此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CPAP 治疗对 PTSD 症状的影响

2015年12月10日 更新者:Veterans Medical Research Foundation

持续气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停对 PTSD 症状的影响

本研究的目的是评估持续气道正压通气 (CPAP) 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的影响。 研究假设使用 CPAP 将改善 PTSD 的整体症状,使用 CPAP 将改善睡眠质量和持续时间、与 PTSD 相关的夜间症状、情绪、白天嗜睡、与睡眠相关的生活质量和总体健康感知。

研究概览

详细说明

创伤后应激障碍 (PTSD) 与医疗保健利用率增加、功能状态下降和整体健康状况不佳有关。 PTSD 中的睡眠障碍很常见,包括做噩梦、做梦和睡眠质量差。 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 在退伍军人人群中也非常普遍,它可能会通过触发睡眠觉醒来加剧 PTSD 症状,从而促进梦境的回忆、梦境的实现和扰乱睡眠的连续性。 据报道,通过持续气道正压通气 (CPAP) 治疗 OSA 可改善睡眠质量和 PTSD 症状。 然而,尚未使用经过验证的问卷和 CPAP 依从性文件对这些工具进行正式评估。 本研究将招募新诊断为 OSA 且愿意尝试 CPAP 治疗的患有 PTSD 的退伍军人。 PTSD 症状、白天嗜睡、睡眠相关生活质量、睡眠质量、一般健康感知和情绪的基线评估将在治疗开始前以及治疗 3 个月和 6 个月后进行。

本研究将有以下具体目标:

目标 1:评估 CPAP 使用对 PTSD 症状的影响。

假设:治疗 6 个月后,使用 CPAP 将改善 PTSD 症状,如 PTSD 检查表 (PCL-S) 所评估的那样。

目的 2:评估 CPAP 使用对 1) 睡眠质量和持续时间,2) 噩梦、运动障碍、做梦和失眠的夜间症状,3) 情绪,4) 白天嗜睡,5) 睡眠相关质量的影响生活,以及 6) 总体健康感知。

假设:治疗 6 个月后,CPAP 的使用将改善睡眠质量、睡眠持续时间、情绪、白天嗜睡、睡眠相关生活质量、一般健康感知以及噩梦、运动障碍、做梦和失眠的夜间症状。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

59

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

确诊为 PTSD 和 OSA 且愿意尝试 CPAP 治疗的退伍军人。

描述

纳入标准:目的是招募尽可能代表退伍军人 PTSD 人群的研究人群。 因此,进入标准尽可能具有包容性:

  • 年龄 >18 岁
  • 确认诊断为 PTSD(PCL 检查表最低分数为 45)
  • 确认诊断为睡眠呼吸暂停(呼吸暂停低通气指数 >5/h)
  • 新开始的 CPAP(之前未接受过治疗)

排除标准:

  • 预期寿命少于 6 个月的致命合并症,
  • 居住在地理位置偏远的地区,这会使 3 个月和 6 个月的随访变得困难。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
创伤后应激障碍和阻塞性睡眠呼吸暂停
被诊断患有创伤后应激障碍 (PTSD) 和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的退伍军人,对 CPAP 治疗试验感兴趣。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PTSD 检查表 (PCL-S) 测量的 PTSD 症状变化。
大体时间:基线、3个月、6个月
PCL-S 上 -10 分的变化先前已被确定为具有临床意义。
基线、3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
白天嗜睡由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量
大体时间:基线、3个月、6个月
基线、3个月、6个月
使用睡眠功能结果问卷 (FOSQ-10) 评估与睡眠相关的生活质量。
大体时间:基线、3个月、6个月
FOSQ-10 由 10 个问题组成,分数越低表示睡眠不足导致活动越困难。
基线、3个月、6个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的睡眠质量变化。
大体时间:基线、3个月、6个月
这是对过去一个月的睡眠质量和睡眠困难程度的 19 项自我报告评估。 总分 >/=5 被认为睡眠质量差。
基线、3个月、6个月
将使用 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 评估抑郁症。
大体时间:基线、3个月、6个月
PHQ-9 是一种自我报告的抑郁症测量方法,是一种快速、有效的抑郁症评估方法。 抑郁症是 PTSD 的常见合并症。
基线、3个月、6个月
一般健康相关的生活质量。
大体时间:基线、3个月、6个月
这将使用李克特量表问题进行评估,要求受试者根据他们生活的精神、情感、身体、社会和财务方面对他们前 2 天的生活质量进行评分。
基线、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathleen F Sarmiento, MD、San Diego Veterans Healthcare System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月18日

首次发布 (估计)

2013年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月10日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅