Effetti della terapia CPAP sui sintomi di PTSD
10 dicembre 2015 aggiornato da: Veterans Medical Research Foundation
Effetti della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree per l'apnea ostruttiva del sonno sui sintomi di PTSD
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) con la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sui sintomi del disturbo da stress post traumatico (PTSD).
Le ipotesi dello studio sono che l'uso di CPAP migliorerà i sintomi di PTSD in generale e che l'uso di CPAP migliorerà la qualità e la durata del sonno, i sintomi notturni correlati a PTSD, l'umore, la sonnolenza diurna, la qualità della vita correlata al sonno e la percezione generale della salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post traumatico (PTSD) è associato a un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria, a uno stato funzionale ridotto e a una cattiva salute generale. I disturbi del sonno nel disturbo da stress post-traumatico sono comuni, inclusi incubi, rappresentazione dei sogni e scarsa qualità del sonno. Anche l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è molto diffusa nella popolazione dei veterani e può esacerbare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico innescando risvegli dal sonno che promuovono il ricordo dei sogni, la rappresentazione dei sogni e interrompono la continuità del sonno. Sono stati segnalati miglioramenti nella qualità del sonno e nei sintomi di PTSD quando l'OSA è trattata con terapia a pressione positiva continua (CPAP). Tuttavia, la valutazione formale utilizzando questionari convalidati e la documentazione della conformità CPAP da correlare con questi strumenti non è stata ancora eseguita. Questo studio recluterà veterani con PTSD a cui è stata recentemente diagnosticata l'OSA e che sono disposti a provare la terapia CPAP. Le valutazioni di base dei sintomi di PTSD, sonnolenza diurna, qualità della vita correlata al sonno, qualità del sonno, percezione generale della salute e umore saranno eseguite prima dell'inizio del trattamento e dopo 3 e 6 mesi di terapia.
Questo studio avrà i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Valutare l'effetto dell'uso di CPAP sui sintomi di PTSD.
Ipotesi: dopo 6 mesi di trattamento, l'uso di CPAP migliorerà i sintomi di PTSD come valutato dalla checklist PTSD (PCL-S).
Obiettivo 2: valutare l'effetto dell'uso di CPAP su 1) qualità e durata del sonno, 2) sintomi notturni di incubi, disturbi del movimento, rappresentazione dei sogni e insonnia, 3) umore, 4) sonnolenza diurna, 5) qualità del sonno correlata vita e 6) percezione generale della salute.
Ipotesi: dopo 6 mesi di trattamento, l'uso di CPAP migliorerà la qualità del sonno, la durata del sonno, l'umore, la sonnolenza diurna, la qualità della vita correlata al sonno, la percezione generale della salute e i sintomi notturni di incubi, disturbi del movimento, rappresentazione dei sogni e insonnia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
59
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Veterani con diagnosi confermate di PTSD e OSA che sono disposti a provare la terapia CPAP.
Descrizione
Criteri di inclusione: l'intento è quello di reclutare una popolazione di studio che sia il più rappresentativa possibile della popolazione veterana di PTSD. Pertanto, i criteri di ingresso sono il più inclusivi possibile:
- età >18 anni
- diagnosi confermata di PTSD (punteggio minimo della lista di controllo PCL di 45)
- diagnosi confermata di apnea notturna (indice di apnea ipopnea >5/h)
- CPAP appena iniziato (non trattato in precedenza)
Criteri di esclusione:
- comorbilità fatale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi,
- risiedere in un'area geograficamente remota che renderebbe difficile il follow-up a 3 e 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Disturbo da stress post-traumatico e OSAS
Veterani con diagnosi di disturbo da stress post traumatico (PTSD) e apnea ostruttiva del sonno (OSA), interessati a una sperimentazione della terapia CPAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati dalla lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-S).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Un cambiamento di -10 punti sul PCL-S è stato precedentemente determinato come clinicamente significativo.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sonnolenza diurna misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
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La qualità della vita correlata al sonno deve essere valutata utilizzando il questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ-10).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Il FOSQ-10 è composto da 10 domande, con un punteggio inferiore che indica una maggiore difficoltà con l'attività a causa del sonno scarso.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Variazione della qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Questa è una valutazione self-report di 19 elementi della qualità del sonno e del grado di difficoltà del sonno nell'ultimo mese.
Un punteggio globale>/=5 è considerato scarsa qualità del sonno.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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La depressione sarà valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Il PHQ-9 è una misura della depressione autovalutata ed è una valutazione rapida e valida della depressione.
La depressione è una comune condizione di comorbidità con il disturbo da stress post-traumatico da stress.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Qualità generale della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Questo sarà valutato utilizzando una domanda su scala likert che chiede ai soggetti di valutare la loro qualità di vita per 2 giorni precedenti in base agli aspetti spirituali, emotivi, fisici, sociali e finanziari delle loro vite.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen F Sarmiento, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H130095
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