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Efficacia e sicurezza della MG nei pazienti con steatosi epatica alcolica ed epatite alcolica

27 aprile 2015 aggiornato da: PharmaKing

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza della MG nei pazienti con steatosi epatica alcolica ed epatite alcolica

Lo scopo di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della MG in pazienti con steatosi epatica alcolica ed epatite alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Guri city, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 471-701
        • Hanyang University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • •Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni

    • I pazienti con assunzione cronica di alcol

      • Attuale forte bevitore da oltre 3 mesi, Giorno il consumo medio di alcol Maschio>=60g, Femmina>=40mg aumento y-GTP Maschio>=75, Femmina>=35
    • Rapporto superiore a 1,5 tra AST e ALT
    • Pazienti con malattia alcolica cronoc

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una malattia del fegato con la causa diversa con l'alcol tranne
  • Pazienti con allergia o anamnesi alla piridossina
  • Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore che la partecipazione allo studio è difficile a causa della malattia come segue; cirrosi epatica, malattia di Wilson, tumore maligno, grave malattia metabolica, grave malattia renale, grave malattia polmonare, grave malattia cardiovascolare, grave malattia nervosa/disturbo psichiatrico, malattia muscolare e così via
  • Pazienti che assumono altri prodotti sperimentali nei 90 giorni precedenti la partecipazione allo studio.
  • Pazienti che hanno assunto farmaci che potrebbero influenzare il trattamento: agenti ipoglicemizzanti, colchicina, penicillamina, corticosteroidi, acido ursodesossicolico, pentossifillina, uso a lungo termine di FANS, statine, neurolettici, farmaci anticonvulsivi, paracetamolo ad alte dosi (>=2,5 Buongiorno)
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento che può influire sulla funzionalità epatica entro 1 mese prima della partecipazione allo studio
  • Paziente considerato non idoneo alla partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
capsula con rivestimento enterico
Droga: Placebo / offerta P.O
Sperimentale: MG 500 mg
Metadossina + olio d'aglio
Droga: MG-1
Altri nomi:
  • MG500mg,Placebo /offerta P.O
Sperimentale: MG 1000 mg
Metadossina + olio d'aglio
Droga: MG-2 : MG1000mg, Placebo /offerta P.O
Comparatore fittizio: Metadossina 500 mg
capsula con rivestimento enterico
Droga: metadossina
Altri nomi:
  • placebo, metadossina 500 mg/ bid P.O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in AST a 14 settimane
Lasso di tempo: 14settimane
Per valutare la funzionalità epatica per valutare il miglioramento della MG sulla variazione del valore di laboratorio AST valutato dal basale a 12 settimane in pazienti con steatosi epatica alcolica
14settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: 14settimane
Evento avverso: esame fisico, test di laboratorio, segno vitale, ECG, sintomo, giorno e ora di inizio, giorno e ora di fine, gravità, progresso, esito, relazione con il prodotto sperimentale.
14settimane
Valutare la normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: 14settimane
Per valutare la normalizzazione ALT valutata confrontando la percentuale.
14settimane
Per valutare la normalizzazione AST
Lasso di tempo: 14settimane
Per valutare la normalizzazione AST valutata confrontando la percentuale.
14settimane
variazione di AST, ALT, valore totale di laboratorio della billirubina di laboratorio
Lasso di tempo: 14settimane
Per valutare l'efficacia della MG sul cambiamento di AST, ALT, valore di laboratorio totale della billirubina di laboratorio valutato dal basale a 4, 8, 12 settimane in pazienti con steatosi epatica alcolica
14settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaKing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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