Wpływ terapii CPAP na objawy PTSD
10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Veterans Medical Research Foundation
Wpływ ciągłej terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na obturacyjny bezdech senny na objawy PTSD
Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) za pomocą terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Hipotezy badawcze są takie, że stosowanie CPAP ogólnie poprawi objawy PTSD oraz że stosowanie CPAP poprawi jakość i czas trwania snu, nocne objawy związane z PTSD, nastrój, senność w ciągu dnia, jakość życia związaną ze snem i ogólne postrzeganie zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) wiąże się ze zwiększonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej, obniżonym stanem funkcjonalnym i ogólnym złym stanem zdrowia. Zaburzenia snu w PTSD są powszechne, w tym koszmary senne, odgrywanie snów i słaba jakość snu. Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest również bardzo rozpowszechniony w populacji weteranów i może zaostrzać objawy PTSD, wywołując wybudzenia ze snu, które sprzyjają przypominaniu sobie snów, odgrywaniu snów i zakłócaniu ciągłości snu. Zgłaszano poprawę jakości snu i objawów PTSD, gdy OBS jest leczony terapią ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP). Jednak formalna ocena przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy i dokumentacji zgodności CPAP w celu skorelowania z tymi narzędziami nie została jeszcze przeprowadzona. To badanie będzie rekrutować weteranów z zespołem stresu pourazowego, u których niedawno zdiagnozowano OBS i którzy chcą spróbować terapii CPAP. Wyjściowe oceny objawów PTSD, senności w ciągu dnia, jakości życia związanej ze snem, jakości snu, ogólnego postrzegania stanu zdrowia i nastroju zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach terapii.
Badanie to będzie miało następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Ocena wpływu stosowania CPAP na objawy PTSD.
Hipoteza: Po 6 miesiącach leczenia stosowanie CPAP poprawi objawy PTSD oceniane za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL-S).
Cel 2: Ocena wpływu stosowania CPAP na 1) jakość i czas trwania snu, 2) nocne objawy koszmarów sennych, zaburzenia ruchowe, odgrywanie snów i bezsenność, 3) nastrój, 4) senność w ciągu dnia, 5) jakość snu związaną z życia oraz 6) ogólne postrzeganie zdrowia.
Hipoteza: Po 6 miesiącach leczenia stosowanie CPAP poprawi jakość snu, długość snu, nastrój, senność w ciągu dnia, jakość życia związaną ze snem, ogólne postrzeganie zdrowia oraz nocne objawy koszmarów sennych, zaburzenia ruchowe, odgrywanie snów i bezsenność.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Weterani z potwierdzoną diagnozą PTSD i OSA, którzy chcą spróbować terapii CPAP.
Opis
Kryteria włączenia: Celem jest rekrutacja badanej populacji, która jest jak najbardziej reprezentatywna dla populacji weteranów PTSD. W związku z tym kryteria wejścia są jak najbardziej wszechstronne:
- wiek >18 lat
- potwierdzona diagnoza PTSD (minimum 45 punktów na liście kontrolnej PCL)
- potwierdzone rozpoznanie bezdechu sennego (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów >5/h)
- nowo rozpoczynający się CPAP (nieleczony wcześniej)
Kryteria wyłączenia:
- śmiertelna choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy,
- mieszkających w odległym geograficznie obszarze, co utrudniałoby obserwację po 3 i 6 miesiącach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
PTSD i OSA
Weterani, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD) i obturacyjny bezdech senny (OSA), zainteresowani wypróbowaniem terapii CPAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PTSD mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL-S).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana o -10 punktów w PCL-S została wcześniej uznana za istotną klinicznie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Senność w ciągu dnia mierzona Skalą Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
|
Jakość życia związana ze snem można ocenić za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ-10).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
FOSQ-10 składa się z 10 pytań, z niższym wynikiem wskazującym na większe trudności z aktywnością z powodu złego snu.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości snu oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Jest to składająca się z 19 pozycji samoopisowa ocena jakości snu i stopnia trudności ze snem w ciągu ostatniego miesiąca.
Ogólny wynik>/=5 jest uważany za złą jakość snu.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
PHQ-9 to samoopisowe narzędzie do pomiaru depresji, które umożliwia szybką, wiarygodną ocenę depresji.
Depresja jest częstym stanem współistniejącym z zespołem stresu pourazowego.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą pytania na skali Likerta, w którym badani będą oceniać jakość swojego życia przez 2 poprzedzające dni w oparciu o duchowe, emocjonalne, fizyczne, społeczne i finansowe aspekty ich życia.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen F Sarmiento, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Hoge CW, Terhakopian A, Castro CA, Messer SC, Engel CC. Association of posttraumatic stress disorder with somatic symptoms, health care visits, and absenteeism among Iraq war veterans. Am J Psychiatry. 2007 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1176/ajp.2007.164.1.150.
- Vasterling JJ, Schumm J, Proctor SP, Gentry E, King DW, King LA. Posttraumatic stress disorder and health functioning in a non-treatment-seeking sample of Iraq war veterans: a prospective analysis. J Rehabil Res Dev. 2008;45(3):347-58. doi: 10.1682/jrrd.2007.05.0077.
- Kubzansky LD, Koenen KC, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Sparrow D. Prospective study of posttraumatic stress disorder symptoms and coronary heart disease in the Normative Aging Study. Arch Gen Psychiatry. 2007 Jan;64(1):109-16. doi: 10.1001/archpsyc.64.1.109.
- Kulka RA, Schlenger WA, Fairbanks JA, et al. Trauma and the Vietnam War generation: report of findings from the National Vietnam Veterans Readjustment Study (1990). New York: Brunner/Mazel.
- Kang HK, Natelson BH, Mahan CM, Lee KY, Murphy FM. Post-traumatic stress disorder and chronic fatigue syndrome-like illness among Gulf War veterans: a population-based survey of 30,000 veterans. Am J Epidemiol. 2003 Jan 15;157(2):141-8. doi: 10.1093/aje/kwf187.
- El-Sherbini AM, Bediwy AS, El-Mitwalli A. Association between obstructive sleep apnea (OSA) and depression and the effect of continuous positive airway pressure (CPAP) treatment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2011;7:715-21. doi: 10.2147/NDT.S26341. Epub 2011 Dec 13.
- Belleville G, Guay S, Marchand A. Impact of sleep disturbances on PTSD symptoms and perceived health. J Nerv Ment Dis. 2009 Feb;197(2):126-32. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181961d8e.
- Yesavage JA, Kinoshita LM, Kimball T, Zeitzer J, Friedman L, Noda A, David R, Hernandez B, Lee T, Cheng J, O'hara R. Sleep-disordered breathing in Vietnam veterans with posttraumatic stress disorder. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Mar;20(3):199-204. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181e446ea.
- Krakow B, Melendrez D, Johnston L, Warner TD, Clark JO, Pacheco M, Pedersen B, Koss M, Hollifield M, Schrader R. Sleep-disordered breathing, psychiatric distress, and quality of life impairment in sexual assault survivors. J Nerv Ment Dis. 2002 Jul;190(7):442-52. doi: 10.1097/00005053-200207000-00004.
- Krakow B, Lowry C, Germain A, Gaddy L, Hollifield M, Koss M, Tandberg D, Johnston L, Melendrez D. A retrospective study on improvements in nightmares and post-traumatic stress disorder following treatment for co-morbid sleep-disordered breathing. J Psychosom Res. 2000 Nov;49(5):291-8. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00147-1.
- Webber MP, Lee R, Soo J, Gustave J, Hall CB, Kelly K, Prezant D. Prevalence and incidence of high risk for obstructive sleep apnea in World Trade Center-exposed rescue/recovery workers. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):283-94. doi: 10.1007/s11325-010-0379-7. Epub 2010 Jul 1.
- van Liempt S, Westenberg HG, Arends J, Vermetten E. Obstructive sleep apnea in combat-related posttraumatic stress disorder: a controlled polysomnography study. Eur J Psychotraumatol. 2011;2. doi: 10.3402/ejpt.v2i0.8451. Epub 2011 Dec 26.
- Kinoshita LM, Yesavage JA, Noda A, Jo B, Hernandez B, Taylor J, Zeitzer JM, Friedman L, Fairchild JK, Cheng J, Kuschner W, O'Hara R, Holty JE, Scanlon BK. Modeling the effects of obstructive sleep apnea and hypertension in Vietnam veterans with PTSD. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):1201-9. doi: 10.1007/s11325-011-0632-8. Epub 2011 Dec 23.
- Ahmadi N, Hajsadeghi F, Mirshkarlo HB, Budoff M, Yehuda R, Ebrahimi R. Post-traumatic stress disorder, coronary atherosclerosis, and mortality. Am J Cardiol. 2011 Jul 1;108(1):29-33. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.340. Epub 2011 Apr 29.
- Sharafkhaneh A, Giray N, Richardson P, Young T, Hirshkowitz M. Association of psychiatric disorders and sleep apnea in a large cohort. Sleep. 2005 Nov;28(11):1405-11. doi: 10.1093/sleep/28.11.1405.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Ten Have T, Tyson K, Kales A. Effects of age on sleep apnea in men: I. Prevalence and severity. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):144-8. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9706079.
- El-Solh AA, Ayyar L, Akinnusi M, Relia S, Akinnusi O. Positive airway pressure adherence in veterans with posttraumatic stress disorder. Sleep. 2010 Nov;33(11):1495-500. doi: 10.1093/sleep/33.11.1495.
- Weathers F, Litz B, Herman D, et al. (October 1993). The PTSD Checklist (PCL): Reliability, validity, and diagnostic utility. Paper presented at the Annual Convention of the International Society for Traumatic Stress Studies, San Antonio, TX.
- Yeager DE, Magruder KM, Knapp RG, Nicholas JS, Frueh BC. Performance characteristics of the posttraumatic stress disorder checklist and SPAN in Veterans Affairs primary care settings. Gen Hosp Psychiatry. 2007 Jul-Aug;29(4):294-301. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.03.004.
- Orr JE, Smales C, Alexander TH, Stepnowsky C, Pillar G, Malhotra A, Sarmiento KF. Treatment of OSA with CPAP Is Associated with Improvement in PTSD Symptoms among Veterans. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6388.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H130095
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSDStany Zjednoczone
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
COMPASS PathwaysJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieżySzwajcaria, Niemcy
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSDKanada
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsRekrutacyjny
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany