Effekter af CPAP-terapi på PTSD-symptomer
10. december 2015 opdateret af: Veterans Medical Research Foundation
Effekter af kontinuert positivt luftvejstrykterapi for obstruktiv søvnapnø på PTSD-symptomer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) med kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi på symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Undersøgelseshypoteserne er, at CPAP-brug vil forbedre PTSD-symptomer generelt, og at CPAP-brug vil forbedre søvnkvalitet og varighed, natlige symptomer relateret til PTSD, humør, søvnighed i dagtimerne, søvnrelateret livskvalitet og generel sundhedsopfattelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er forbundet med øget sundhedsudnyttelse, nedsat funktionsstatus og generelt dårligt helbred. Søvnforstyrrelser i PTSD er almindelige, herunder mareridt, drømmeindførelse og dårlig søvnkvalitet. Obstruktiv søvnapnø (OSA) er også meget udbredt i veteranbefolkningen og kan forværre PTSD-symptomer ved at udløse ophidselse fra søvn, der fremmer erindring af drømme, udførelse af drømme og forstyrrer søvnkontinuiteten. Forbedringer i søvnkvalitet og PTSD-symptomer er blevet rapporteret, når OSA behandles med kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP). Formel vurdering ved hjælp af validerede spørgeskemaer og dokumentation for CPAP-overholdelse for at korrelere med disse værktøjer er dog endnu ikke blevet udført. Denne undersøgelse vil rekruttere veteraner med PTSD, som for nylig er blevet diagnosticeret med OSA, og som er villige til at prøve CPAP-terapi. Baseline vurderinger af PTSD-symptomer, søvnighed i dagtimerne, søvnrelateret livskvalitet, søvnkvalitet, generel sundhedsopfattelse og humør vil blive udført før påbegyndelse af behandling og efter 3 og 6 måneders behandling.
Denne undersøgelse vil have følgende specifikke mål:
Mål 1: At evaluere effekten af CPAP-brug på PTSD-symptomer.
Hypotese: Efter 6 måneders behandling vil CPAP-brug forbedre PTSD-symptomer som vurderet af PTSD-tjeklisten (PCL-S).
Mål 2: At evaluere effekten af CPAP-brug på 1) søvnkvalitet og varighed, 2) natlige symptomer på mareridt, bevægelsesforstyrrelser, drømmeindførelse og søvnløshed, 3) humør, 4) søvnighed i dagtimerne, 5) søvnrelateret kvalitet af liv, og 6) generel sundhedsopfattelse.
Hypotese: Efter 6 måneders behandling vil CPAP-brug forbedre søvnkvalitet, søvnvarighed, humør, søvnighed i dagtimerne, søvnrelateret livskvalitet, generel sundhedsopfattelse og natlige symptomer på mareridt, bevægelsesforstyrrelser, drømmeindførelse og søvnløshed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
59
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Veteraner med bekræftede diagnoser af PTSD og OSA, som er villige til at prøve CPAP-terapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Hensigten er at rekruttere en undersøgelsespopulation, der er så repræsentativ som muligt for veteran-PTSD-populationen. Derfor er adgangskriterierne så omfattende som muligt:
- alder >18 år
- bekræftet diagnose af PTSD (PCL-tjekliste minimumscore på 45)
- bekræftet diagnose af søvnapnø (apnø hypopnø indeks >5/t)
- nystartet CPAP (ikke tidligere behandlet)
Ekskluderingskriterier:
- dødelig komorbiditet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder,
- bor i et geografisk afsidesliggende område, hvilket ville gøre opfølgning efter 3 og 6 måneder vanskelig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PTSD og OSA
Veteraner diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og obstruktiv søvnapnø (OSA), interesserede i et forsøg med CPAP-terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-symptomer målt ved PTSD-tjeklisten (PCL-S).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
En ændring på -10 point på PCL-S er tidligere blevet bestemt til at være klinisk signifikant.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Søvnrelateret livskvalitet skal vurderes ved hjælp af Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
FOSQ-10 består af 10 spørgsmål, hvor en lavere score indikerer, at der er sværere ved aktivitet på grund af dårlig søvn.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Dette er en 19 punkters selvrapporteringsvurdering af søvnkvalitet og grad af søvnbesvær over den seneste måned.
En global score>/=5 betragtes som dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
PHQ-9 er et selvrapporterende depressionsmål og er en hurtig, valid vurdering af depression.
Depression er en almindelig comorbid tilstand med PTSD.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Generel sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et likert-skala-spørgsmål, der beder forsøgspersoner om at vurdere deres livskvalitet i 2 foregående dage baseret på spirituelle, følelsesmæssige, fysiske, sociale og økonomiske aspekter af deres liv.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen F Sarmiento, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Hoge CW, Terhakopian A, Castro CA, Messer SC, Engel CC. Association of posttraumatic stress disorder with somatic symptoms, health care visits, and absenteeism among Iraq war veterans. Am J Psychiatry. 2007 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1176/ajp.2007.164.1.150.
- Vasterling JJ, Schumm J, Proctor SP, Gentry E, King DW, King LA. Posttraumatic stress disorder and health functioning in a non-treatment-seeking sample of Iraq war veterans: a prospective analysis. J Rehabil Res Dev. 2008;45(3):347-58. doi: 10.1682/jrrd.2007.05.0077.
- Kubzansky LD, Koenen KC, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Sparrow D. Prospective study of posttraumatic stress disorder symptoms and coronary heart disease in the Normative Aging Study. Arch Gen Psychiatry. 2007 Jan;64(1):109-16. doi: 10.1001/archpsyc.64.1.109.
- Kulka RA, Schlenger WA, Fairbanks JA, et al. Trauma and the Vietnam War generation: report of findings from the National Vietnam Veterans Readjustment Study (1990). New York: Brunner/Mazel.
- Kang HK, Natelson BH, Mahan CM, Lee KY, Murphy FM. Post-traumatic stress disorder and chronic fatigue syndrome-like illness among Gulf War veterans: a population-based survey of 30,000 veterans. Am J Epidemiol. 2003 Jan 15;157(2):141-8. doi: 10.1093/aje/kwf187.
- El-Sherbini AM, Bediwy AS, El-Mitwalli A. Association between obstructive sleep apnea (OSA) and depression and the effect of continuous positive airway pressure (CPAP) treatment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2011;7:715-21. doi: 10.2147/NDT.S26341. Epub 2011 Dec 13.
- Belleville G, Guay S, Marchand A. Impact of sleep disturbances on PTSD symptoms and perceived health. J Nerv Ment Dis. 2009 Feb;197(2):126-32. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181961d8e.
- Yesavage JA, Kinoshita LM, Kimball T, Zeitzer J, Friedman L, Noda A, David R, Hernandez B, Lee T, Cheng J, O'hara R. Sleep-disordered breathing in Vietnam veterans with posttraumatic stress disorder. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Mar;20(3):199-204. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181e446ea.
- Krakow B, Melendrez D, Johnston L, Warner TD, Clark JO, Pacheco M, Pedersen B, Koss M, Hollifield M, Schrader R. Sleep-disordered breathing, psychiatric distress, and quality of life impairment in sexual assault survivors. J Nerv Ment Dis. 2002 Jul;190(7):442-52. doi: 10.1097/00005053-200207000-00004.
- Krakow B, Lowry C, Germain A, Gaddy L, Hollifield M, Koss M, Tandberg D, Johnston L, Melendrez D. A retrospective study on improvements in nightmares and post-traumatic stress disorder following treatment for co-morbid sleep-disordered breathing. J Psychosom Res. 2000 Nov;49(5):291-8. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00147-1.
- Webber MP, Lee R, Soo J, Gustave J, Hall CB, Kelly K, Prezant D. Prevalence and incidence of high risk for obstructive sleep apnea in World Trade Center-exposed rescue/recovery workers. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):283-94. doi: 10.1007/s11325-010-0379-7. Epub 2010 Jul 1.
- van Liempt S, Westenberg HG, Arends J, Vermetten E. Obstructive sleep apnea in combat-related posttraumatic stress disorder: a controlled polysomnography study. Eur J Psychotraumatol. 2011;2. doi: 10.3402/ejpt.v2i0.8451. Epub 2011 Dec 26.
- Kinoshita LM, Yesavage JA, Noda A, Jo B, Hernandez B, Taylor J, Zeitzer JM, Friedman L, Fairchild JK, Cheng J, Kuschner W, O'Hara R, Holty JE, Scanlon BK. Modeling the effects of obstructive sleep apnea and hypertension in Vietnam veterans with PTSD. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):1201-9. doi: 10.1007/s11325-011-0632-8. Epub 2011 Dec 23.
- Ahmadi N, Hajsadeghi F, Mirshkarlo HB, Budoff M, Yehuda R, Ebrahimi R. Post-traumatic stress disorder, coronary atherosclerosis, and mortality. Am J Cardiol. 2011 Jul 1;108(1):29-33. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.340. Epub 2011 Apr 29.
- Sharafkhaneh A, Giray N, Richardson P, Young T, Hirshkowitz M. Association of psychiatric disorders and sleep apnea in a large cohort. Sleep. 2005 Nov;28(11):1405-11. doi: 10.1093/sleep/28.11.1405.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Ten Have T, Tyson K, Kales A. Effects of age on sleep apnea in men: I. Prevalence and severity. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):144-8. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9706079.
- El-Solh AA, Ayyar L, Akinnusi M, Relia S, Akinnusi O. Positive airway pressure adherence in veterans with posttraumatic stress disorder. Sleep. 2010 Nov;33(11):1495-500. doi: 10.1093/sleep/33.11.1495.
- Weathers F, Litz B, Herman D, et al. (October 1993). The PTSD Checklist (PCL): Reliability, validity, and diagnostic utility. Paper presented at the Annual Convention of the International Society for Traumatic Stress Studies, San Antonio, TX.
- Yeager DE, Magruder KM, Knapp RG, Nicholas JS, Frueh BC. Performance characteristics of the posttraumatic stress disorder checklist and SPAN in Veterans Affairs primary care settings. Gen Hosp Psychiatry. 2007 Jul-Aug;29(4):294-301. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.03.004.
- Orr JE, Smales C, Alexander TH, Stepnowsky C, Pillar G, Malhotra A, Sarmiento KF. Treatment of OSA with CPAP Is Associated with Improvement in PTSD Symptoms among Veterans. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6388.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2013
Først opslået (Skøn)
24. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H130095
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater