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Eficacia y seguridad de MG en pacientes con enfermedad del hígado graso alcohólico y hepatitis alcohólica

27 de abril de 2015 actualizado por: PharmaKing

Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de MG en pacientes con enfermedad del hígado graso alcohólico y hepatitis alcohólica

El propósito de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de MG en pacientes con enfermedad del hígado graso alcohólico y hepatitis alcohólica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Guri city, Gyeonggi-do, Corea, república de, 471-701
        • Hanyang University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • •Pacientes mayores de 18 años, menores de 70 años

    • Los pacientes con consumo crónico de alcohol

      • Actual el bebedor empedernido durante 3 meses, Día el consumo promedio de alcohol Hombre>=60g, Mujer>=40mg y-GTP aumento Hombre>=75, Mujer>=35
    • Más de 1,5 relación de AST a ALT
    • Pacientes que tienen enfermedad por alcoholismo cronoc

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen enfermedad hepática con la causa diferente con el alcohol excepto
  • Pacientes que tienen alergia a la piridoxina o antecedentes.
  • Pacientes a quienes el investigador juzga que la participación en el estudio es difícil debido a la enfermedad de la siguiente manera; cirrosis hepática, enfermedad de Wilson, tumor maligno, enfermedad metabólica grave, enfermedad renal grave, enfermedad pulmonar grave, enfermedad cardiovascular grave, enfermedad nerviosa/trastorno psiquiátrico grave, enfermedad muscular, etc.
  • Pacientes que toman otro producto en investigación dentro de los 90 días anteriores a la participación en el estudio.
  • Pacientes que hayan tomado algún medicamento que pueda afectar el tratamiento: hipoglucemiantes, colchicina, penicilamina, corticosteroides, ácido ursodesoxicólico, pentoxifilina, uso prolongado de AINE, estatinas, neurolépticos, medicamentos anticonvulsivos, paracetamol en dosis altas (>=2.5 g/día)
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento que pueda afectar la función hepática en el mes anterior a la participación en el estudio
  • Paciente que consideró no elegible para participar en el estudio a juicio del Investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
cápsula con cubierta entérica
Droga: Placebo/oferta PO
Experimental: Mg 500 mg
Metadoxina + aceite de ajo
Droga: MG-1
Otros nombres:
  • MG500mg, Placebo /oferta PO
Experimental: Mg 1000 mg
Metadoxina + aceite de ajo
Droga: MG-2: MG1000mg, Placebo/oferta PO
Comparador falso: Metadoxina 500mg
cápsula con cubierta entérica
Droga: metadoxina
Otros nombres:
  • placebo, metadoxina 500 mg/ bid PO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en AST a las 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
Para evaluar la función hepática para evaluar la mejora de la MG en el cambio en el valor de laboratorio de AST evaluado desde el inicio hasta las 12 semanas en pacientes con enfermedad de hígado graso alcohólico
14 semanas
Número de participantes con eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: 14 semanas
Evento adverso: examen físico, prueba de laboratorio, signos vitales, ECG, síntoma, día y hora de inicio, día y hora de finalización, gravedad, progreso, resultado, relación con el producto en investigación.
14 semanas
Para evaluar la normalización de ALT
Periodo de tiempo: 14 semanas
Para evaluar la normalización de ALT evaluada mediante la comparación del porcentaje.
14 semanas
Para evaluar la normalización de AST
Periodo de tiempo: 14 semanas
Evaluar la normalización de AST evaluada comparando el porcentaje.
14 semanas
cambio en AST, ALT, valor de laboratorio de bilirrubina de laboratorio total
Periodo de tiempo: 14 semanas
Evaluar la eficacia del MG sobre el cambio en AST, ALT, valor de laboratorio de bilirrubina de laboratorio total evaluado desde el inicio hasta 4, 8, 12 semanas en pacientes con enfermedad de hígado graso alcohólico
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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