Efectos de la terapia CPAP en los síntomas del TEPT
10 de diciembre de 2015 actualizado por: Veterans Medical Research Foundation
Efectos de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias para la apnea obstructiva del sueño sobre los síntomas del TEPT
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) con terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Las hipótesis del estudio son que el uso de CPAP mejorará los síntomas del PTSD en general y que el uso de CPAP mejorará la calidad y la duración del sueño, los síntomas nocturnos relacionados con el PTSD, el estado de ánimo, la somnolencia diurna, la calidad de vida relacionada con el sueño y la percepción general de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) se asocia con una mayor utilización de la atención médica, un estado funcional disminuido y una mala salud en general. Los trastornos del sueño en el PTSD son comunes, incluidas las pesadillas, la representación de sueños y la mala calidad del sueño. La apnea obstructiva del sueño (OSA, por sus siglas en inglés) también es muy frecuente en la población de veteranos y puede exacerbar los síntomas del PTSD al desencadenar despertares del sueño que promueven el recuerdo de los sueños, la representación de los sueños y la interrupción de la continuidad del sueño. Se han informado mejoras en la calidad del sueño y los síntomas del TEPT cuando la AOS se trata con terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Sin embargo, aún no se ha realizado una evaluación formal utilizando cuestionarios validados y documentación del cumplimiento de CPAP para correlacionar con estas herramientas. Este estudio reclutará a veteranos con PTSD que hayan sido diagnosticados recientemente con OSA y que estén dispuestos a probar la terapia CPAP. Se realizarán evaluaciones de referencia de los síntomas de TEPT, somnolencia diurna, calidad de vida relacionada con el sueño, calidad del sueño, percepción general de la salud y estado de ánimo antes del inicio del tratamiento y después de 3 y 6 meses de terapia.
Este estudio tendrá los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Evaluar el efecto del uso de CPAP en los síntomas del TEPT.
Hipótesis: después de 6 meses de tratamiento, el uso de CPAP mejorará los síntomas del PTSD según lo evaluado por la lista de verificación de PTSD (PCL-S).
Objetivo 2: Evaluar el efecto del uso de CPAP en 1) calidad y duración del sueño, 2) síntomas nocturnos de pesadillas, trastornos del movimiento, representación de sueños e insomnio, 3) estado de ánimo, 4) somnolencia diurna, 5) calidad de sueño relacionada con el sueño. vida, y 6) percepción general de salud.
Hipótesis: después de 6 meses de tratamiento, el uso de CPAP mejorará la calidad del sueño, la duración del sueño, el estado de ánimo, la somnolencia diurna, la calidad de vida relacionada con el sueño, la percepción general de la salud y los síntomas nocturnos de pesadillas, trastornos del movimiento, representación de los sueños e insomnio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Veteranos con diagnósticos confirmados de PTSD y OSA que estén dispuestos a probar la terapia CPAP.
Descripción
Criterios de inclusión: la intención es reclutar una población de estudio que sea lo más representativa posible de la población de veteranos con PTSD. Por lo tanto, los criterios de entrada son lo más inclusivos posible:
- edad >18 años
- diagnóstico confirmado de TEPT (puntuación mínima de 45 en la lista de verificación PCL)
- diagnóstico confirmado de apnea del sueño (índice de apnea hipopnea >5/h)
- CPAP recién iniciado (no tratado previamente)
Criterio de exclusión:
- comorbilidad fatal con esperanza de vida de menos de 6 meses,
- residir en una zona geográficamente remota que dificultaría el seguimiento a los 3 y 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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TEPT y AOS
Veteranos diagnosticados con trastorno de estrés postraumático (PTSD) y apnea obstructiva del sueño (OSA), interesados en una prueba de terapia CPAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de PTSD medidos por la lista de verificación de PTSD (PCL-S).
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Se ha determinado previamente que un cambio de -10 puntos en el PCL-S es clínicamente significativo.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Somnolencia diurna medida por la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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La calidad de vida relacionada con el sueño se evaluará mediante el Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ-10).
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
El FOSQ-10 consta de 10 preguntas, y una puntuación más baja indica una mayor dificultad con la actividad debido a la falta de sueño.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la calidad del sueño evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Esta es una evaluación de autoinforme de 19 ítems sobre la calidad del sueño y el grado de dificultad para dormir durante el último mes.
Una puntuación global >/= 5 se considera mala calidad del sueño.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
|
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La depresión se evaluará utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
El PHQ-9 es una medida de depresión de autoinforme y es una evaluación rápida y válida de la depresión.
La depresión es una condición comórbida común con el PTSD.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud general.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Esto se evaluará utilizando una pregunta de escala Likert que pide a los sujetos que califiquen su calidad de vida durante los 2 días anteriores en función de los aspectos espirituales, emocionales, físicos, sociales y financieros de sus vidas.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen F Sarmiento, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H130095
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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