このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PTSD症状に対するCPAP療法の効果

2015年12月10日 更新者:Veterans Medical Research Foundation

閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する持続気道陽圧療法が PTSD 症状に及ぼす影響

この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状に対する持続的気道陽圧 (CPAP) 療法による閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の治療の効果を評価することです。 研究の仮説は、CPAP の使用が PTSD 症状全体を改善し、CPAP の使用が睡眠の質と持続時間、PTSD に関連する夜間症状、気分、日中の眠気、睡眠関連の生活の質、および一般的な健康知覚を改善するというものです。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、医療利用の増加、機能状態の低下、および全体的な健康状態の悪化に関連しています。 PTSD では、悪夢、夢の実演、睡眠の質の低下など、睡眠障害がよく見られます。 閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)も退役軍人に非常に多く見られ、夢の想起、夢の実行を促進し、睡眠の継続を妨げる睡眠からの覚醒を引き起こすことにより、PTSD症状を悪化させる可能性があります. OSA を持続陽圧気道圧 (CPAP) 療法で治療すると、睡眠の質と PTSD 症状の改善が報告されています。 ただし、検証済みのアンケートと CPAP コンプライアンスのドキュメントを使用して、これらのツールと関連付ける正式な評価はまだ実行されていません。 この研究では、新たに OSA と診断され、CPAP 療法を試す意思のある PTSD の退役軍人を募集します。 PTSD 症状、日中の眠気、睡眠関連の生活の質、睡眠の質、一般的な健康知覚、および気分のベースライン評価は、治療開始前と治療の 3 か月および 6 か月後に行われます。

この研究には、次の具体的な目的があります。

目的 1: PTSD 症状に対する CPAP 使用の効果を評価する。

仮説: 6 か月の治療後、PTSD チェックリスト (PCL-S) によって評価されるように、CPAP の使用は PTSD 症状を改善します。

目的 2: CPAP 使用が 1) 睡眠の質と持続時間、2) 悪夢、運動障害、夢の実演、および不眠症の夜間症状、3) 気分、4) 日中の眠気、5) 睡眠に関連する睡眠の質に及ぼす影響を評価する生活、および 6) 一般的な健康認識。

仮説: 治療の 6 か月後、CPAP の使用は、睡眠の質、睡眠時間、気分、日中の眠気、睡眠関連の生活の質、一般的な健康知覚、および悪夢の夜間症状、運動障害、夢の成立、および不眠症を改善します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

59

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PTSD および OSA の診断が確認され、CPAP 療法を試してみたい退役軍人。

説明

包含基準: その意図は、ベテラン PTSD 集団を可能な限り代表する研究集団を募集することです。 したがって、エントリ基準は可能な限り包括的です。

  • 年齢 > 18 歳
  • -PTSDの確定診断(PCLチェックリストの最小スコア45)
  • -睡眠時無呼吸の確定診断(無呼吸低呼吸指数> 5 / h)
  • 新たに CPAP を開始する (以前に治療されていない)

除外基準:

  • 平均余命が6か月未満の致命的な合併症、
  • 地理的に離れた地域に住んでいると、3 か月および 6 か月でのフォローアップが困難になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
PTSDとOSA
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) と診断された退役軍人で、CPAP 療法の試験に関心があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDチェックリスト(PCL-S)によって測定されたPTSD症状の変化。
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
PCL-S の -10 ポイントの変化は、以前に臨床的に重要であると判断されています。
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワース眠気尺度 (ESS) によって測定される日中の眠気
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン、3 か月、6 か月
睡眠関連の生活の質は、睡眠アンケートの機能的結果 (FOSQ-10) を使用して評価されます。
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
FOSQ-10 は 10 の質問で構成されており、スコアが低いほど睡眠不足による活動が困難であることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価された睡眠の質の変化。
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
これは、過去 1 か月間の睡眠の質と睡眠障害の程度の 19 項目の自己報告評価です。 全体的なスコア >/= 5 は、睡眠の質が悪いと見なされます。
ベースライン、3 か月、6 か月
うつ病は、患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用して評価されます。
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
PHQ-9 は自己申告によるうつ病の尺度であり、うつ病の迅速で有効な評価です。 うつ病は、PTSD の一般的な併存疾患です。
ベースライン、3 か月、6 か月
一般的な健康関連の生活の質。
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
これは、被験者に、生活の精神的、感情的、身体的、社会的、経済的側面に基づいて、過去 2 日間の生活の質を評価するよう求めるリッカート尺度の質問を使用して評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kathleen F Sarmiento, MD、San Diego Veterans Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月10日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PTSDの臨床試験

3
購読する