Efeitos da terapia CPAP nos sintomas de TEPT
10 de dezembro de 2015 atualizado por: Veterans Medical Research Foundation
Efeitos da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas para apneia obstrutiva do sono nos sintomas de TEPT
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) com terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
As hipóteses do estudo são que o uso de CPAP melhorará os sintomas de TEPT em geral e que o uso de CPAP melhorará a qualidade e duração do sono, sintomas noturnos relacionados ao TEPT, humor, sonolência diurna, qualidade de vida relacionada ao sono e percepção geral de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) está associado ao aumento da utilização de serviços de saúde, diminuição do estado funcional e problemas de saúde em geral. Distúrbios do sono no TEPT são comuns, incluindo pesadelos, realização de sonhos e má qualidade do sono. A apneia obstrutiva do sono (OSA) também é altamente prevalente na população de veteranos e pode exacerbar os sintomas de TEPT ao desencadear despertares do sono que promovem a lembrança de sonhos, a realização de sonhos e interrompem a continuidade do sono. Melhorias na qualidade do sono e nos sintomas de TEPT foram relatadas quando a AOS é tratada com terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). No entanto, a avaliação formal usando questionários validados e documentação de adesão ao CPAP para correlacionar com essas ferramentas ainda não foi realizada. Este estudo recrutará veteranos com PTSD que foram recentemente diagnosticados com OSA e que estão dispostos a experimentar a terapia com CPAP. Avaliações iniciais dos sintomas de TEPT, sonolência diurna, qualidade de vida relacionada ao sono, qualidade do sono, percepção geral da saúde e humor serão realizadas antes do início do tratamento e após 3 e 6 meses de terapia.
Este estudo terá os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Avaliar o efeito do uso de CPAP nos sintomas de TEPT.
Hipótese: Após 6 meses de tratamento, o uso de CPAP melhorará os sintomas de TEPT conforme avaliado pela lista de verificação de TEPT (PCL-S).
Objetivo 2: Avaliar o efeito do uso de CPAP em 1) qualidade e duração do sono, 2) sintomas noturnos de pesadelos, distúrbios do movimento, realização de sonhos e insônia, 3) humor, 4) sonolência diurna, 5) qualidade relacionada ao sono de vida e 6) percepção geral de saúde.
Hipótese: Após 6 meses de tratamento, o uso de CPAP melhorará a qualidade do sono, a duração do sono, o humor, a sonolência diurna, a qualidade de vida relacionada ao sono, a percepção geral da saúde e os sintomas noturnos de pesadelos, distúrbios do movimento, realização de sonhos e insônia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Veteranos com diagnósticos confirmados de PTSD e OSA que desejam experimentar a terapia com CPAP.
Descrição
Critérios de inclusão: A intenção é recrutar uma população de estudo que seja o mais representativa possível da população de veteranos de TEPT. Assim, os critérios de entrada são os mais inclusivos possíveis:
- idade > 18 anos
- diagnóstico confirmado de PTSD (pontuação mínima da lista de verificação PCL de 45)
- diagnóstico confirmado de apneia do sono (índice de apneia e hipopneia >5/h)
- CPAP recém-iniciado (não tratado anteriormente)
Critério de exclusão:
- comorbidade fatal com expectativa de vida inferior a 6 meses,
- residir em uma área geograficamente remota que dificultaria o acompanhamento em 3 e 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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TEPT e AOS
Veteranos diagnosticados com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Apneia Obstrutiva do Sono (OSA), interessados em um teste de terapia com CPAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de TEPT medidos pela lista de verificação de TEPT (PCL-S).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Uma alteração de -10 pontos no PCL-S foi previamente determinada como clinicamente significativa.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sonolência Diurna medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A qualidade de vida relacionada ao sono será avaliada por meio do Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O FOSQ-10 é composto por 10 questões, sendo que uma pontuação mais baixa indica maior dificuldade na atividade devido ao sono ruim.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na qualidade do sono avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Esta é uma avaliação de auto-relato de 19 itens sobre a qualidade do sono e o grau de dificuldades para dormir no último mês.
Uma pontuação global>/=5 é considerada de má qualidade do sono.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A depressão será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O PHQ-9 é uma medida de autoavaliação da depressão e é uma avaliação rápida e válida da depressão.
A depressão é uma condição comórbida comum com TEPT.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde geral.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Isso será avaliado usando uma pergunta de escala likert pedindo aos participantes que avaliem sua qualidade de vida nos 2 dias anteriores com base nos aspectos espirituais, emocionais, físicos, sociais e financeiros de suas vidas.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen F Sarmiento, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H130095
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