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MG 治疗酒精性脂肪肝和酒精性肝炎的疗效和安全性

2015年4月27日 更新者:PharmaKing

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究,以评估 MG 在酒精性脂肪肝和酒精性肝炎患者中的疗效和安全性

多中心、随机、双盲、安慰剂对照的目的是评估 MG 在酒精性脂肪肝和酒精性肝炎患者中的疗效、安全性和药代动力学。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gyeonggi-do
      • Guri city、Gyeonggi-do、大韩民国、471-701
        • Hanyang University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • •18岁以上70岁以下患者

    • 慢性酒精摄入患者

      • 当前3个月以上的重度饮酒者,每天平均饮酒量男性>=60g,女性>=40mg y-GTP增加男性>=75,女性>=35
    • AST 与 ALT 之比超过 1.5
    • 患有慢性酒精病的患者

排除标准:

  • 患有与酒精不同的原因的肝病患者,除了
  • 有吡哆醇过敏或病史的患者
  • 经研究者判断因疾病难以参与研究的患者如下;肝硬化、Wilson病、恶性肿瘤、严重代谢性疾病、严重肾脏疾病、严重肺部疾病、严重心血管疾病、严重神经疾病/精神疾病、肌肉疾病等
  • 在参与研究前 90 天内服用其他研究产品的患者。
  • 已服用任何可能影响治疗的药物的患者:降糖药、秋水仙碱、青霉胺、皮质类固醇、熊去氧胆酸、己酮可可碱、长期使用NSAIDs、他汀类药物、抗精神病药、抗惊厥药、大剂量对乙酰氨基酚(>=2.5克/天)
  • 参加研究前1个月内接受过可能影响肝功能治疗的患者
  • 根据研究者的判断认为不符合参与研究资格的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
肠溶胶囊
实验性的:毫克 500 毫克
美他多辛+大蒜油
其他名称:
  • MG500mg,安慰剂/bid P.O
实验性的:毫克 1000毫克
美他多辛+大蒜油
假比较器:美他多辛 500 毫克
肠溶胶囊
其他名称:
  • 安慰剂,美他多辛 500mg/ bid P.O

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
14 周时 AST 相对于基线的变化
大体时间:14周
评估肝功能以评估 MG 对酒精性脂肪肝患者从基线到 12 周评估的 AST 实验室值变化的改善
14周
发生不良事件的参与者人数(安全性)
大体时间:14周
不良事件:身体检查、实验室检查、生命体征、心电图、症状、开始日期和时间、结束日期和时间、严重程度、进展、结果、与研究产品的关系。
14周
评估 ALT 正常化
大体时间:14周
通过比较百分比评估 ALT 正常化。
14周
评估 AST 归一化
大体时间:14周
通过比较百分比评估 AST 标准化。
14周
AST、ALT、总实验室胆红素实验室值的变化
大体时间:14周
评估 MG 对酒精性脂肪肝患者从基线到 4、8、12 周评估的 AST、ALT、总实验室胆红素实验室值变化的疗效
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月17日

首次发布 (估计)

2013年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月27日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂/bid P.O的临床试验

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