Účinky terapie CPAP na příznaky PTSD
10. prosince 2015 aktualizováno: Veterans Medical Research Foundation
Účinky kontinuální pozitivní tlakové terapie dýchacích cest pro obstrukční spánkovou apnoe na příznaky PTSD
Účelem této studie je vyhodnotit účinky léčby obstrukční spánkové apnoe (OSA) kontinuální terapií pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) na symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Hypotézy studie jsou, že užívání CPAP celkově zlepší symptomy PTSD a že užívání CPAP zlepší kvalitu a trvání spánku, noční symptomy související s PTSD, náladu, denní ospalost, kvalitu života související se spánkem a celkové vnímání zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je spojena se zvýšeným využíváním zdravotní péče, sníženým funkčním stavem a celkově špatným zdravotním stavem. Poruchy spánku u PTSD jsou běžné, včetně nočních můr, uzákonění snů a špatné kvality spánku. Obstrukční spánková apnoe (OSA) je také vysoce rozšířená v populaci veteránů a může zhoršit příznaky PTSD tím, že spouští vzrušení ze spánku, které podporuje vzpomínání na sny, uzákonění snů a narušuje kontinuitu spánku. Zlepšení kvality spánku a symptomů PTSD bylo hlášeno při léčbě OSA pomocí kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Formální hodnocení pomocí validovaných dotazníků a dokumentace souladu CPAP pro korelaci s těmito nástroji však dosud nebylo provedeno. Tato studie bude rekrutovat veterány s PTSD, u kterých byla nově diagnostikována OSA a kteří jsou ochotni vyzkoušet terapii CPAP. Před zahájením léčby a po 3 a 6 měsících léčby bude provedeno základní hodnocení symptomů PTSD, denní ospalosti, kvality života související se spánkem, kvality spánku, celkového vnímání zdraví a nálady.
Tato studie bude mít tyto konkrétní cíle:
Cíl 1: Zhodnotit účinek použití CPAP na příznaky PTSD.
Hypotéza: Po 6 měsících léčby užívání CPAP zlepší symptomy PTSD, jak bylo hodnoceno podle kontrolního seznamu PTSD (PCL-S).
Cíl 2: Zhodnotit účinek užívání CPAP na 1) kvalitu a délku spánku, 2) noční symptomy nočních můr, pohybové poruchy, ztvárnění snů a nespavost, 3) náladu, 4) denní ospalost, 5) kvalitu spánku související se spánkem život a 6) celkové vnímání zdraví.
Hypotéza: Po 6 měsících léčby užívání CPAP zlepší kvalitu spánku, délku spánku, náladu, denní ospalost, kvalitu života související se spánkem, celkové vnímání zdraví a noční příznaky nočních můr, pohybových poruch, uzákonění snů a nespavosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Veteráni s potvrzenou diagnózou PTSD a OSA, kteří jsou ochotni vyzkoušet terapii CPAP.
Popis
Kritéria pro zařazení: Záměrem je získat studijní populaci, která je co možná nejreprezentativnější pro populaci veteránů s PTSD. Vstupní kritéria jsou tedy co nejvíce zahrnující:
- věk >18 let
- potvrzená diagnóza PTSD (minimální skóre kontrolního seznamu PCL 45)
- potvrzená diagnóza spánkové apnoe (index apnoe hypopnoe > 5/h)
- nově začínající CPAP (dříve neléčené)
Kritéria vyloučení:
- fatální komorbidita s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců,
- bydlet v geograficky vzdálené oblasti, která by ztížila sledování ve 3 a 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PTSD a OSA
Veteráni s diagnózou posttraumatická stresová porucha (PTSD) a obstrukční spánková apnoe (OSA), se zájmem o zkoušku terapie CPAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků PTSD měřená kontrolním seznamem PTSD (PCL-S).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna o -10 bodů na PCL-S byla již dříve stanovena jako klinicky významná.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní ospalost měřená Epworthskou škálou ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
|
Kvalita života související se spánkem se hodnotí pomocí dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ-10).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
FOSQ-10 se skládá z 10 otázek, přičemž nižší skóre naznačuje větší potíže s aktivitou kvůli špatnému spánku.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna kvality spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Jedná se o 19-položkový self-report hodnocení kvality spánku a stupně potíží se spánkem za poslední měsíc.
Globální skóre >/=5 je považováno za špatnou kvalitu spánku.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Deprese bude hodnocena pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
PHQ-9 je měření deprese podle vlastního hlášení a je rychlým a platným hodnocením deprese.
Deprese je běžný komorbidní stav s PTSD.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Celková kvalita života související se zdravím.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
To bude hodnoceno pomocí otázky Likertovy škály, ve které budou subjekty zhodnoceny kvalitu svého života za 2 předchozí dny na základě duchovních, emocionálních, fyzických, sociálních a finančních aspektů jejich života.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen F Sarmiento, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Hoge CW, Terhakopian A, Castro CA, Messer SC, Engel CC. Association of posttraumatic stress disorder with somatic symptoms, health care visits, and absenteeism among Iraq war veterans. Am J Psychiatry. 2007 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1176/ajp.2007.164.1.150.
- Vasterling JJ, Schumm J, Proctor SP, Gentry E, King DW, King LA. Posttraumatic stress disorder and health functioning in a non-treatment-seeking sample of Iraq war veterans: a prospective analysis. J Rehabil Res Dev. 2008;45(3):347-58. doi: 10.1682/jrrd.2007.05.0077.
- Kubzansky LD, Koenen KC, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Sparrow D. Prospective study of posttraumatic stress disorder symptoms and coronary heart disease in the Normative Aging Study. Arch Gen Psychiatry. 2007 Jan;64(1):109-16. doi: 10.1001/archpsyc.64.1.109.
- Kulka RA, Schlenger WA, Fairbanks JA, et al. Trauma and the Vietnam War generation: report of findings from the National Vietnam Veterans Readjustment Study (1990). New York: Brunner/Mazel.
- Kang HK, Natelson BH, Mahan CM, Lee KY, Murphy FM. Post-traumatic stress disorder and chronic fatigue syndrome-like illness among Gulf War veterans: a population-based survey of 30,000 veterans. Am J Epidemiol. 2003 Jan 15;157(2):141-8. doi: 10.1093/aje/kwf187.
- El-Sherbini AM, Bediwy AS, El-Mitwalli A. Association between obstructive sleep apnea (OSA) and depression and the effect of continuous positive airway pressure (CPAP) treatment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2011;7:715-21. doi: 10.2147/NDT.S26341. Epub 2011 Dec 13.
- Belleville G, Guay S, Marchand A. Impact of sleep disturbances on PTSD symptoms and perceived health. J Nerv Ment Dis. 2009 Feb;197(2):126-32. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181961d8e.
- Yesavage JA, Kinoshita LM, Kimball T, Zeitzer J, Friedman L, Noda A, David R, Hernandez B, Lee T, Cheng J, O'hara R. Sleep-disordered breathing in Vietnam veterans with posttraumatic stress disorder. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Mar;20(3):199-204. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181e446ea.
- Krakow B, Melendrez D, Johnston L, Warner TD, Clark JO, Pacheco M, Pedersen B, Koss M, Hollifield M, Schrader R. Sleep-disordered breathing, psychiatric distress, and quality of life impairment in sexual assault survivors. J Nerv Ment Dis. 2002 Jul;190(7):442-52. doi: 10.1097/00005053-200207000-00004.
- Krakow B, Lowry C, Germain A, Gaddy L, Hollifield M, Koss M, Tandberg D, Johnston L, Melendrez D. A retrospective study on improvements in nightmares and post-traumatic stress disorder following treatment for co-morbid sleep-disordered breathing. J Psychosom Res. 2000 Nov;49(5):291-8. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00147-1.
- Webber MP, Lee R, Soo J, Gustave J, Hall CB, Kelly K, Prezant D. Prevalence and incidence of high risk for obstructive sleep apnea in World Trade Center-exposed rescue/recovery workers. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):283-94. doi: 10.1007/s11325-010-0379-7. Epub 2010 Jul 1.
- van Liempt S, Westenberg HG, Arends J, Vermetten E. Obstructive sleep apnea in combat-related posttraumatic stress disorder: a controlled polysomnography study. Eur J Psychotraumatol. 2011;2. doi: 10.3402/ejpt.v2i0.8451. Epub 2011 Dec 26.
- Kinoshita LM, Yesavage JA, Noda A, Jo B, Hernandez B, Taylor J, Zeitzer JM, Friedman L, Fairchild JK, Cheng J, Kuschner W, O'Hara R, Holty JE, Scanlon BK. Modeling the effects of obstructive sleep apnea and hypertension in Vietnam veterans with PTSD. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):1201-9. doi: 10.1007/s11325-011-0632-8. Epub 2011 Dec 23.
- Ahmadi N, Hajsadeghi F, Mirshkarlo HB, Budoff M, Yehuda R, Ebrahimi R. Post-traumatic stress disorder, coronary atherosclerosis, and mortality. Am J Cardiol. 2011 Jul 1;108(1):29-33. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.340. Epub 2011 Apr 29.
- Sharafkhaneh A, Giray N, Richardson P, Young T, Hirshkowitz M. Association of psychiatric disorders and sleep apnea in a large cohort. Sleep. 2005 Nov;28(11):1405-11. doi: 10.1093/sleep/28.11.1405.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Ten Have T, Tyson K, Kales A. Effects of age on sleep apnea in men: I. Prevalence and severity. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):144-8. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9706079.
- El-Solh AA, Ayyar L, Akinnusi M, Relia S, Akinnusi O. Positive airway pressure adherence in veterans with posttraumatic stress disorder. Sleep. 2010 Nov;33(11):1495-500. doi: 10.1093/sleep/33.11.1495.
- Weathers F, Litz B, Herman D, et al. (October 1993). The PTSD Checklist (PCL): Reliability, validity, and diagnostic utility. Paper presented at the Annual Convention of the International Society for Traumatic Stress Studies, San Antonio, TX.
- Yeager DE, Magruder KM, Knapp RG, Nicholas JS, Frueh BC. Performance characteristics of the posttraumatic stress disorder checklist and SPAN in Veterans Affairs primary care settings. Gen Hosp Psychiatry. 2007 Jul-Aug;29(4):294-301. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.03.004.
- Orr JE, Smales C, Alexander TH, Stepnowsky C, Pillar G, Malhotra A, Sarmiento KF. Treatment of OSA with CPAP Is Associated with Improvement in PTSD Symptoms among Veterans. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6388.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H130095
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno