Auswirkungen der CPAP-Therapie auf PTBS-Symptome
10. Dezember 2015 aktualisiert von: Veterans Medical Research Foundation
Auswirkungen einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie bei obstruktiver Schlafapnoe auf PTBS-Symptome
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit einer Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) zu bewerten.
Die Studienhypothesen lauten, dass die Verwendung von CPAP die PTBS-Symptome insgesamt verbessern wird und dass die Verwendung von CPAP die Schlafqualität und -dauer, die nächtlichen Symptome im Zusammenhang mit PTBS, die Stimmung, die Tagesschläfrigkeit, die schlafbezogene Lebensqualität und die allgemeine Gesundheitswahrnehmung verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist mit einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, einem verringerten Funktionsstatus und einem insgesamt schlechten Gesundheitszustand verbunden. Schlafstörungen bei PTBS sind häufig, einschließlich Albträume, Trauminszenierung und schlechte Schlafqualität. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist auch in der Veteranenpopulation weit verbreitet und kann PTBS-Symptome verschlimmern, indem sie Erweckungen aus dem Schlaf auslöst, die die Erinnerung an Träume, die Inszenierung von Träumen fördern und die Schlafkontinuität stören. Es wurde über Verbesserungen der Schlafqualität und PTBS-Symptome berichtet, wenn OSA mit einer Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt wurde. Eine formale Bewertung mit validierten Fragebögen und Dokumentation der CPAP-Compliance zur Korrelation mit diesen Tools wurde jedoch noch nicht durchgeführt. Diese Studie wird Veteranen mit PTSD rekrutieren, bei denen OSA neu diagnostiziert wurde und die bereit sind, eine CPAP-Therapie zu versuchen. Vor Beginn der Behandlung sowie nach 3 und 6 Monaten Therapie werden Baseline-Bewertungen von PTBS-Symptomen, Tagesmüdigkeit, schlafbezogener Lebensqualität, Schlafqualität, allgemeiner Gesundheitswahrnehmung und Stimmung durchgeführt.
Diese Studie hat die folgenden spezifischen Ziele:
Ziel 1: Bewertung der Wirkung der CPAP-Nutzung auf PTBS-Symptome.
Hypothese: Nach 6-monatiger Behandlung verbessert die Anwendung von CPAP die PTSD-Symptome, wie anhand der PTSD-Checkliste (PCL-S) bewertet.
Ziel 2: Bewertung der Wirkung der CPAP-Nutzung auf 1) Schlafqualität und -dauer, 2) nächtliche Symptome von Alpträumen, Bewegungsstörungen, Trauminszenierung und Schlaflosigkeit, 3) Stimmung, 4) Tagesschläfrigkeit, 5) schlafbezogene Qualität von Leben und 6) allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Hypothese: Nach 6 Monaten Behandlung verbessert die CPAP-Anwendung die Schlafqualität, Schlafdauer, Stimmung, Tagesmüdigkeit, die schlafbezogene Lebensqualität, die allgemeine Gesundheitswahrnehmung und die nächtlichen Symptome von Alpträumen, Bewegungsstörungen, Traumrealisierung und Schlaflosigkeit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Veteranen mit bestätigten Diagnosen von PTBS und OSA, die bereit sind, eine CPAP-Therapie auszuprobieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Absicht besteht darin, eine Studienpopulation zu rekrutieren, die so repräsentativ wie möglich für die PTSD-Veteranenpopulation ist. Daher sind die Einreisekriterien so umfassend wie möglich:
- Alter >18 Jahre
- bestätigte Diagnose einer PTBS (PCL-Checkliste Mindestpunktzahl von 45)
- bestätigte Diagnose einer Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index >5/h)
- neu beginnendes CPAP (nicht zuvor behandelt)
Ausschlusskriterien:
- tödliche Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten,
- in einem geografisch abgelegenen Gebiet wohnen, was die Nachsorge nach 3 und 6 Monaten erschweren würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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PTBS und OSA
Veteranen, bei denen eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert wurden und die an einem Versuch zur CPAP-Therapie interessiert sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der PTBS-Symptome, gemessen anhand der PTSD-Checkliste (PCL-S).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Eine Änderung von -10 Punkten auf dem PCL-S wurde zuvor als klinisch signifikant bestimmt.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tagesschläfrigkeit gemessen mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
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Die schlafbezogene Lebensqualität kann anhand des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) bewertet werden.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Der FOSQ-10 besteht aus 10 Fragen, wobei eine niedrigere Punktzahl auf mehr Schwierigkeiten bei der Aktivität aufgrund von schlechtem Schlaf hinweist.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Veränderung der Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Dies ist eine 19-Punkte-Selbstbeurteilung der Schlafqualität und des Grads der Schlafschwierigkeiten im letzten Monat.
Ein globaler Wert>/=5 wird als schlechte Schlafqualität angesehen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Die Depression wird anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) beurteilt.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Der PHQ-9 ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionen und eine schnelle, valide Bewertung von Depressionen.
Depression ist eine häufige komorbide Erkrankung mit PTBS.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Dies wird anhand einer Likert-Skala-Frage bewertet, in der die Probanden gebeten werden, ihre Lebensqualität für die vorangegangenen 2 Tage basierend auf spirituellen, emotionalen, physischen, sozialen und finanziellen Aspekten ihres Lebens zu bewerten.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen F Sarmiento, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H130095
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