A CPAP terápia hatása a PTSD tüneteire
2015. december 10. frissítette: Veterans Medical Research Foundation
Az obstruktív alvási apnoe folyamatos pozitív légúti nyomásterápiájának hatásai a PTSD tüneteire
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az obstruktív alvási apnoe (OSA) folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelésének hatását a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteire.
A tanulmány hipotézisei szerint a CPAP használata javítja a PTSD tüneteit általánosságban, és a CPAP használata javítja az alvás minőségét és időtartamát, a PTSD-vel kapcsolatos éjszakai tüneteket, a hangulatot, a nappali álmosságot, az alvással kapcsolatos életminőséget és az általános egészségi megítélést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) fokozott egészségügyi igénybevétellel, csökkent funkcionális állapottal és általános rossz egészségi állapottal jár. A PTSD-ben gyakoriak az alvászavarok, beleértve a rémálmokat, az álmokat és a rossz alvásminőséget. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) szintén nagyon elterjedt a veterán populációban, és súlyosbíthatja a PTSD-tüneteket azáltal, hogy alvásból ébredést vált ki, ami elősegíti az álmok felidézését, az álmok megvalósulását, és megzavarja az alvás folytonosságát. Az alvás minőségének és a PTSD tüneteinek javulását jelentették, ha az OSA-t folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápiával kezelik. Mindazonáltal még nem végeztek hivatalos értékelést validált kérdőívek és a CPAP-megfelelőség dokumentálásával, hogy ezekkel az eszközökkel korreláljanak. Ez a tanulmány olyan PTSD-s veteránokat vesz fel, akiknél újonnan diagnosztizálták az OSA-t, és hajlandóak kipróbálni a CPAP-terápiát. A PTSD tüneteinek, a nappali álmosságnak, az alvással kapcsolatos életminőségnek, az alvásminőségnek, az általános egészségi állapotnak és a hangulatnak a kiindulási értékelését a kezelés megkezdése előtt, valamint 3 és 6 hónapos terápia után kell elvégezni.
Ennek a tanulmánynak a következő konkrét céljai lesznek:
1. cél: A CPAP használatának a PTSD tüneteire gyakorolt hatásának értékelése.
Hipotézis: 6 hónapos kezelés után a CPAP használata javítja a PTSD tüneteit a PTSD ellenőrzőlista (PCL-S) alapján.
2. cél: A CPAP hatásának értékelése 1) az alvás minőségére és időtartamára, 2) a rémálmok éjszakai tüneteire, mozgászavarokra, álmodozásra és álmatlanságra, 3) hangulatra, 4) nappali álmosságra, 5) az alvással összefüggő minőségre. élet, és 6) általános egészségfelfogás.
Hipotézis: 6 hónapos kezelés után a CPAP használata javítja az alvás minőségét, az alvás időtartamát, a hangulatot, a nappali álmosságot, az alvással kapcsolatos életminőséget, az általános egészségi állapotot, valamint a rémálmok, mozgászavarok, álmodozás és álmatlanság éjszakai tüneteit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
59
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Veteránok, akiknek megerősített diagnózisa PTSD és OSA, akik hajlandóak kipróbálni a CPAP-terápiát.
Leírás
Bevonási kritériumok: A cél egy olyan vizsgálati populáció toborzása, amely a lehető legreprezentatívabb a veterán PTSD populációban. Így a belépési feltételek a lehető legátfogóbbak:
- életkor >18 év
- PTSD megerősített diagnózisa (PCL-ellenőrző lista minimum 45 pont)
- alvási apnoe megerősített diagnózisa (apnoe hypopnoe index >5/h)
- újonnan kezdődő CPAP (korábban nem kezelt)
Kizárási kritériumok:
- halálos kimenetelű társbetegség 6 hónapnál rövidebb várható élettartammal,
- földrajzilag távoli területen laknak, ami megnehezítené a 3 és 6 hónapos utánkövetést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PTSD és OSA
Poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) és obstruktív alvási apnoével (OSA) diagnosztizált veteránok, akik érdeklődnek a CPAP-terápia kipróbálása iránt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD-tünetek változása a PTSD ellenőrzőlistával (PCL-S) mérve.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A PCL-S -10 pontos változását korábban klinikailag szignifikánsnak ítélték.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nappali álmosság az Epworth Sleepiness Skála (ESS) által mérve
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
|
Az alvással kapcsolatos életminőséget az alvás funkcionális eredményei (FOSQ-10) segítségével kell értékelni.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A FOSQ-10 10 kérdésből áll, és az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy a rossz alvás miatt nehezebb a tevékenység.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Az alvásminőség változása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) által értékelt.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Ez egy 19 tételből álló önértékelés az alvás minőségéről és az alvási nehézségek mértékéről az elmúlt hónapban.
A >/=5 globális pontszám rossz alvásminőségnek minősül.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A depressziót a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével értékeljük.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A PHQ-9 egy önbeszámoló depressziómérés, és a depresszió gyors, érvényes értékelése.
A depresszió gyakori társbetegség a PTSD-vel.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Ezt egy Likert skála kérdésével értékelik, amelyben arra kérik az alanyokat, hogy értékeljék életük minőségét az előző 2 napban életük spirituális, érzelmi, fizikai, szociális és pénzügyi vonatkozásai alapján.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen F Sarmiento, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Hoge CW, Terhakopian A, Castro CA, Messer SC, Engel CC. Association of posttraumatic stress disorder with somatic symptoms, health care visits, and absenteeism among Iraq war veterans. Am J Psychiatry. 2007 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1176/ajp.2007.164.1.150.
- Vasterling JJ, Schumm J, Proctor SP, Gentry E, King DW, King LA. Posttraumatic stress disorder and health functioning in a non-treatment-seeking sample of Iraq war veterans: a prospective analysis. J Rehabil Res Dev. 2008;45(3):347-58. doi: 10.1682/jrrd.2007.05.0077.
- Kubzansky LD, Koenen KC, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Sparrow D. Prospective study of posttraumatic stress disorder symptoms and coronary heart disease in the Normative Aging Study. Arch Gen Psychiatry. 2007 Jan;64(1):109-16. doi: 10.1001/archpsyc.64.1.109.
- Kulka RA, Schlenger WA, Fairbanks JA, et al. Trauma and the Vietnam War generation: report of findings from the National Vietnam Veterans Readjustment Study (1990). New York: Brunner/Mazel.
- Kang HK, Natelson BH, Mahan CM, Lee KY, Murphy FM. Post-traumatic stress disorder and chronic fatigue syndrome-like illness among Gulf War veterans: a population-based survey of 30,000 veterans. Am J Epidemiol. 2003 Jan 15;157(2):141-8. doi: 10.1093/aje/kwf187.
- El-Sherbini AM, Bediwy AS, El-Mitwalli A. Association between obstructive sleep apnea (OSA) and depression and the effect of continuous positive airway pressure (CPAP) treatment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2011;7:715-21. doi: 10.2147/NDT.S26341. Epub 2011 Dec 13.
- Belleville G, Guay S, Marchand A. Impact of sleep disturbances on PTSD symptoms and perceived health. J Nerv Ment Dis. 2009 Feb;197(2):126-32. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181961d8e.
- Yesavage JA, Kinoshita LM, Kimball T, Zeitzer J, Friedman L, Noda A, David R, Hernandez B, Lee T, Cheng J, O'hara R. Sleep-disordered breathing in Vietnam veterans with posttraumatic stress disorder. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Mar;20(3):199-204. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181e446ea.
- Krakow B, Melendrez D, Johnston L, Warner TD, Clark JO, Pacheco M, Pedersen B, Koss M, Hollifield M, Schrader R. Sleep-disordered breathing, psychiatric distress, and quality of life impairment in sexual assault survivors. J Nerv Ment Dis. 2002 Jul;190(7):442-52. doi: 10.1097/00005053-200207000-00004.
- Krakow B, Lowry C, Germain A, Gaddy L, Hollifield M, Koss M, Tandberg D, Johnston L, Melendrez D. A retrospective study on improvements in nightmares and post-traumatic stress disorder following treatment for co-morbid sleep-disordered breathing. J Psychosom Res. 2000 Nov;49(5):291-8. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00147-1.
- Webber MP, Lee R, Soo J, Gustave J, Hall CB, Kelly K, Prezant D. Prevalence and incidence of high risk for obstructive sleep apnea in World Trade Center-exposed rescue/recovery workers. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):283-94. doi: 10.1007/s11325-010-0379-7. Epub 2010 Jul 1.
- van Liempt S, Westenberg HG, Arends J, Vermetten E. Obstructive sleep apnea in combat-related posttraumatic stress disorder: a controlled polysomnography study. Eur J Psychotraumatol. 2011;2. doi: 10.3402/ejpt.v2i0.8451. Epub 2011 Dec 26.
- Kinoshita LM, Yesavage JA, Noda A, Jo B, Hernandez B, Taylor J, Zeitzer JM, Friedman L, Fairchild JK, Cheng J, Kuschner W, O'Hara R, Holty JE, Scanlon BK. Modeling the effects of obstructive sleep apnea and hypertension in Vietnam veterans with PTSD. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):1201-9. doi: 10.1007/s11325-011-0632-8. Epub 2011 Dec 23.
- Ahmadi N, Hajsadeghi F, Mirshkarlo HB, Budoff M, Yehuda R, Ebrahimi R. Post-traumatic stress disorder, coronary atherosclerosis, and mortality. Am J Cardiol. 2011 Jul 1;108(1):29-33. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.340. Epub 2011 Apr 29.
- Sharafkhaneh A, Giray N, Richardson P, Young T, Hirshkowitz M. Association of psychiatric disorders and sleep apnea in a large cohort. Sleep. 2005 Nov;28(11):1405-11. doi: 10.1093/sleep/28.11.1405.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Ten Have T, Tyson K, Kales A. Effects of age on sleep apnea in men: I. Prevalence and severity. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):144-8. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9706079.
- El-Solh AA, Ayyar L, Akinnusi M, Relia S, Akinnusi O. Positive airway pressure adherence in veterans with posttraumatic stress disorder. Sleep. 2010 Nov;33(11):1495-500. doi: 10.1093/sleep/33.11.1495.
- Weathers F, Litz B, Herman D, et al. (October 1993). The PTSD Checklist (PCL): Reliability, validity, and diagnostic utility. Paper presented at the Annual Convention of the International Society for Traumatic Stress Studies, San Antonio, TX.
- Yeager DE, Magruder KM, Knapp RG, Nicholas JS, Frueh BC. Performance characteristics of the posttraumatic stress disorder checklist and SPAN in Veterans Affairs primary care settings. Gen Hosp Psychiatry. 2007 Jul-Aug;29(4):294-301. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.03.004.
- Orr JE, Smales C, Alexander TH, Stepnowsky C, Pillar G, Malhotra A, Sarmiento KF. Treatment of OSA with CPAP Is Associated with Improvement in PTSD Symptoms among Veterans. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6388.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H130095
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .