Effecten van CPAP-therapie op PTSS-symptomen
10 december 2015 bijgewerkt door: Veterans Medical Research Foundation
Effecten van continue positieve luchtwegdruktherapie voor obstructieve slaapapneu op PTSS-symptomen
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) met continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) op symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
De onderzoekshypothesen zijn dat CPAP-gebruik de PTSS-symptomen in het algemeen zal verbeteren en dat CPAP-gebruik de slaapkwaliteit en -duur, nachtelijke symptomen gerelateerd aan PTSS, stemming, slaperigheid overdag, slaapgerelateerde kwaliteit van leven en algemene gezondheidsperceptie zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) wordt in verband gebracht met een toegenomen gebruik van de gezondheidszorg, een verminderde functionele status en een algehele slechte gezondheid. Slaapstoornissen bij PTSS komen vaak voor, waaronder nachtmerries, het uitvoeren van dromen en een slechte slaapkwaliteit. Obstructieve slaapapneu (OSA) komt ook veel voor bij de veteranenpopulatie en kan PTSS-symptomen verergeren door slaapopwekkingen op te wekken die het herinneren van dromen en het uitvoeren van dromen bevorderen en de slaapcontinuïteit verstoren. Verbeteringen in de slaapkwaliteit en PTSS-symptomen zijn gemeld wanneer OSA wordt behandeld met CPAP-therapie (continuous positive airway pressure). Er is echter nog geen formele beoordeling uitgevoerd met behulp van gevalideerde vragenlijsten en documentatie van CPAP-conformiteit om deze tools te correleren. Deze studie zal veteranen met PTSS rekruteren bij wie onlangs de diagnose OSA is gesteld en die bereid zijn om CPAP-therapie te proberen. Basislijnbeoordelingen van PTSS-symptomen, slaperigheid overdag, slaapgerelateerde kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, algemene gezondheidsperceptie en stemming zullen worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling en na 3 en 6 maanden therapie.
Deze studie zal de volgende specifieke doelstellingen hebben:
Doel 1: Evalueren van het effect van CPAP-gebruik op PTSS-symptomen.
Hypothese: na 6 maanden behandeling zal CPAP-gebruik de PTSS-symptomen verbeteren, zoals beoordeeld door de PTSD-checklist (PCL-S).
Doel 2: evalueren van het effect van CPAP-gebruik op 1) slaapkwaliteit en -duur, 2) nachtelijke symptomen van nachtmerries, bewegingsstoornissen, het uitvoeren van dromen en slapeloosheid, 3) stemming, 4) slaperigheid overdag, 5) slaapgerelateerde kwaliteit van leven, en 6) algemene gezondheidsperceptie.
Hypothese: na 6 maanden behandeling zal CPAP-gebruik de slaapkwaliteit, slaapduur, stemming, slaperigheid overdag, slaapgerelateerde kwaliteit van leven, algemene gezondheidsperceptie en nachtelijke symptomen van nachtmerries, bewegingsstoornissen, droomuitvoering en slapeloosheid verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
59
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Veteranen met bevestigde diagnoses van PTSS en OSA die bereid zijn om CPAP-therapie te proberen.
Beschrijving
Inclusiecriteria: de bedoeling is om een studiepopulatie te rekruteren die zo representatief mogelijk is voor de ervaren PTSS-populatie. De toelatingscriteria zijn dus zo inclusief mogelijk:
- leeftijd >18 jaar
- bevestigde diagnose van PTSS (PCL-checklist minimumscore van 45)
- bevestigde diagnose slaapapneu (apneu hypopneu index >5/uur)
- pas gestarte CPAP (niet eerder behandeld)
Uitsluitingscriteria:
- fatale comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan 6 maanden,
- woonachtig in een geografisch afgelegen gebied dat de follow-up na 3 en 6 maanden moeilijk zou maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PTSS en OSAS
Veteranen gediagnosticeerd met posttraumatische stressstoornis (PTSS) en obstructieve slaapapneu (OSA), geïnteresseerd in een proef met CPAP-therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-symptomen gemeten met de PTSD-checklist (PCL-S).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Eerder werd vastgesteld dat een verandering van -10 punten op de PCL-S klinisch significant is.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaperigheid overdag gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
|
Slaapgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De FOSQ-10 bestaat uit 10 vragen, waarbij een lagere score wijst op meer moeite met activiteit als gevolg van slecht slapen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Dit is een zelfgerapporteerde beoordeling van 19 items van de slaapkwaliteit en de mate van slaapproblemen in de afgelopen maand.
Een globale score>/=5 wordt beschouwd als een slechte slaapkwaliteit.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De PHQ-9 is een zelfgerapporteerde depressiemaatstaf en is een snelle, valide beoordeling van depressie.
Depressie is een veel voorkomende comorbide aandoening met PTSS.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een likert-schaalvraag waarbij proefpersonen worden gevraagd hun kwaliteit van leven gedurende 2 voorgaande dagen te beoordelen op basis van spirituele, emotionele, fysieke, sociale en financiële aspecten van hun leven.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen F Sarmiento, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Hoge CW, Terhakopian A, Castro CA, Messer SC, Engel CC. Association of posttraumatic stress disorder with somatic symptoms, health care visits, and absenteeism among Iraq war veterans. Am J Psychiatry. 2007 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1176/ajp.2007.164.1.150.
- Vasterling JJ, Schumm J, Proctor SP, Gentry E, King DW, King LA. Posttraumatic stress disorder and health functioning in a non-treatment-seeking sample of Iraq war veterans: a prospective analysis. J Rehabil Res Dev. 2008;45(3):347-58. doi: 10.1682/jrrd.2007.05.0077.
- Kubzansky LD, Koenen KC, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Sparrow D. Prospective study of posttraumatic stress disorder symptoms and coronary heart disease in the Normative Aging Study. Arch Gen Psychiatry. 2007 Jan;64(1):109-16. doi: 10.1001/archpsyc.64.1.109.
- Kulka RA, Schlenger WA, Fairbanks JA, et al. Trauma and the Vietnam War generation: report of findings from the National Vietnam Veterans Readjustment Study (1990). New York: Brunner/Mazel.
- Kang HK, Natelson BH, Mahan CM, Lee KY, Murphy FM. Post-traumatic stress disorder and chronic fatigue syndrome-like illness among Gulf War veterans: a population-based survey of 30,000 veterans. Am J Epidemiol. 2003 Jan 15;157(2):141-8. doi: 10.1093/aje/kwf187.
- El-Sherbini AM, Bediwy AS, El-Mitwalli A. Association between obstructive sleep apnea (OSA) and depression and the effect of continuous positive airway pressure (CPAP) treatment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2011;7:715-21. doi: 10.2147/NDT.S26341. Epub 2011 Dec 13.
- Belleville G, Guay S, Marchand A. Impact of sleep disturbances on PTSD symptoms and perceived health. J Nerv Ment Dis. 2009 Feb;197(2):126-32. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181961d8e.
- Yesavage JA, Kinoshita LM, Kimball T, Zeitzer J, Friedman L, Noda A, David R, Hernandez B, Lee T, Cheng J, O'hara R. Sleep-disordered breathing in Vietnam veterans with posttraumatic stress disorder. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Mar;20(3):199-204. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181e446ea.
- Krakow B, Melendrez D, Johnston L, Warner TD, Clark JO, Pacheco M, Pedersen B, Koss M, Hollifield M, Schrader R. Sleep-disordered breathing, psychiatric distress, and quality of life impairment in sexual assault survivors. J Nerv Ment Dis. 2002 Jul;190(7):442-52. doi: 10.1097/00005053-200207000-00004.
- Krakow B, Lowry C, Germain A, Gaddy L, Hollifield M, Koss M, Tandberg D, Johnston L, Melendrez D. A retrospective study on improvements in nightmares and post-traumatic stress disorder following treatment for co-morbid sleep-disordered breathing. J Psychosom Res. 2000 Nov;49(5):291-8. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00147-1.
- Webber MP, Lee R, Soo J, Gustave J, Hall CB, Kelly K, Prezant D. Prevalence and incidence of high risk for obstructive sleep apnea in World Trade Center-exposed rescue/recovery workers. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):283-94. doi: 10.1007/s11325-010-0379-7. Epub 2010 Jul 1.
- van Liempt S, Westenberg HG, Arends J, Vermetten E. Obstructive sleep apnea in combat-related posttraumatic stress disorder: a controlled polysomnography study. Eur J Psychotraumatol. 2011;2. doi: 10.3402/ejpt.v2i0.8451. Epub 2011 Dec 26.
- Kinoshita LM, Yesavage JA, Noda A, Jo B, Hernandez B, Taylor J, Zeitzer JM, Friedman L, Fairchild JK, Cheng J, Kuschner W, O'Hara R, Holty JE, Scanlon BK. Modeling the effects of obstructive sleep apnea and hypertension in Vietnam veterans with PTSD. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):1201-9. doi: 10.1007/s11325-011-0632-8. Epub 2011 Dec 23.
- Ahmadi N, Hajsadeghi F, Mirshkarlo HB, Budoff M, Yehuda R, Ebrahimi R. Post-traumatic stress disorder, coronary atherosclerosis, and mortality. Am J Cardiol. 2011 Jul 1;108(1):29-33. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.340. Epub 2011 Apr 29.
- Sharafkhaneh A, Giray N, Richardson P, Young T, Hirshkowitz M. Association of psychiatric disorders and sleep apnea in a large cohort. Sleep. 2005 Nov;28(11):1405-11. doi: 10.1093/sleep/28.11.1405.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Ten Have T, Tyson K, Kales A. Effects of age on sleep apnea in men: I. Prevalence and severity. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):144-8. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9706079.
- El-Solh AA, Ayyar L, Akinnusi M, Relia S, Akinnusi O. Positive airway pressure adherence in veterans with posttraumatic stress disorder. Sleep. 2010 Nov;33(11):1495-500. doi: 10.1093/sleep/33.11.1495.
- Weathers F, Litz B, Herman D, et al. (October 1993). The PTSD Checklist (PCL): Reliability, validity, and diagnostic utility. Paper presented at the Annual Convention of the International Society for Traumatic Stress Studies, San Antonio, TX.
- Yeager DE, Magruder KM, Knapp RG, Nicholas JS, Frueh BC. Performance characteristics of the posttraumatic stress disorder checklist and SPAN in Veterans Affairs primary care settings. Gen Hosp Psychiatry. 2007 Jul-Aug;29(4):294-301. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.03.004.
- Orr JE, Smales C, Alexander TH, Stepnowsky C, Pillar G, Malhotra A, Sarmiento KF. Treatment of OSA with CPAP Is Associated with Improvement in PTSD Symptoms among Veterans. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6388.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H130095
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .