신경아교종 환자의 수술 계획에서 18F-DOPA-PET
2025년 1월 21일 업데이트: Mayo Clinic
신경교종에 대한 신경외과 계획에 대한 18F-DOPA-PET의 영향 평가
이 시범 임상 시험은 신경아교종 환자의 수술 계획에서 불소 F 18 플루오르도파(18F-DOPA)-양전자 방출 단층 촬영(PET)을 연구합니다.
18F-DOPA-PET 스캔과 같은 새로운 이미징 절차는 신경아교종을 찾는 데 도움이 될 수 있으며 수술 계획에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 저등급 신경교종(LGG)에서 고급 신경교종(HGG)을 기술하기 위해 표준화된 18F-DOPA PET 종양/정상 조직(T/N) 역치를 정확하게 정의합니다.
2차 목표:
I. 18F-DOPA PET 활동, 자기공명영상(MRI) 조영 증강 및 고등급 또는 저등급 신경아교종 생검 사이의 상관관계를 결정합니다.
II. 개복 절제술 환자에 대해 획득한 모든 정위 및 비정위 샘플의 최고 등급 구성 요소를 기반으로 최종 진단 등급에 대해 모든 절제 환자에 대한 최대 18F-DOPA 흡수 샘플의 등급을 비교합니다.
III. 신경외과 계획을 위한 18F-DOPA PET 활동, MRI 조영 증강, 관류 MRI(pMRI) 및 확산 텐서 영상(DTI) 사이의 부피 차이를 비교합니다.
IV. 절제 및 생검만 받는 환자의 진행 시간을 평가합니다.
3차 목표:
I. 최고 등급/최고 밀도 질병의 정확한 식별을 위해 관류 MR 영상과의 상관 관계에 대해 18F-DOPA PET와의 조직 병리학 상관 관계를 비교합니다.
II. 18F-DOPA PET와의 조직병리학적 상관관계를 확산 텐서 이미징 정보와의 상관관계와 비교하여 종양 범위를 정확하게 식별합니다.
III. 18F-FDOPA-PET 대사 영상 정보가 있거나 없는 신경외과 절제 범위 용적 묘사를 비교하여 신경외과 절제술 계획에서 대사 영상의 역할을 결정합니다.
개요:
생검 또는 절제 후 1주 이내에 환자는 베이스라인에서 18F-DOPA PET/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 pMRI 및 DTI를 받습니다. 그런 다음 환자는 정위 개두술 또는 이미지 유도 생검을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단되거나 재발한 고등급 또는 저등급 악성 신경교종에 적합한 MRI 소견
- 계획된 개두술 및 절제 또는 생검
- 모든 방사선 및/또는 후속 기록에 대한 정보 공개에 기꺼이 서명합니다.
- 18세 이상인 경우 정보에 입각한 서면 동의서를 제공합니다. 18세 미만인 경우 정보에 입각한 서면 동의서를 제공하고 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 서면 동의서를 제공합니다.
- 필수 상관 연구 구성 요소에 대한 조직 제공 능력
제외 기준:
- 조영제로 MRI 스캔을 받을 수 없습니다(예: 심박조율기, 제세동기, 신부전)
- 18F-DOPA PET 스캔을 받을 수 없음(예: 파킨슨병, 항도파민성 또는 도파민 작용제 약물 복용 또는 도파민 작용제 중단으로 인한 반감기가 6회 미만인 환자; 참고: 기타 잠재적으로 간섭하는 약물: 아목사핀, 암페타민, 벤즈트로핀, 부프로프리온, 부스피론, 코카인, 마진돌, 메탐페타민, 메틸페니데이트, 노르에페드린, 펜터민, 페닐프로판올아민, 셀레길린, 파록세틴, 시탈로프람 및 세르트랄린; 환자가 이러한 약물을 복용 중인 경우 연구 양식에 어떤 약물을 기재하십시오.
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(18F-DOPA-PET)
생검 또는 절제 1주 이내에 환자는 기준선에서 18F-DOPA PET/CT 스캔 및 pMRI 및 DTI를 받습니다.
그런 다음 환자는 정위 개두술 또는 이미지 유도 생검을 받습니다.
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상관 연구
이미지 유도 생검을 받습니다.
다른 이름들:
18F-DOPA-PET/CT 진행
다른 이름들:
DTI를 겪다
다른 이름들:
18F-DOPA-PET/CT 진행
다른 이름들:
PMRI를 받다
다른 이름들:
18F-DOPA-PET/CT 진행
다른 이름들:
정위 개두술을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 종양 표준화 된 흡수 값 (SUVMAX)의 비율 T/N의 SUV (SUVMEAN)를 정규화했습니다.
기간: 최대 1년
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HGG와 LGG 뇌 조직을 구별하기 위한 최적의 PET 역치를 결정하기 위해 ROC(수신기 작동 특성) 분석과 Youden 지수(민감도와 특이도의 합 - 1)가 사용됩니다.
Youden 지수는 가능한 각 T/N 임계값에 대해 계산됩니다.
최종 ROC AUC(곡선 아래 영역) 값과 신뢰 구간은 Obychowski가 설명한 대로 클러스터된 연속 데이터에 대한 ROC 분석 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-DOPA-PET, pMRI 및 DTI로 평가한 생검 검증 임계값에서 생성된 부피의 차이
기간: 최대 5년
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쌍체 t-검정 통계 분석을 수행하여 차이가 있는지 여부와 볼륨 간의 통계적 유의 수준을 결정합니다.
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최대 5년
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HGG, LGG 또는 비악성 뇌 조직으로 정의된 표본의 조직학적 등급
기간: 최대 5년
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이러한 T/N 값, MRI 대비 향상 값 및 표본의 조직학적 등급(HGG, LGG 또는 비악성 뇌 조직) 사이의 관계는 다변량 선형 회귀를 사용하여 결정됩니다.
이러한 모델에는 표본 세포질 및 괴사 값도 적절하게 포함됩니다.
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최대 5년
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MRI 대비 향상 값
기간: 최대 5년
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이러한 T/N 값, MRI 대비 향상 값 및 표본의 조직학적 등급(HGG, LGG 또는 비악성 뇌 조직) 사이의 관계는 다변량 선형 회귀를 사용하여 결정됩니다.
이러한 모델에는 표본 세포질 및 괴사 값도 적절하게 포함됩니다.
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 연구 시작부터 진행까지의 시간, 최대 5년 평가
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연구 시작부터 진행까지의 시간, 최대 5년 평가
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최대 18F-DOPA 흡수 샘플이 최종 진단 등급과 일치하는 환자의 비율
기간: 최대 5년
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관련 신뢰 구간은 표본이 일치하는 환자 수를 총 환자 수로 나누어 추정합니다.
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최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 등급/최고 밀도 질병의 정확한 식별
기간: 최대 5년
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18F-DOPA 섭취량과 pMRI의 상대 대뇌 혈액량을 비교하여 매우 공격적인 질병으로 생검 검증된 역치를 사용하여 확인된 양의 차이를 평가하기 위해 쌍체 t-검정 통계 분석을 사용할 것입니다.
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최대 5년
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종양 범위의 정확한 식별
기간: 최대 5년
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18F-DOPA PET와 DTI의 확산 지도를 비교하는 질병 범위로서 생검 검증 임계값을 사용하여 식별된 용적의 차이를 평가하기 위해 쌍체 t-검정 통계 분석이 사용될 것입니다.
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최대 5년
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신경외과 절제술 계획에서 대사 영상의 역할
기간: 최대 5년
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쌍체 t-테스트 분석을 수행하여 기존 MRI 단독과 PET + MRI 볼륨 사이의 통계적 유의 수준을 결정합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic in Rochester
- 수석 연구원: Debra H. Brinkmann, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC1373 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- NCI-2013-02373 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA108961 (미국 NIH 보조금/계약)
- 13-005102 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA178200 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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