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Efficacité et innocuité de la MG chez les patients atteints de stéatose hépatique alcoolique et d'hépatite alcoolique

27 avril 2015 mis à jour par: PharmaKing

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la MG chez les patients atteints de stéatose hépatique alcoolique et d'hépatite alcoolique

Le but d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la MG chez les patients atteints de stéatose hépatique alcoolique et d'hépatite alcoolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Guri city, Gyeonggi-do, Corée, République de, 471-701
        • Hanyang University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients de plus de 18 ans et de moins de 70 ans

    • Les patients en consommation chronique d'alcool

      • Actuellement le gros buveur sur 3 mois, Jour la consommation moyenne d'alcool Homme>=60g, Femme>=40mg y-GTP augmentation Homme>=75, Femme>=35
    • Plus de 1,5 ratio d'AST à ALT
    • Les patients qui ont une maladie alcoolique chronoc

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont une maladie du foie avec une cause différente de l'alcool sauf
  • Patients allergiques ou ayant des antécédents d'allergie à la pyridoxine
  • Les patients qui sont jugés par l'investigateur que la participation à l'étude est difficile en raison de la maladie comme suit ; cirrhose hépatique, maladie de Wilson, tumeur maligne, maladie métabolique grave, maladie rénale grave, maladie pulmonaire grave, maladie cardiovasculaire grave, maladie nerveuse grave/trouble psychiatrique, maladie musculaire, etc.
  • Patients prenant un autre produit expérimental dans les 90 jours précédant la participation à l'étude.
  • Patients ayant pris des médicaments pouvant affecter le traitement : hypoglycémiants, colchicine, pénicillamine, corticostéroïdes, acide ursodésoxycholique, pentoxifylline, utilisation à long terme d'AINS, statines, neuroleptiques, anticonvulsivants, acétaminophène à forte dose (>=2,5 g/jour)
  • Patients ayant reçu un traitement susceptible d'affecter la fonction hépatique dans le mois précédant la participation à l'étude
  • Patient considéré comme inéligible pour participer à l'étude selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
capsule à enrobage entérique
Médicament: Placebo/offre
Expérimental: MG 500mg
Métadoxine + huile d'ail
Médicament: MG-1
Autres noms:
  • MG500mg, Placebo / offre PO
Expérimental: MG 1000mg
Métadoxine + huile d'ail
Médicament: MG-2 : MG1000mg, Placebo /bid PO
Comparateur factice: Métadoxine 500mg
capsule à enrobage entérique
Médicament: métadoxine
Autres noms:
  • placebo, métadoxine 500mg/ bid P.O

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en AST à 14 semaines
Délai: 14 semaines
Évaluer la fonction hépatique afin d'évaluer l'amélioration de la MG lors du changement de la valeur de laboratoire de l'AST évaluée entre le départ et 12 semaines chez les patients atteints de stéatose hépatique alcoolique
14 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables (sécurité)
Délai: 14 semaines
Événement indésirable : examen physique, test de laboratoire, signe vital, ECG, symptôme, jour et heure de début, jour et heure de fin, gravité, évolution, résultat, relation avec le produit expérimental.
14 semaines
Pour évaluer la normalisation ALT
Délai: 14 semaines
Pour évaluer la normalisation ALT évaluée en comparant le pourcentage.
14 semaines
Pour évaluer la normalisation AST
Délai: 14 semaines
Pour évaluer la normalisation AST évaluée en comparant le pourcentage.
14 semaines
modification de l'AST, de l'ALT, de la valeur de laboratoire totale de la billirubine de laboratoire
Délai: 14 semaines
Évaluer l'efficacité du MG sur le changement de l'AST, de l'ALT, de la valeur de laboratoire totale de la billirubine de laboratoire évaluée de la ligne de base à 4, 8, 12 semaines chez les patients atteints de stéatose hépatique alcoolique
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PharmaKing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Première publication (Estimation)

24 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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