CPAP-hoidon vaikutukset PTSD-oireisiin
torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Veterans Medical Research Foundation
Obstruktiivisen uniapnean jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon vaikutukset PTSD-oireisiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidon jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) hoidon vaikutuksia posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireisiin.
Tutkimushypoteesit ovat, että CPAP:n käyttö parantaa PTSD-oireita yleisesti ja että CPAP:n käyttö parantaa unen laatua ja kestoa, PTSD:hen liittyviä yöllisiä oireita, mielialaa, päiväunia, uneen liittyvää elämänlaatua ja yleistä terveyskäsitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) liittyy lisääntyneeseen terveydenhuoltoon, heikentyneeseen toimintatilaan ja yleiseen huonoon terveyteen. Unihäiriöt PTSD:ssä ovat yleisiä, mukaan lukien painajaiset, unen toteutuminen ja huono unen laatu. Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on myös erittäin yleistä veteraaniväestössä ja voi pahentaa PTSD-oireita laukaisemalla unen kiihotteita, jotka edistävät unien muistamista, unien toteuttamista ja häiritsevät unen jatkuvuutta. Unen laadun ja PTSD-oireiden paranemisen on raportoitu, kun OSA:ta hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP). Virallista arviointia käyttäen validoituja kyselylomakkeita ja CPAP-yhteensopivuuden dokumentointia näiden työkalujen korreloimiseksi ei ole kuitenkaan vielä tehty. Tämä tutkimus värvää PTSD-veteraaneja, joilla on äskettäin diagnosoitu OSA ja jotka ovat valmiita kokeilemaan CPAP-hoitoa. PTSD-oireiden, päiväunisuuden, uneen liittyvän elämänlaadun, unen laadun, yleisen terveyshavainnon ja mielialan perusarvioinnit tehdään ennen hoidon aloittamista sekä 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Tällä tutkimuksella on seuraavat erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Arvioida CPAP:n käytön vaikutusta PTSD-oireisiin.
Hypoteesi: 6 kuukauden hoidon jälkeen CPAP:n käyttö parantaa PTSD-oireita PTSD-tarkistuslistan (PCL-S) mukaan.
Tavoite 2: Arvioida CPAP:n käytön vaikutusta 1) unen laatuun ja kestoon, 2) painajaisten yöllisiin oireisiin, liikehäiriöihin, unen toteutumiseen ja unettomuuteen, 3) mielialaan, 4) päiväsaikaan uneliaisuuteen, 5) uneen liittyvään unen laatuun. elämä ja 6) yleinen terveyskäsitys.
Hypoteesi: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen CPAP:n käyttö parantaa unen laatua, unen kestoa, mielialaa, uneliaisuutta päivällä, uneen liittyvää elämänlaatua, yleistä terveyskäsitystä sekä painajaisten, liikehäiriöiden, unen toteutumisen ja unettomuuden yöllisiä oireita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Veteraanit, joilla on vahvistettu PTSD- ja OSA-diagnoosit, jotka ovat valmiita kokeilemaan CPAP-hoitoa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tarkoituksena on rekrytoida tutkimuspopulaatio, joka edustaa mahdollisimman paljon kokenutta PTSD-populaatiota. Näin ollen osallistumiskriteerit ovat mahdollisimman kattavat:
- ikä > 18 vuotta
- vahvistettu PTSD-diagnoosi (PCL-tarkistuslistan vähimmäispistemäärä 45)
- vahvistettu uniapnean diagnoosi (apnea hypopneaindeksi >5/h)
- äskettäin aloitettu CPAP (ei aiemmin hoidettu)
Poissulkemiskriteerit:
- kuolemaan johtava samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta,
- asuvat maantieteellisesti syrjäisellä alueella, mikä vaikeuttaisi seurantaa 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PTSD ja OSA
Veteraanit, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja obstruktiivinen uniapnea (OSA), jotka ovat kiinnostuneita CPAP-hoidon kokeilusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireissa mitattuna PTSD-tarkistuslistalla (PCL-S).
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
-10 pisteen muutoksen PCL-S:ssä on aiemmin todettu kliinisesti merkitseväksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän uneliaisuus mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
|
Uneen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä unen toiminnallisia tuloksia (FOSQ-10).
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
FOSQ-10 koostuu 10 kysymyksestä, joiden alhaisempi pistemäärä osoittaa, että huonosta unesta johtuvat aktiivisuusvaikeudet.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Unen laadun muutos Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tämä on 19 kohdan itsearviointi unen laadusta ja univaikeuksien asteesta viimeisen kuukauden ajalta.
Globaali pistemäärä>/=5 katsotaan huonoksi unenlaaduksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Masennusta arvioidaan käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9).
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
PHQ-9 on itseraportoiva masennuksen mitta, ja se on nopea, validi masennuksen arvio.
Masennus on yleinen PTSD-sairaus.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tämä arvioidaan käyttämällä likert-asteikon kysymystä, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan elämänlaatunsa kahden edellisen päivän aikana elämänsä henkisten, emotionaalisten, fyysisten, sosiaalisten ja taloudellisten näkökohtien perusteella.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen F Sarmiento, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Hoge CW, Terhakopian A, Castro CA, Messer SC, Engel CC. Association of posttraumatic stress disorder with somatic symptoms, health care visits, and absenteeism among Iraq war veterans. Am J Psychiatry. 2007 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1176/ajp.2007.164.1.150.
- Vasterling JJ, Schumm J, Proctor SP, Gentry E, King DW, King LA. Posttraumatic stress disorder and health functioning in a non-treatment-seeking sample of Iraq war veterans: a prospective analysis. J Rehabil Res Dev. 2008;45(3):347-58. doi: 10.1682/jrrd.2007.05.0077.
- Kubzansky LD, Koenen KC, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Sparrow D. Prospective study of posttraumatic stress disorder symptoms and coronary heart disease in the Normative Aging Study. Arch Gen Psychiatry. 2007 Jan;64(1):109-16. doi: 10.1001/archpsyc.64.1.109.
- Kulka RA, Schlenger WA, Fairbanks JA, et al. Trauma and the Vietnam War generation: report of findings from the National Vietnam Veterans Readjustment Study (1990). New York: Brunner/Mazel.
- Kang HK, Natelson BH, Mahan CM, Lee KY, Murphy FM. Post-traumatic stress disorder and chronic fatigue syndrome-like illness among Gulf War veterans: a population-based survey of 30,000 veterans. Am J Epidemiol. 2003 Jan 15;157(2):141-8. doi: 10.1093/aje/kwf187.
- El-Sherbini AM, Bediwy AS, El-Mitwalli A. Association between obstructive sleep apnea (OSA) and depression and the effect of continuous positive airway pressure (CPAP) treatment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2011;7:715-21. doi: 10.2147/NDT.S26341. Epub 2011 Dec 13.
- Belleville G, Guay S, Marchand A. Impact of sleep disturbances on PTSD symptoms and perceived health. J Nerv Ment Dis. 2009 Feb;197(2):126-32. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181961d8e.
- Yesavage JA, Kinoshita LM, Kimball T, Zeitzer J, Friedman L, Noda A, David R, Hernandez B, Lee T, Cheng J, O'hara R. Sleep-disordered breathing in Vietnam veterans with posttraumatic stress disorder. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Mar;20(3):199-204. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181e446ea.
- Krakow B, Melendrez D, Johnston L, Warner TD, Clark JO, Pacheco M, Pedersen B, Koss M, Hollifield M, Schrader R. Sleep-disordered breathing, psychiatric distress, and quality of life impairment in sexual assault survivors. J Nerv Ment Dis. 2002 Jul;190(7):442-52. doi: 10.1097/00005053-200207000-00004.
- Krakow B, Lowry C, Germain A, Gaddy L, Hollifield M, Koss M, Tandberg D, Johnston L, Melendrez D. A retrospective study on improvements in nightmares and post-traumatic stress disorder following treatment for co-morbid sleep-disordered breathing. J Psychosom Res. 2000 Nov;49(5):291-8. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00147-1.
- Webber MP, Lee R, Soo J, Gustave J, Hall CB, Kelly K, Prezant D. Prevalence and incidence of high risk for obstructive sleep apnea in World Trade Center-exposed rescue/recovery workers. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):283-94. doi: 10.1007/s11325-010-0379-7. Epub 2010 Jul 1.
- van Liempt S, Westenberg HG, Arends J, Vermetten E. Obstructive sleep apnea in combat-related posttraumatic stress disorder: a controlled polysomnography study. Eur J Psychotraumatol. 2011;2. doi: 10.3402/ejpt.v2i0.8451. Epub 2011 Dec 26.
- Kinoshita LM, Yesavage JA, Noda A, Jo B, Hernandez B, Taylor J, Zeitzer JM, Friedman L, Fairchild JK, Cheng J, Kuschner W, O'Hara R, Holty JE, Scanlon BK. Modeling the effects of obstructive sleep apnea and hypertension in Vietnam veterans with PTSD. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):1201-9. doi: 10.1007/s11325-011-0632-8. Epub 2011 Dec 23.
- Ahmadi N, Hajsadeghi F, Mirshkarlo HB, Budoff M, Yehuda R, Ebrahimi R. Post-traumatic stress disorder, coronary atherosclerosis, and mortality. Am J Cardiol. 2011 Jul 1;108(1):29-33. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.340. Epub 2011 Apr 29.
- Sharafkhaneh A, Giray N, Richardson P, Young T, Hirshkowitz M. Association of psychiatric disorders and sleep apnea in a large cohort. Sleep. 2005 Nov;28(11):1405-11. doi: 10.1093/sleep/28.11.1405.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Ten Have T, Tyson K, Kales A. Effects of age on sleep apnea in men: I. Prevalence and severity. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):144-8. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9706079.
- El-Solh AA, Ayyar L, Akinnusi M, Relia S, Akinnusi O. Positive airway pressure adherence in veterans with posttraumatic stress disorder. Sleep. 2010 Nov;33(11):1495-500. doi: 10.1093/sleep/33.11.1495.
- Weathers F, Litz B, Herman D, et al. (October 1993). The PTSD Checklist (PCL): Reliability, validity, and diagnostic utility. Paper presented at the Annual Convention of the International Society for Traumatic Stress Studies, San Antonio, TX.
- Yeager DE, Magruder KM, Knapp RG, Nicholas JS, Frueh BC. Performance characteristics of the posttraumatic stress disorder checklist and SPAN in Veterans Affairs primary care settings. Gen Hosp Psychiatry. 2007 Jul-Aug;29(4):294-301. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.03.004.
- Orr JE, Smales C, Alexander TH, Stepnowsky C, Pillar G, Malhotra A, Sarmiento KF. Treatment of OSA with CPAP Is Associated with Improvement in PTSD Symptoms among Veterans. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6388.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H130095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
Creighton UniversityValmis
-
VA Eastern KansasLopetettu