- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02019056
Werkzaamheid en veiligheid van MG bij patiënten met alcoholische leververvetting en alcoholische hepatitis
27 april 2015 bijgewerkt door: PharmaKing
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MG te evalueren bij patiënten met alcoholische leververvetting en alcoholische hepatitis
Het doel van een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van MG te evalueren bij patiënten met alcoholische leververvetting en alcoholische hepatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri city, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 471-701
- Hanyang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
•Patiënten ouder dan 18, jonger dan 70 jaar
De patiënten met chronische alcoholinname
- Huidige zware drinker gedurende 3 maanden, Dag de gemiddelde alcoholconsumptie Man>=60g, Vrouw>=40mg y-GTP toename Man>=75, Vrouw>=35
- Meer dan 1,5 verhouding van AST tot ALT
- Patiënten met chronische alcoholziekte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een leveraandoening met een andere oorzaak dan de alcohol behalve
- Patiënten met een pyridoxine-allergie of een voorgeschiedenis
- Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld dat deelname aan het onderzoek moeilijk is vanwege ziekte, zijn als volgt; levercirrose, de ziekte van Wilson, kwaadaardige tumor, ernstige stofwisselingsziekte, ernstige nierziekte, ernstige longziekte, ernstige hart- en vaatziekten, ernstige zenuwziekte/psychiatrische stoornis, spierziekte en enz.
- Patiënten die binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een ander onderzoeksproduct hebben ingenomen.
- Patiënten die medicijnen hebben gebruikt die de behandeling kunnen beïnvloeden: hypoglycemische middelen, colchicine, penicillamine, corticosteroïden, ursodeoxycholzuur, pentoxifylline, langdurig gebruik van NSAID's, statines, neuroleptica, anticonvulsieve medicatie, hooggedoseerde paracetamol (>=2,5 g/dag)
- Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een behandeling hebben ondergaan die de leverfunctie kan aantasten
- Patiënt die niet in aanmerking kwam voor deelname aan het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
maagsapresistente capsule
|
|
Experimenteel: MG500mg
Metadoxine + knoflookolie
|
Andere namen:
|
Experimenteel: MG 1000mg
Metadoxine + knoflookolie
|
|
Sham-vergelijker: Metadoxine 500mg
maagsapresistente capsule
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in AST na 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
|
Om de leverfunctie te evalueren om verbetering van de MG te beoordelen bij verandering in AST-laboratoriumwaarde beoordeeld vanaf baseline tot 12 weken bij patiënten met alcoholische leververvetting
|
14 weken
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 14 weken
|
Bijwerking: lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest, levensteken, ECG, symptoom, begindag en -tijd, einddag en -tijd, ernst, voortgang, resultaat, relatie met onderzoeksproduct.
|
14 weken
|
Om ALT-normalisatie te evalueren
Tijdsspanne: 14 weken
|
Om ALT-normalisatie te evalueren, beoordeeld door het percentage te vergelijken.
|
14 weken
|
Om AST-normalisatie te evalueren
Tijdsspanne: 14 weken
|
Om AST-normalisatie te evalueren, beoordeeld door het percentage te vergelijken.
|
14 weken
|
verandering in AST, ALT, totale laboratoriumbilirubine laboratoriumwaarde
Tijdsspanne: 14 weken
|
Om de werkzaamheid van de MG te evalueren op verandering in ASAT, ALAT, totale lab-bilirubine lab-waarde beoordeeld vanaf baseline tot 4, 8, 12 weken bij patiënten met alcoholische leververvetting
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Leverziekten, alcoholisch
- Door alcohol veroorzaakte stoornissen
- Lever Ziekten
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Vette lever
- Niet-alcoholische leververvetting
- Hepatitis, alcoholist
- Vette lever, alcoholisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Alcoholafweermiddelen
- Vitamine B-complex
- Pyridoxine
- Metadoxine
Andere studie-ID-nummers
- MG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholische hepatitis
-
Gilead SciencesVoltooidChronische Hepatitis DeltaFrankrijk, Moldavië, Republiek, Roemenië, Russische Federatie
-
Ziauddin HospitalOnbekend
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion... en andere medewerkersBeëindigdAcute hepatitis C | Acute hepatitis B | Acute hepatitis A | Acute hepatitis E | Acute EBV-hepatitis | Acute CMV-hepatitisEgypte
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanOnbekendChronische hepatitis B | Chronische hepatitis DTaiwan
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheVoltooidCo-infectie met hepatitis B-virus en hepatitis C-virus | Mono-infectie met hepatitis C-virusChina
-
Eiger BioPharmaceuticalsVoltooidChronische hepatitis D-infectieKalkoen
-
Hoffmann-La RocheBeëindigd
-
Hepatera Ltd.VoltooidChronische hepatitis D-infectie
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidHepatitis C | Hepatitis C-virus | Chronische hepatitis C-infectieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo /bod P.O
-
Dirk FischerVoltooid
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidMedullair SchildkliercarcinoomChina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidPostherpetische neuralgieChina
-
SOM Innovation Biotech SAVoltooidChorea van HuntingtonSpanje
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidHyperalgesie | Allodynie | Pijn SensatieZwitserland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.WervingIdiopathische longfibroseVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Ziarco Pharma LtdVoltooidAtopische dermatitisVerenigd Koninkrijk
-
Santen Inc.ActualEyes Inc.Werving
-
Reistone Biopharma Company LimitedBeëindigd
-
St. Justine's HospitalVoltooid