Влияние СИПАП-терапии на симптомы посттравматического стрессового расстройства
10 декабря 2015 г. обновлено: Veterans Medical Research Foundation
Влияние терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях при обструктивном апноэ сна на симптомы посттравматического стрессового расстройства
Целью данного исследования является оценка влияния лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) с помощью терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР) на симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Гипотезы исследования заключаются в том, что использование CPAP улучшит симптомы посттравматического стрессового расстройства в целом и что использование CPAP улучшит качество и продолжительность сна, ночные симптомы, связанные с посттравматическим стрессом, настроение, дневную сонливость, качество жизни, связанное со сном, и общее восприятие здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) связано с повышенным обращением за медицинской помощью, снижением функционального статуса и общим плохим состоянием здоровья. Нарушения сна при посттравматическом стрессовом расстройстве являются обычным явлением, включая ночные кошмары, разыгрывание сновидений и плохое качество сна. Обструктивное апноэ сна (СОАС) также широко распространено среди ветеранов и может усугублять симптомы посттравматического стрессового расстройства, вызывая пробуждения во сне, которые способствуют воспоминанию снов, их разыгрыванию и нарушению непрерывности сна. Сообщалось об улучшении качества сна и симптомах посттравматического стрессового расстройства при лечении СОАС с помощью терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). Тем не менее, формальная оценка с использованием утвержденных анкет и документации соответствия CPAP для сопоставления с этими инструментами еще не проводилась. В этом исследовании будут участвовать ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством, у которых впервые диагностирован СОАС и которые готовы попробовать СРАР-терапию. Исходные оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства, дневной сонливости, связанного со сном качества жизни, качества сна, общего восприятия здоровья и настроения будут проводиться до начала лечения и через 3 и 6 месяцев терапии.
Это исследование будет иметь следующие конкретные цели:
Цель 1: оценить влияние использования CPAP на симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Гипотеза: после 6 месяцев лечения использование CPAP улучшит симптомы посттравматического стрессового расстройства, согласно оценке контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-S).
Цель 2: оценить влияние СРАР на 1) качество и продолжительность сна, 2) ночные симптомы ночных кошмаров, двигательные расстройства, разыгрывание сновидений и бессонницу, 3) настроение, 4) дневную сонливость, 5) связанное со сном качество сна. жизни и 6) общее восприятие здоровья.
Гипотеза: после 6 месяцев лечения использование CPAP улучшит качество сна, продолжительность сна, настроение, дневную сонливость, качество жизни, связанное со сном, общее восприятие здоровья и ночные симптомы ночных кошмаров, двигательные расстройства, разыгрывание сновидений и бессонницу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
59
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ветераны с подтвержденным диагнозом посттравматического стрессового расстройства и СОАС, желающие попробовать СИПАП-терапию.
Описание
Критерии включения: Намерение состоит в том, чтобы набрать популяцию для исследования, максимально репрезентативную для популяции ветеранов посттравматического стресса. Таким образом, критерии входа максимально всеобъемлющие:
- возраст >18 лет
- подтвержденный диагноз посттравматического стрессового расстройства (минимум 45 баллов по контрольному листу PCL)
- подтвержденный диагноз апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ >5/ч)
- только что начавший CPAP (ранее не лечившийся)
Критерий исключения:
- фатальные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев,
- проживание в географически отдаленном районе, что затруднило бы последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ПТСР и ОАС
Ветераны с диагнозом посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и обструктивное апноэ во сне (СОАС), заинтересованные в испытании СИПАП-терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стресса, измеренное с помощью контрольного списка посттравматического стресса (PCL-S).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Ранее было установлено, что изменение PCL-S на -10 баллов является клинически значимым.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневная сонливость измеряется по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
|
Качество жизни, связанное со сном, оценивают с помощью опросника функциональных результатов сна (FOSQ-10).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
FOSQ-10 состоит из 10 вопросов, при этом более низкий балл указывает на большие трудности с активностью из-за плохого сна.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение качества сна, оцениваемое по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Это самооценка из 19 пунктов оценки качества сна и степени проблем со сном за последний месяц.
Общий балл>/=5 считается плохим качеством сна.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Депрессия будет оцениваться с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
PHQ-9 — это самостоятельный показатель депрессии, а также быстрая и достоверная оценка депрессии.
Депрессия является распространенным сопутствующим состоянием при посттравматическом стрессовом расстройстве.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Это будет оцениваться с использованием вопроса по шкале Лайкерта, в котором испытуемым предлагается оценить качество своей жизни за 2 предшествующих дня на основе духовных, эмоциональных, физических, социальных и финансовых аспектов своей жизни.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen F Sarmiento, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Hoge CW, Terhakopian A, Castro CA, Messer SC, Engel CC. Association of posttraumatic stress disorder with somatic symptoms, health care visits, and absenteeism among Iraq war veterans. Am J Psychiatry. 2007 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1176/ajp.2007.164.1.150.
- Vasterling JJ, Schumm J, Proctor SP, Gentry E, King DW, King LA. Posttraumatic stress disorder and health functioning in a non-treatment-seeking sample of Iraq war veterans: a prospective analysis. J Rehabil Res Dev. 2008;45(3):347-58. doi: 10.1682/jrrd.2007.05.0077.
- Kubzansky LD, Koenen KC, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Sparrow D. Prospective study of posttraumatic stress disorder symptoms and coronary heart disease in the Normative Aging Study. Arch Gen Psychiatry. 2007 Jan;64(1):109-16. doi: 10.1001/archpsyc.64.1.109.
- Kulka RA, Schlenger WA, Fairbanks JA, et al. Trauma and the Vietnam War generation: report of findings from the National Vietnam Veterans Readjustment Study (1990). New York: Brunner/Mazel.
- Kang HK, Natelson BH, Mahan CM, Lee KY, Murphy FM. Post-traumatic stress disorder and chronic fatigue syndrome-like illness among Gulf War veterans: a population-based survey of 30,000 veterans. Am J Epidemiol. 2003 Jan 15;157(2):141-8. doi: 10.1093/aje/kwf187.
- El-Sherbini AM, Bediwy AS, El-Mitwalli A. Association between obstructive sleep apnea (OSA) and depression and the effect of continuous positive airway pressure (CPAP) treatment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2011;7:715-21. doi: 10.2147/NDT.S26341. Epub 2011 Dec 13.
- Belleville G, Guay S, Marchand A. Impact of sleep disturbances on PTSD symptoms and perceived health. J Nerv Ment Dis. 2009 Feb;197(2):126-32. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181961d8e.
- Yesavage JA, Kinoshita LM, Kimball T, Zeitzer J, Friedman L, Noda A, David R, Hernandez B, Lee T, Cheng J, O'hara R. Sleep-disordered breathing in Vietnam veterans with posttraumatic stress disorder. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Mar;20(3):199-204. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181e446ea.
- Krakow B, Melendrez D, Johnston L, Warner TD, Clark JO, Pacheco M, Pedersen B, Koss M, Hollifield M, Schrader R. Sleep-disordered breathing, psychiatric distress, and quality of life impairment in sexual assault survivors. J Nerv Ment Dis. 2002 Jul;190(7):442-52. doi: 10.1097/00005053-200207000-00004.
- Krakow B, Lowry C, Germain A, Gaddy L, Hollifield M, Koss M, Tandberg D, Johnston L, Melendrez D. A retrospective study on improvements in nightmares and post-traumatic stress disorder following treatment for co-morbid sleep-disordered breathing. J Psychosom Res. 2000 Nov;49(5):291-8. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00147-1.
- Webber MP, Lee R, Soo J, Gustave J, Hall CB, Kelly K, Prezant D. Prevalence and incidence of high risk for obstructive sleep apnea in World Trade Center-exposed rescue/recovery workers. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):283-94. doi: 10.1007/s11325-010-0379-7. Epub 2010 Jul 1.
- van Liempt S, Westenberg HG, Arends J, Vermetten E. Obstructive sleep apnea in combat-related posttraumatic stress disorder: a controlled polysomnography study. Eur J Psychotraumatol. 2011;2. doi: 10.3402/ejpt.v2i0.8451. Epub 2011 Dec 26.
- Kinoshita LM, Yesavage JA, Noda A, Jo B, Hernandez B, Taylor J, Zeitzer JM, Friedman L, Fairchild JK, Cheng J, Kuschner W, O'Hara R, Holty JE, Scanlon BK. Modeling the effects of obstructive sleep apnea and hypertension in Vietnam veterans with PTSD. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):1201-9. doi: 10.1007/s11325-011-0632-8. Epub 2011 Dec 23.
- Ahmadi N, Hajsadeghi F, Mirshkarlo HB, Budoff M, Yehuda R, Ebrahimi R. Post-traumatic stress disorder, coronary atherosclerosis, and mortality. Am J Cardiol. 2011 Jul 1;108(1):29-33. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.340. Epub 2011 Apr 29.
- Sharafkhaneh A, Giray N, Richardson P, Young T, Hirshkowitz M. Association of psychiatric disorders and sleep apnea in a large cohort. Sleep. 2005 Nov;28(11):1405-11. doi: 10.1093/sleep/28.11.1405.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Ten Have T, Tyson K, Kales A. Effects of age on sleep apnea in men: I. Prevalence and severity. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):144-8. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9706079.
- El-Solh AA, Ayyar L, Akinnusi M, Relia S, Akinnusi O. Positive airway pressure adherence in veterans with posttraumatic stress disorder. Sleep. 2010 Nov;33(11):1495-500. doi: 10.1093/sleep/33.11.1495.
- Weathers F, Litz B, Herman D, et al. (October 1993). The PTSD Checklist (PCL): Reliability, validity, and diagnostic utility. Paper presented at the Annual Convention of the International Society for Traumatic Stress Studies, San Antonio, TX.
- Yeager DE, Magruder KM, Knapp RG, Nicholas JS, Frueh BC. Performance characteristics of the posttraumatic stress disorder checklist and SPAN in Veterans Affairs primary care settings. Gen Hosp Psychiatry. 2007 Jul-Aug;29(4):294-301. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.03.004.
- Orr JE, Smales C, Alexander TH, Stepnowsky C, Pillar G, Malhotra A, Sarmiento KF. Treatment of OSA with CPAP Is Associated with Improvement in PTSD Symptoms among Veterans. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6388.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H130095
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .