PTSD 증상에 대한 CPAP 요법의 효과
2015년 12월 10일 업데이트: Veterans Medical Research Foundation
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 지속 양압 요법이 PTSD 증상에 미치는 영향
이 연구의 목적은 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상에 대한 지속적 양압(CPAP) 요법으로 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 치료하는 효과를 평가하는 것입니다.
연구 가설은 CPAP 사용이 PTSD 증상을 전반적으로 개선하고 CPAP 사용이 수면의 질과 지속 시간, PTSD와 관련된 야간 증상, 기분, 주간 졸음, 수면 관련 삶의 질 및 전반적인 건강 인식을 개선한다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 의료 이용 증가, 기능 상태 감소 및 전반적인 건강 악화와 관련이 있습니다. PTSD의 수면 장애는 악몽, 꿈 제정, 수면의 질 저하를 포함하여 일반적입니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 또한 재향군인 인구에서 매우 만연하며 꿈의 기억, 꿈의 제정을 촉진하고 수면 연속성을 방해하는 수면의 각성을 유발하여 PTSD 증상을 악화시킬 수 있습니다. 지속 양압(CPAP) 요법으로 OSA를 치료할 때 수면의 질과 PTSD 증상의 개선이 보고되었습니다. 그러나 검증된 설문지와 CPAP 준수 문서를 사용하여 이러한 도구와 상호 연관시키는 공식적인 평가는 아직 수행되지 않았습니다. 이 연구는 OSA로 새로 진단을 받고 CPAP 요법을 시도하려는 PTSD 재향군인을 모집합니다. PTSD 증상, 주간 졸음, 수면 관련 삶의 질, 수면의 질, 전반적인 건강 인식 및 기분에 대한 기본 평가는 치료 시작 전과 치료 3개월 및 6개월 후에 수행됩니다.
이 연구는 다음과 같은 구체적인 목표를 가질 것입니다.
목표 1: PTSD 증상에 대한 CPAP 사용의 효과를 평가합니다.
가설: 치료 6개월 후, CPAP 사용은 PTSD 체크리스트(PCL-S)에 의해 평가된 PTSD 증상을 개선할 것입니다.
목표 2: CPAP 사용이 1)수면의 질 및 지속 시간, 2)악몽, 운동 장애, 꿈의 실행 및 불면증의 야간 증상, 3)기분, 4)주간 졸음, 5)수면 관련 질 삶, 그리고 6) 일반적인 건강 인식.
가설: 치료 6개월 후, CPAP 사용은 수면의 질, 수면 시간, 기분, 주간 졸음, 수면 관련 삶의 질, 전반적인 건강 인식, 악몽의 야간 증상, 운동 장애, 꿈의 실행 및 불면증을 개선할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
59
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CPAP 요법을 시도하려는 PTSD 및 OSA 진단이 확인된 퇴역 군인.
설명
포함 기준: 베테랑 PTSD 모집단을 가능한 한 대표하는 연구 모집단을 모집하려는 의도입니다. 따라서 참가 기준은 가능한 한 포괄적입니다.
- 나이 >18세
- PTSD 진단 확인(PCL 체크리스트 최소 점수 45점)
- 수면 무호흡 진단 확인(무호흡 저호흡 지수 >5/h)
- 새로 시작하는 CPAP(이전에 치료받지 않은)
제외 기준:
- 기대 수명이 6개월 미만인 치명적인 동반 질환,
- 지리적으로 멀리 떨어진 지역에 거주하는 경우 3개월 및 6개월 후 후속 조치가 어려울 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PTSD 및 OSA
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 받은 재향군인이 CPAP 요법 시험에 관심이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 체크리스트(PCL-S)로 측정한 PTSD 증상의 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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PCL-S에서 -10점의 변화는 이전에 임상적으로 중요한 것으로 결정되었습니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Epworth 졸음 척도(ESS)로 측정한 주간 졸음
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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수면 설문지의 기능적 결과(FOSQ-10)를 사용하여 수면 관련 삶의 질을 평가합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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FOSQ-10은 10개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 낮을수록 수면 부족으로 인해 활동에 더 어려움이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 수면의 질 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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지난 한 달 동안 수면의 질과 수면 장애 정도에 대한 19개 항목의 자가 보고식 평가입니다.
전체 점수>/=5는 수면의 질이 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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우울증은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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PHQ-9는 자가 보고식 우울증 측정법이며 신속하고 타당한 우울증 평가입니다.
우울증은 PTSD와 함께 흔히 동반되는 질환입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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이것은 삶의 영적, 감정적, 신체적, 사회적 및 재정적 측면을 기반으로 이전 2일 동안 삶의 질을 평가하도록 피험자에게 요청하는 리커트 척도 질문을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen F Sarmiento, MD, San Diego Veterans Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한