Effets de la thérapie CPAP sur les symptômes du SSPT
10 décembre 2015 mis à jour par: Veterans Medical Research Foundation
Effets de la thérapie par pression positive continue des voies respiratoires pour l'apnée obstructive du sommeil sur les symptômes du SSPT
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) avec un traitement par pression positive continue (PPC) sur les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Les hypothèses de l'étude sont que l'utilisation de la CPAP améliorera les symptômes du SSPT dans l'ensemble et que l'utilisation de la CPAP améliorera la qualité et la durée du sommeil, les symptômes nocturnes liés au SSPT, l'humeur, la somnolence diurne, la qualité de vie liée au sommeil et la perception générale de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est associé à une utilisation accrue des soins de santé, à une diminution de l'état fonctionnel et à un mauvais état de santé général. Les troubles du sommeil dans le SSPT sont courants, notamment les cauchemars, la réalisation de rêves et la mauvaise qualité du sommeil. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est également très répandue dans la population des anciens combattants et peut exacerber les symptômes du SSPT en déclenchant des réveils du sommeil qui favorisent le souvenir des rêves, la réalisation des rêves et perturbent la continuité du sommeil. Des améliorations de la qualité du sommeil et des symptômes du SSPT ont été signalées lorsque le SAOS est traité par une thérapie par pression positive continue (CPAP). Cependant, l'évaluation formelle utilisant des questionnaires validés et la documentation de la conformité CPAP pour corréler avec ces outils n'a pas encore été réalisée. Cette étude recrutera des anciens combattants atteints de SSPT qui ont reçu un diagnostic récent d'AOS et qui sont prêts à essayer la thérapie CPAP. Des évaluations de base des symptômes du SSPT, de la somnolence diurne, de la qualité de vie liée au sommeil, de la qualité du sommeil, de la perception générale de la santé et de l'humeur seront effectuées avant le début du traitement et après 3 et 6 mois de traitement.
Cette étude aura les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Évaluer l'effet de l'utilisation de la CPAP sur les symptômes du SSPT.
Hypothèse : Après 6 mois de traitement, l'utilisation de la CPAP améliorera les symptômes du SSPT, tel qu'évalué par la liste de contrôle du SSPT (PCL-S).
Objectif 2 : Évaluer l'effet de l'utilisation de la CPAP sur 1) la qualité et la durée du sommeil, 2) les symptômes nocturnes de cauchemars, les troubles du mouvement, la réalisation des rêves et l'insomnie, 3) l'humeur, 4) la somnolence diurne, 5) la qualité du sommeil liée au sommeil. vie, et 6) perception générale de la santé.
Hypothèse : Après 6 mois de traitement, l'utilisation de la CPAP améliorera la qualité du sommeil, la durée du sommeil, l'humeur, la somnolence diurne, la qualité de vie liée au sommeil, la perception générale de la santé et les symptômes nocturnes de cauchemars, les troubles du mouvement, la réalisation des rêves et l'insomnie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
59
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Anciens combattants avec des diagnostics confirmés de SSPT et d'AOS qui sont prêts à essayer la thérapie CPAP.
La description
Critères d'inclusion : L'intention est de recruter une population d'étude aussi représentative que possible de la population d'anciens combattants souffrant de SSPT. Ainsi, les critères d'entrée sont aussi inclusifs que possible :
- âge> 18 ans
- diagnostic confirmé de SSPT (liste de contrôle PCL score minimum de 45)
- diagnostic confirmé d'apnée du sommeil (indice d'apnée hypopnée > 5/h)
- CPAP nouvellement commencé (non traité précédemment)
Critère d'exclusion:
- comorbidité mortelle avec une espérance de vie inférieure à 6 mois,
- résidant dans une région géographiquement éloignée qui rendrait difficile le suivi à 3 et 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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SSPT et OSA
Anciens combattants ayant reçu un diagnostic de trouble de stress post-traumatique (SSPT) et d'apnée obstructive du sommeil (SAOS), intéressés par un essai de thérapie CPAP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les symptômes du SSPT mesuré par la liste de contrôle du SSPT (PCL-S).
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Un changement de -10 points sur le PCL-S a été précédemment déterminé comme étant cliniquement significatif.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Somnolence diurne mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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La qualité de vie liée au sommeil doit être évaluée à l'aide du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10).
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le FOSQ-10 se compose de 10 questions, avec un score inférieur indiquant plus de difficulté avec l'activité en raison d'un mauvais sommeil.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement de la qualité du sommeil évalué par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Il s'agit d'une auto-évaluation en 19 éléments de la qualité du sommeil et du degré de difficultés de sommeil au cours du mois écoulé.
Un score global>/=5 est considéré comme une mauvaise qualité de sommeil.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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La dépression sera évaluée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le PHQ-9 est une mesure de la dépression autodéclarée et constitue une évaluation rapide et valide de la dépression.
La dépression est une affection comorbide courante avec le SSPT.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé générale.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Cela sera évalué à l'aide d'une question sur l'échelle de Likert demandant aux sujets d'évaluer leur qualité de vie au cours des 2 jours précédents en fonction des aspects spirituels, émotionnels, physiques, sociaux et financiers de leur vie.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen F Sarmiento, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Orr JE, Smales C, Alexander TH, Stepnowsky C, Pillar G, Malhotra A, Sarmiento KF. Treatment of OSA with CPAP Is Associated with Improvement in PTSD Symptoms among Veterans. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6388.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Première publication (Estimation)
24 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H130095
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