Effekter av CPAP-terapi på PTSD-symptomer
10. desember 2015 oppdatert av: Veterans Medical Research Foundation
Effekter av kontinuerlig positivt luftveistrykkterapi for obstruktiv søvnapné på PTSD-symptomer
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi på symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Studiens hypoteser er at CPAP-bruk vil forbedre PTSD-symptomer totalt sett og at CPAP-bruk vil forbedre søvnkvalitet og varighet, nattlige symptomer relatert til PTSD, humør, søvnighet på dagtid, søvnrelatert livskvalitet og generell helseoppfatning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er assosiert med økt bruk av helsetjenester, redusert funksjonsstatus og generell dårlig helse. Søvnforstyrrelser ved PTSD er vanlige, inkludert mareritt, drømmer og dårlig søvnkvalitet. Obstruktiv søvnapné (OSA) er også svært utbredt i veteranbefolkningen og kan forverre PTSD-symptomer ved å utløse opphisselse fra søvn som fremmer erindring av drømmer, iverksetting av drømmer og forstyrrer søvnkontinuiteten. Forbedringer i søvnkvalitet og PTSD-symptomer er rapportert når OSA behandles med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Formell vurdering ved hjelp av validerte spørreskjemaer og dokumentasjon av CPAP-samsvar for å korrelere med disse verktøyene er imidlertid ennå ikke utført. Denne studien skal rekruttere veteraner med PTSD som nylig har blitt diagnostisert med OSA og som er villige til å prøve CPAP-terapi. Baselinevurderinger av PTSD-symptomer, søvnighet på dagtid, søvnrelatert livskvalitet, søvnkvalitet, generell helseoppfatning og humør vil bli utført før behandlingsstart og etter 3 og 6 måneders behandling.
Denne studien vil ha følgende spesifikke mål:
Mål 1: Å evaluere effekten av CPAP-bruk på PTSD-symptomer.
Hypotese: Etter 6 måneders behandling vil CPAP-bruk forbedre PTSD-symptomer som vurderes av PTSD-sjekklisten (PCL-S).
Mål 2: Å evaluere effekten av CPAP-bruk på 1) søvnkvalitet og varighet, 2) nattlige symptomer på mareritt, bevegelsesforstyrrelser, drømmeinnføring og søvnløshet, 3) humør, 4) søvnighet på dagtid, 5) søvnrelatert kvalitet av liv, og 6) generell helseoppfatning.
Hypotese: Etter 6 måneders behandling vil CPAP-bruk forbedre søvnkvaliteten, søvnvarigheten, humøret, søvnighet på dagtid, søvnrelatert livskvalitet, generell helseoppfatning og nattlige symptomer på mareritt, bevegelsesforstyrrelser, drømmen og søvnløshet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
59
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Veteraner med bekreftede diagnoser PTSD og OSA som er villige til å prøve CPAP-terapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Hensikten er å rekruttere en studiepopulasjon som er så representativ som mulig for den veteran-PTSD-populasjonen. Derfor er inngangskriteriene så inkluderende som mulig:
- alder >18 år
- bekreftet diagnose av PTSD (PCL sjekkliste minimum score på 45)
- bekreftet diagnose av søvnapné (apné hypopne indeks >5/t)
- nystartet CPAP (ikke tidligere behandlet)
Ekskluderingskriterier:
- dødelig komorbiditet med forventet levealder på mindre enn 6 måneder,
- bosatt i et geografisk avsidesliggende område som ville gjøre oppfølging etter 3 og 6 måneder vanskelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PTSD og OSA
Veteraner diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og obstruktiv søvnapné (OSA), interessert i en utprøving av CPAP-terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-symptomer målt med PTSD-sjekklisten (PCL-S).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
En endring på -10 poeng på PCL-S har tidligere blitt fastslått å være klinisk signifikant.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnighet på dagtid målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Søvnrelatert livskvalitet skal vurderes ved hjelp av Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
FOSQ-10 består av 10 spørsmål, med en lavere poengsum som indikerer vanskeligere med aktivitet på grunn av dårlig søvn.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Dette er en 19 punkters egenrapportvurdering av søvnkvalitet og grad av søvnvansker den siste måneden.
En global score>/=5 regnes som dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
PHQ-9 er et selvrapporterende depresjonsmål og er en rask, gyldig vurdering av depresjon.
Depresjon er en vanlig komorbid tilstand med PTSD.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Generell helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved å bruke et likert-skala-spørsmål som ber forsøkspersoner om å vurdere livskvaliteten deres i de to foregående dagene basert på åndelige, emosjonelle, fysiske, sosiale og økonomiske aspekter av livet deres.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen F Sarmiento, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Hoge CW, Terhakopian A, Castro CA, Messer SC, Engel CC. Association of posttraumatic stress disorder with somatic symptoms, health care visits, and absenteeism among Iraq war veterans. Am J Psychiatry. 2007 Jan;164(1):150-3. doi: 10.1176/ajp.2007.164.1.150.
- Vasterling JJ, Schumm J, Proctor SP, Gentry E, King DW, King LA. Posttraumatic stress disorder and health functioning in a non-treatment-seeking sample of Iraq war veterans: a prospective analysis. J Rehabil Res Dev. 2008;45(3):347-58. doi: 10.1682/jrrd.2007.05.0077.
- Kubzansky LD, Koenen KC, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Sparrow D. Prospective study of posttraumatic stress disorder symptoms and coronary heart disease in the Normative Aging Study. Arch Gen Psychiatry. 2007 Jan;64(1):109-16. doi: 10.1001/archpsyc.64.1.109.
- Kulka RA, Schlenger WA, Fairbanks JA, et al. Trauma and the Vietnam War generation: report of findings from the National Vietnam Veterans Readjustment Study (1990). New York: Brunner/Mazel.
- Kang HK, Natelson BH, Mahan CM, Lee KY, Murphy FM. Post-traumatic stress disorder and chronic fatigue syndrome-like illness among Gulf War veterans: a population-based survey of 30,000 veterans. Am J Epidemiol. 2003 Jan 15;157(2):141-8. doi: 10.1093/aje/kwf187.
- El-Sherbini AM, Bediwy AS, El-Mitwalli A. Association between obstructive sleep apnea (OSA) and depression and the effect of continuous positive airway pressure (CPAP) treatment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2011;7:715-21. doi: 10.2147/NDT.S26341. Epub 2011 Dec 13.
- Belleville G, Guay S, Marchand A. Impact of sleep disturbances on PTSD symptoms and perceived health. J Nerv Ment Dis. 2009 Feb;197(2):126-32. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181961d8e.
- Yesavage JA, Kinoshita LM, Kimball T, Zeitzer J, Friedman L, Noda A, David R, Hernandez B, Lee T, Cheng J, O'hara R. Sleep-disordered breathing in Vietnam veterans with posttraumatic stress disorder. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Mar;20(3):199-204. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181e446ea.
- Krakow B, Melendrez D, Johnston L, Warner TD, Clark JO, Pacheco M, Pedersen B, Koss M, Hollifield M, Schrader R. Sleep-disordered breathing, psychiatric distress, and quality of life impairment in sexual assault survivors. J Nerv Ment Dis. 2002 Jul;190(7):442-52. doi: 10.1097/00005053-200207000-00004.
- Krakow B, Lowry C, Germain A, Gaddy L, Hollifield M, Koss M, Tandberg D, Johnston L, Melendrez D. A retrospective study on improvements in nightmares and post-traumatic stress disorder following treatment for co-morbid sleep-disordered breathing. J Psychosom Res. 2000 Nov;49(5):291-8. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00147-1.
- Webber MP, Lee R, Soo J, Gustave J, Hall CB, Kelly K, Prezant D. Prevalence and incidence of high risk for obstructive sleep apnea in World Trade Center-exposed rescue/recovery workers. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):283-94. doi: 10.1007/s11325-010-0379-7. Epub 2010 Jul 1.
- van Liempt S, Westenberg HG, Arends J, Vermetten E. Obstructive sleep apnea in combat-related posttraumatic stress disorder: a controlled polysomnography study. Eur J Psychotraumatol. 2011;2. doi: 10.3402/ejpt.v2i0.8451. Epub 2011 Dec 26.
- Kinoshita LM, Yesavage JA, Noda A, Jo B, Hernandez B, Taylor J, Zeitzer JM, Friedman L, Fairchild JK, Cheng J, Kuschner W, O'Hara R, Holty JE, Scanlon BK. Modeling the effects of obstructive sleep apnea and hypertension in Vietnam veterans with PTSD. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):1201-9. doi: 10.1007/s11325-011-0632-8. Epub 2011 Dec 23.
- Ahmadi N, Hajsadeghi F, Mirshkarlo HB, Budoff M, Yehuda R, Ebrahimi R. Post-traumatic stress disorder, coronary atherosclerosis, and mortality. Am J Cardiol. 2011 Jul 1;108(1):29-33. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.340. Epub 2011 Apr 29.
- Sharafkhaneh A, Giray N, Richardson P, Young T, Hirshkowitz M. Association of psychiatric disorders and sleep apnea in a large cohort. Sleep. 2005 Nov;28(11):1405-11. doi: 10.1093/sleep/28.11.1405.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Ten Have T, Tyson K, Kales A. Effects of age on sleep apnea in men: I. Prevalence and severity. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):144-8. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9706079.
- El-Solh AA, Ayyar L, Akinnusi M, Relia S, Akinnusi O. Positive airway pressure adherence in veterans with posttraumatic stress disorder. Sleep. 2010 Nov;33(11):1495-500. doi: 10.1093/sleep/33.11.1495.
- Weathers F, Litz B, Herman D, et al. (October 1993). The PTSD Checklist (PCL): Reliability, validity, and diagnostic utility. Paper presented at the Annual Convention of the International Society for Traumatic Stress Studies, San Antonio, TX.
- Yeager DE, Magruder KM, Knapp RG, Nicholas JS, Frueh BC. Performance characteristics of the posttraumatic stress disorder checklist and SPAN in Veterans Affairs primary care settings. Gen Hosp Psychiatry. 2007 Jul-Aug;29(4):294-301. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.03.004.
- Orr JE, Smales C, Alexander TH, Stepnowsky C, Pillar G, Malhotra A, Sarmiento KF. Treatment of OSA with CPAP Is Associated with Improvement in PTSD Symptoms among Veterans. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6388.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H130095
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .