Effekter av CPAP-terapi på PTSD-symtom
10 december 2015 uppdaterad av: Veterans Medical Research Foundation
Effekter av kontinuerlig terapi med positivt luftvägstryck för obstruktiv sömnapné på PTSD-symtom
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av att behandla obstruktiv sömnapné (OSA) med terapi med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Studiehypoteserna är att CPAP-användning kommer att förbättra PTSD-symtom överlag och att CPAP-användning kommer att förbättra sömnkvalitet och varaktighet, nattliga symtom relaterade till PTSD, humör, sömnighet under dagtid, sömnrelaterad livskvalitet och allmän hälsouppfattning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är förknippat med ökat vårdutnyttjande, nedsatt funktionsstatus och allmänt dålig hälsa. Sömnstörningar vid PTSD är vanliga, inklusive mardrömmar, drömföring och dålig sömnkvalitet. Obstruktiv sömnapné (OSA) är också mycket utbredd i veteranbefolkningen och kan förvärra PTSD-symtom genom att utlösa upphetsningar från sömn som främjar minnet av drömmar, förverkligande av drömmar och stör sömnkontinuiteten. Förbättringar i sömnkvalitet och PTSD-symtom har rapporterats när OSA behandlas med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Formell bedömning med hjälp av validerade frågeformulär och dokumentation av CPAP-efterlevnad för att korrelera med dessa verktyg har dock ännu inte utförts. Denna studie kommer att rekrytera veteraner med PTSD som nyligen har diagnostiserats med OSA och som är villiga att prova CPAP-terapi. Baslinjebedömningar av PTSD-symtom, sömnighet under dagtid, sömnrelaterad livskvalitet, sömnkvalitet, allmän hälsouppfattning och humör kommer att utföras före behandlingsstart och efter 3 och 6 månaders behandling.
Denna studie kommer att ha följande specifika syften:
Syfte 1: Att utvärdera effekten av CPAP-användning på PTSD-symtom.
Hypotes: Efter 6 månaders behandling kommer CPAP-användning att förbättra PTSD-symtom enligt bedömningen av PTSD-checklistan (PCL-S).
Syfte 2: Att utvärdera effekten av CPAP-användning på 1) sömnkvalitet och varaktighet, 2) nattliga symtom på mardrömmar, rörelsestörningar, drömutförande och sömnlöshet, 3) humör, 4) sömnighet under dagtid, 5) sömnrelaterad kvalitet av liv, och 6) allmän hälsouppfattning.
Hypotes: Efter 6 månaders behandling kommer CPAP-användning att förbättra sömnkvaliteten, sömnvaraktigheten, humöret, sömnighet under dagtid, sömnrelaterad livskvalitet, allmän hälsouppfattning och nattliga symtom på mardrömmar, rörelsestörningar, drömskapande och sömnlöshet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
59
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Veteraner med bekräftade diagnoser PTSD och OSA som är villiga att prova CPAP-terapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier: Avsikten är att rekrytera en studiepopulation som är så representativ som möjligt för PTSD-veteranpopulationen. Därför är inträdeskriterierna så omfattande som möjligt:
- ålder >18 år
- bekräftad diagnos av PTSD (PCL checklista minsta poäng på 45)
- bekräftad diagnos av sömnapné (apné hypopnéindex >5/h)
- nystartad CPAP (ej tidigare behandlad)
Exklusions kriterier:
- dödlig komorbiditet med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader,
- bosatta i ett geografiskt avlägset område vilket skulle göra det svårt att följa upp efter 3 och 6 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
PTSD och OSA
Veteraner diagnostiserade med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och obstruktiv sömnapné (OSA), intresserade av ett försök med CPAP-terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av PTSD-symtom mätt med PTSD-checklistan (PCL-S).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
En förändring på -10 poäng på PCL-S har tidigare bestämts vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnighet på dagtid mätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
|
Sömnrelaterad livskvalitet ska bedömas med hjälp av Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
FOSQ-10 består av 10 frågor, med en lägre poäng som indikerar svårare aktivitet på grund av dålig sömn.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Detta är en bedömning av sömnkvaliteten och graden av sömnsvårigheter med 19 punkter under den senaste månaden.
En global poäng>/=5 anses vara dålig sömnkvalitet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Depression kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
PHQ-9 är ett självrapporterande depressionsmått och är en snabb, giltig bedömning av depression.
Depression är ett vanligt komorbidt tillstånd med PTSD.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Allmän hälsorelaterad livskvalitet.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av en likert-skala fråga där försökspersonerna ska bedöma sin livskvalitet under 2 föregående dagar baserat på andliga, känslomässiga, fysiska, sociala och ekonomiska aspekter av deras liv.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen F Sarmiento, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Hoge CW, Terhakopian A, Castro CA, Messer SC, Engel CC. Association of posttraumatic stress disorder with somatic symptoms, health care visits, and absenteeism among Iraq war veterans. Am J Psychiatry. 2007 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1176/ajp.2007.164.1.150.
- Vasterling JJ, Schumm J, Proctor SP, Gentry E, King DW, King LA. Posttraumatic stress disorder and health functioning in a non-treatment-seeking sample of Iraq war veterans: a prospective analysis. J Rehabil Res Dev. 2008;45(3):347-58. doi: 10.1682/jrrd.2007.05.0077.
- Kubzansky LD, Koenen KC, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Sparrow D. Prospective study of posttraumatic stress disorder symptoms and coronary heart disease in the Normative Aging Study. Arch Gen Psychiatry. 2007 Jan;64(1):109-16. doi: 10.1001/archpsyc.64.1.109.
- Kulka RA, Schlenger WA, Fairbanks JA, et al. Trauma and the Vietnam War generation: report of findings from the National Vietnam Veterans Readjustment Study (1990). New York: Brunner/Mazel.
- Kang HK, Natelson BH, Mahan CM, Lee KY, Murphy FM. Post-traumatic stress disorder and chronic fatigue syndrome-like illness among Gulf War veterans: a population-based survey of 30,000 veterans. Am J Epidemiol. 2003 Jan 15;157(2):141-8. doi: 10.1093/aje/kwf187.
- El-Sherbini AM, Bediwy AS, El-Mitwalli A. Association between obstructive sleep apnea (OSA) and depression and the effect of continuous positive airway pressure (CPAP) treatment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2011;7:715-21. doi: 10.2147/NDT.S26341. Epub 2011 Dec 13.
- Belleville G, Guay S, Marchand A. Impact of sleep disturbances on PTSD symptoms and perceived health. J Nerv Ment Dis. 2009 Feb;197(2):126-32. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181961d8e.
- Yesavage JA, Kinoshita LM, Kimball T, Zeitzer J, Friedman L, Noda A, David R, Hernandez B, Lee T, Cheng J, O'hara R. Sleep-disordered breathing in Vietnam veterans with posttraumatic stress disorder. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Mar;20(3):199-204. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181e446ea.
- Krakow B, Melendrez D, Johnston L, Warner TD, Clark JO, Pacheco M, Pedersen B, Koss M, Hollifield M, Schrader R. Sleep-disordered breathing, psychiatric distress, and quality of life impairment in sexual assault survivors. J Nerv Ment Dis. 2002 Jul;190(7):442-52. doi: 10.1097/00005053-200207000-00004.
- Krakow B, Lowry C, Germain A, Gaddy L, Hollifield M, Koss M, Tandberg D, Johnston L, Melendrez D. A retrospective study on improvements in nightmares and post-traumatic stress disorder following treatment for co-morbid sleep-disordered breathing. J Psychosom Res. 2000 Nov;49(5):291-8. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00147-1.
- Webber MP, Lee R, Soo J, Gustave J, Hall CB, Kelly K, Prezant D. Prevalence and incidence of high risk for obstructive sleep apnea in World Trade Center-exposed rescue/recovery workers. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):283-94. doi: 10.1007/s11325-010-0379-7. Epub 2010 Jul 1.
- van Liempt S, Westenberg HG, Arends J, Vermetten E. Obstructive sleep apnea in combat-related posttraumatic stress disorder: a controlled polysomnography study. Eur J Psychotraumatol. 2011;2. doi: 10.3402/ejpt.v2i0.8451. Epub 2011 Dec 26.
- Kinoshita LM, Yesavage JA, Noda A, Jo B, Hernandez B, Taylor J, Zeitzer JM, Friedman L, Fairchild JK, Cheng J, Kuschner W, O'Hara R, Holty JE, Scanlon BK. Modeling the effects of obstructive sleep apnea and hypertension in Vietnam veterans with PTSD. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):1201-9. doi: 10.1007/s11325-011-0632-8. Epub 2011 Dec 23.
- Ahmadi N, Hajsadeghi F, Mirshkarlo HB, Budoff M, Yehuda R, Ebrahimi R. Post-traumatic stress disorder, coronary atherosclerosis, and mortality. Am J Cardiol. 2011 Jul 1;108(1):29-33. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.340. Epub 2011 Apr 29.
- Sharafkhaneh A, Giray N, Richardson P, Young T, Hirshkowitz M. Association of psychiatric disorders and sleep apnea in a large cohort. Sleep. 2005 Nov;28(11):1405-11. doi: 10.1093/sleep/28.11.1405.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Ten Have T, Tyson K, Kales A. Effects of age on sleep apnea in men: I. Prevalence and severity. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):144-8. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9706079.
- El-Solh AA, Ayyar L, Akinnusi M, Relia S, Akinnusi O. Positive airway pressure adherence in veterans with posttraumatic stress disorder. Sleep. 2010 Nov;33(11):1495-500. doi: 10.1093/sleep/33.11.1495.
- Weathers F, Litz B, Herman D, et al. (October 1993). The PTSD Checklist (PCL): Reliability, validity, and diagnostic utility. Paper presented at the Annual Convention of the International Society for Traumatic Stress Studies, San Antonio, TX.
- Yeager DE, Magruder KM, Knapp RG, Nicholas JS, Frueh BC. Performance characteristics of the posttraumatic stress disorder checklist and SPAN in Veterans Affairs primary care settings. Gen Hosp Psychiatry. 2007 Jul-Aug;29(4):294-301. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.03.004.
- Orr JE, Smales C, Alexander TH, Stepnowsky C, Pillar G, Malhotra A, Sarmiento KF. Treatment of OSA with CPAP Is Associated with Improvement in PTSD Symptoms among Veterans. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6388.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2013
Första postat (Uppskatta)
24 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H130095
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .