Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van MG bij patiënten met alcoholische leververvetting en alcoholische hepatitis

27 april 2015 bijgewerkt door: PharmaKing

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MG te evalueren bij patiënten met alcoholische leververvetting en alcoholische hepatitis

Het doel van een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van MG te evalueren bij patiënten met alcoholische leververvetting en alcoholische hepatitis.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gyeonggi-do
      • Guri city, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 471-701
        • Hanyang University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • •Patiënten ouder dan 18, jonger dan 70 jaar

    • De patiënten met chronische alcoholinname

      • Huidige zware drinker gedurende 3 maanden, Dag de gemiddelde alcoholconsumptie Man>=60g, Vrouw>=40mg y-GTP toename Man>=75, Vrouw>=35
    • Meer dan 1,5 verhouding van AST tot ALT
    • Patiënten met chronische alcoholziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een leveraandoening met een andere oorzaak dan de alcohol behalve
  • Patiënten met een pyridoxine-allergie of een voorgeschiedenis
  • Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld dat deelname aan het onderzoek moeilijk is vanwege ziekte, zijn als volgt; levercirrose, de ziekte van Wilson, kwaadaardige tumor, ernstige stofwisselingsziekte, ernstige nierziekte, ernstige longziekte, ernstige hart- en vaatziekten, ernstige zenuwziekte/psychiatrische stoornis, spierziekte en enz.
  • Patiënten die binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een ander onderzoeksproduct hebben ingenomen.
  • Patiënten die medicijnen hebben gebruikt die de behandeling kunnen beïnvloeden: hypoglycemische middelen, colchicine, penicillamine, corticosteroïden, ursodeoxycholzuur, pentoxifylline, langdurig gebruik van NSAID's, statines, neuroleptica, anticonvulsieve medicatie, hooggedoseerde paracetamol (>=2,5 g/dag)
  • Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een behandeling hebben ondergaan die de leverfunctie kan aantasten
  • Patiënt die niet in aanmerking kwam voor deelname aan het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
maagsapresistente capsule
Experimenteel: MG500mg
Metadoxine + knoflookolie
Andere namen:
  • MG500mg,Placebo /bod P.O
Experimenteel: MG 1000mg
Metadoxine + knoflookolie
Sham-vergelijker: Metadoxine 500mg
maagsapresistente capsule
Andere namen:
  • placebo, metadoxine 500mg/bid P.O

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in AST na 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
Om de leverfunctie te evalueren om verbetering van de MG te beoordelen bij verandering in AST-laboratoriumwaarde beoordeeld vanaf baseline tot 12 weken bij patiënten met alcoholische leververvetting
14 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 14 weken
Bijwerking: lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest, levensteken, ECG, symptoom, begindag en -tijd, einddag en -tijd, ernst, voortgang, resultaat, relatie met onderzoeksproduct.
14 weken
Om ALT-normalisatie te evalueren
Tijdsspanne: 14 weken
Om ALT-normalisatie te evalueren, beoordeeld door het percentage te vergelijken.
14 weken
Om AST-normalisatie te evalueren
Tijdsspanne: 14 weken
Om AST-normalisatie te evalueren, beoordeeld door het percentage te vergelijken.
14 weken
verandering in AST, ALT, totale laboratoriumbilirubine laboratoriumwaarde
Tijdsspanne: 14 weken
Om de werkzaamheid van de MG te evalueren op verandering in ASAT, ALAT, totale lab-bilirubine lab-waarde beoordeeld vanaf baseline tot 4, 8, 12 weken bij patiënten met alcoholische leververvetting
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholische hepatitis

Klinische onderzoeken op Placebo /bod P.O

3
Abonneren