Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность МГ у больных алкогольной жировой болезнью печени и алкогольным гепатитом

27 апреля 2015 г. обновлено: PharmaKing

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2 фазы по оценке эффективности и безопасности MG у пациентов с алкогольной жировой болезнью печени и алкогольным гепатитом

Цель многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования эффективности, безопасности и фармакокинетики MG у пациентов с алкогольной жировой болезнью печени и алкогольным гепатитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • •Пациенты старше 18, моложе 70 лет

    • Пациенты с хроническим употреблением алкоголя

      • В настоящее время сильно пьющий в течение 3 месяцев, Среднее потребление алкоголя в день Мужчины> = 60 г, Женщины> = 40 мг y-GTP Увеличение Мужчины> = 75, Женщины> = 35
    • Отношение АСТ к АЛТ более 1,5.
    • Пациенты с хронической алкогольной болезнью

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеванием печени, причина которого отличается от приема алкоголя, за исключением
  • Пациенты с аллергией на пиридоксин или в анамнезе
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, участие в исследовании затруднено из-за следующих заболеваний; цирроз печени, болезнь Вильсона, злокачественная опухоль, серьезное нарушение обмена веществ, тяжелое заболевание почек, тяжелое заболевание легких, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, тяжелое нервное заболевание/психиатрическое расстройство, мышечное заболевание и т. д.
  • Пациенты, принимающие другой исследуемый продукт в течение 90 дней до участия в исследовании.
  • Пациенты, которые принимали какие-либо лекарства, которые могли повлиять на лечение: гипогликемические средства, колхицин, пеницилламин, кортикостероиды, урсодезоксихолевая кислота, пентоксифиллин, длительно применявшие НПВП, статины, нейролептики, противосудорожные препараты, высокие дозы ацетаминофена (>=2,5). г/день)
  • Пациенты, получавшие лечение, которое может повлиять на функцию печени, в течение 1 месяца до участия в исследовании.
  • Пациент, который считается неприемлемым для участия в исследовании по решению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
капсула с энтеросолюбильным покрытием
Лекарство: Плацебо/заявка на ПО
Экспериментальный: Мг 500мг
Метадоксин + чесночное масло
Лекарство: МГ-1
Другие имена:
  • MG500mg, плацебо/2 раза в день перорально
Экспериментальный: Мг 1000мг
Метадоксин + чесночное масло
Лекарство: MG-2 : MG1000mg, плацебо/бид перорально
Фальшивый компаратор: Метадоксин 500мг
капсула с энтеросолюбильным покрытием
Лекарство: метадоксин
Другие имена:
  • плацебо, метадоксин 500 мг/2 р/сут перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем АСТ через 14 недель
Временное ограничение: 14 недель
Оценить функцию печени для оценки улучшения МГ при изменении лабораторного значения АСТ от исходного уровня до 12 недель у пациентов с алкогольной жировой болезнью печени.
14 недель
Количество участников с нежелательными явлениями (безопасность)
Временное ограничение: 14 недель
Побочное явление: физикальное обследование, лабораторный анализ, показатели жизнедеятельности, ЭКГ, симптом, день и время начала, день и время окончания, тяжесть, прогресс, исход, связь с исследуемым продуктом.
14 недель
Для оценки нормализации ALT
Временное ограничение: 14 недель
Для оценки нормализации АЛТ оценивают путем сравнения в процентах.
14 недель
Для оценки нормализации АСТ
Временное ограничение: 14 недель
Для оценки нормализации АСТ оценивают путем сравнения процентного соотношения.
14 недель
изменение АСТ, АЛТ, общего лабораторного билирубина
Временное ограничение: 14 недель
Оценить эффективность МГ на изменение показателей АСТ, АЛТ, общего лабораторного билирубина от исходного уровня до 4, 8, 12 недель у пациентов с алкогольной жировой болезнью печени.
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmaKing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо/заявка на ПО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться