Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av MG hos pasienter med alkoholholdig fettleversykdom og alkoholisk hepatitt

27. april 2015 oppdatert av: PharmaKing

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten til MG hos pasienter med alkoholholdig fettleversykdom og alkoholisk hepatitt

Hensikten med et multisenter, randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til MG hos pasienter med alkoholisk fettleversykdom og alkoholisk hepatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Guri city, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
        • Hanyang University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • •Pasienter over 18 år, under 70 år

    • De kroniske alkoholinntakspasientene

      • Nåværende stordrikker over 3 måneder, Dag gjennomsnittlig alkoholforbruk Mann>=60g, Kvinne>=40mg y-GTP økning Mann>=75, Kvinne>=35
    • Over 1,5 forhold mellom AST og ALT
    • Pasienter som har kronisk alkoholsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har leversykdom med årsaken forskjellig med alkohol unntatt
  • Pasienter som har pyridoksinallergi eller historie
  • Pasienter som vurderes av etterforsker at deltakelse i studien er vanskelig på grunn av sykdom som følger; levercirrhose, Wilsons sykdom, ondartet svulst, alvorlig stoffskiftesykdom, alvorlig nyresykdom, alvorlig lungesykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig nervesykdom/psykiatrisk lidelse, muskelsykdom og etc.
  • Pasienter som tar andre undersøkelsesprodukter innen 90 dager før deltakelse i studien.
  • Pasienter som har fått noen medisiner som kan påvirke behandlingen: hypoglykemiske midler, kolkisin, penicillamin, kortikosteroider, ursodeoksykolsyre, pentoksifyllin, langvarig bruk av NSAIDs, statiner, neuroleptika, krampestillende medisiner, høydose acetaminophen(>=2. g/dag)
  • Pasienter som har mottatt behandling som kan påvirke leverfunksjonen innen 1 måned før deltakelse i studien
  • Pasient som anså ikke å være kvalifisert for deltakelse i studien som etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
enterisk belagt kapsel
Legemiddel: Placebo /bud P.O
Eksperimentell: MG 500mg
Metadoxin + hvitløksolje
Legemiddel: MG-1
Andre navn:
  • MG500mg,Placebo /bud P.O
Eksperimentell: MG 1000mg
Metadoxin + hvitløksolje
Legemiddel: MG-2: MG1000mg, Placebo/bud P.O
Sham-komparator: Metadoxin 500mg
enterisk belagt kapsel
Legemiddel: metadoksin
Andre navn:
  • placebo, metadoksin 500mg/bud P.O

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i AST ved 14 uker
Tidsramme: 14 uker
For å evaluere leverfunksjonen for å vurdere forbedring av MG ved endring i AST laboratorieverdi vurdert fra baseline til 12 uker hos pasienter med alkoholholdig fettleversykdom
14 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: 14 uker
Uønsket hendelse: Fysisk undersøkelse, laboratorietest, vitale tegn, EKG, symptom, startdag og -tid, sluttdag og -tidspunkt, alvorlighetsgrad, fremgang, utfall, forhold til undersøkelsesproduktet.
14 uker
For å evaluere ALT-normalisering
Tidsramme: 14 uker
For å evaluere ALT-normalisering vurdert ved å sammenligne prosentandelen.
14 uker
For å evaluere AST-normalisering
Tidsramme: 14 uker
For å evaluere AST-normalisering vurdert ved å sammenligne prosentandelen.
14 uker
endring i AST, ALT, total lab-billirubin-labverdi
Tidsramme: 14 uker
For å evaluere effekten av MG på endring i AST, ALT, total laboratorieverdi for bilirubin vurdert fra baseline til 4, 8, 12 uker hos pasienter med alkoholholdig fettleversykdom
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaKing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkoholisk hepatitt

Kliniske studier på Placebo /bud P.O

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere