Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo MG u pacjentów z alkoholowym stłuszczeniem wątroby i alkoholowym zapaleniem wątroby

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: PharmaKing

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MG u pacjentów z alkoholowym stłuszczeniem wątroby i alkoholowym zapaleniem wątroby

Cel wieloośrodkowej, randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki MG u pacjentów z alkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i alkoholowym zapaleniem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Guri city, Gyeonggi-do, Republika Korei, 471-701
        • Hanyang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • •Pacjenci powyżej 18 roku życia, poniżej 70 roku życia

    • Pacjenci z przewlekłym spożyciem alkoholu

      • Aktualny alkoholik w ciągu 3 miesięcy, Dzień średniego spożycia alkoholu Mężczyzna>=60g, Kobieta>=40mg Wzrost y-GTP Mężczyzna>=75, Kobieta>=35
    • Ponad 1,5 stosunek AST do ALT
    • Pacjenci z przewlekłą chorobą alkoholową

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą wątroby, której przyczyna różni się od alkoholu, z wyjątkiem
  • Pacjenci z alergią lub historią pirydoksyny
  • Pacjenci, których zdaniem badacza udział w badaniu jest utrudniony z powodu choroby, jak poniżej; marskość wątroby, choroba Wilsona, nowotwór złośliwy, poważna choroba metaboliczna, ciężka choroba nerek, ciężka choroba płuc, ciężka choroba układu krążenia, ciężka choroba nerwowa/zaburzenie psychiczne, choroba mięśni itp.
  • Pacjenci przyjmujący inny badany produkt w ciągu 90 dni przed udziałem w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki mogące mieć wpływ na leczenie: leki hipoglikemizujące, kolchicyna, penicylamina, kortykosteroidy, kwas ursodeoksycholowy, pentoksyfilina, długotrwałe stosowanie NLPZ, statyny, neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe, paracetamol w dużych dawkach (>=2,5) g/dzień)
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie mogące wpływać na czynność wątroby w ciągu 1 miesiąca przed udziałem w badaniu
  • Pacjent, który w ocenie badacza został uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
kapsułka powlekana dojelitowo
Lek: Placebo /oferta P.O
Eksperymentalny: Mg 500 mg
Metadoksyna + olejek czosnkowy
Lek: MG-1
Inne nazwy:
  • MG500mg, Placebo /oferta P.O
Eksperymentalny: Mg 1000mg
Metadoksyna + olejek czosnkowy
Lek: MG-2: MG1000mg, Placebo /oferta P.O
Pozorny komparator: Metadoksyna 500 mg
kapsułka powlekana dojelitowo
Lek: metadoksyna
Inne nazwy:
  • placebo, metadoksyna 500mg/dwukrotnie P.O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w AST w 14 tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Ocena czynności wątroby w celu oceny poprawy MG na zmianę wartości laboratoryjnej AST ocenianej od wartości początkowej do 12 tygodni u pacjentów z alkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
14 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zdarzenie niepożądane: badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, oznaki życiowe, EKG, objaw, dzień i godzina rozpoczęcia, dzień i godzina zakończenia, nasilenie, postęp, wynik, związek z badanym produktem.
14 tygodni
Aby ocenić normalizację ALT
Ramy czasowe: 14 tygodni
Aby ocenić normalizację ALT oceniano przez porównanie odsetka.
14 tygodni
Aby ocenić normalizację AST
Ramy czasowe: 14 tygodni
Aby ocenić normalizację AST ocenianą przez porównanie odsetka.
14 tygodni
zmiana AST, ALT, całkowita wartość laboratoryjna bilirubiny
Ramy czasowe: 14 tygodni
Ocena skuteczności MG na zmianę AST, ALT, całkowitej wartości laboratoryjnej bilirubiny ocenianej od wartości początkowej do 4, 8, 12 tygodni u pacjentów z alkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaKing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo /oferta P.O

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj