18F-DOPA-PET 在胶质瘤患者手术计划中的应用
2023年6月26日 更新者：Mayo Clinic
评估 18F-DOPA-PET 对神经胶质瘤神经外科计划的影响
该试验性临床试验研究了氟 F 18 氟多巴 (18F-DOPA)-正电子发射断层扫描 (PET) 在神经胶质瘤患者计划手术中的作用。
新的成像程序，例如 18F-DOPA-PET 扫描，可能有助于发现神经胶质瘤并可能有助于规划手术。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 准确定义标准化的 18F-DOPA PET 肿瘤/正常组织 (T/N) 阈值，以区分高级别胶质瘤 (HGG) 和低级别胶质瘤 (LGG)。
次要目标：
I. 确定 18F-DOPA PET 活性、磁共振成像 (MRI) 对比增强和高级别或低级别神经胶质瘤活检之间的相关性。
二。将所有切除患者的最大 18F-DOPA 摄取样本的等级与最终诊断等级进行比较，基于为开放切除患者获得的所有立体定向和非立体定向样本的最高等级成分。
三、比较 18F-DOPA PET 活动、MRI 对比增强、灌注 MRI (pMRI) 和弥散张量成像 (DTI) 之间的体积差异，用于神经外科规划。
四、评估仅接受切除和活检的患者的进展时间。
三级目标：
I. 将组织病理学与 18F-DOPA PET 的相关性与与灌注 MR 成像的相关性进行比较，以准确识别最高级/最高密度疾病。
二。将组织病理学与 18F-DOPA PET 的相关性与扩散张量成像信息的相关性进行比较，以准确识别肿瘤范围。
三、比较使用和不使用 18F-FDOPA-PET 代谢成像信息的神经外科切除范围体积描绘，以确定代谢成像在神经外科切除计划中的作用。
大纲：
在活检或切除后 1 周内，患者在基线时接受 18F-DOPA PET/计算机断层扫描 (CT) 扫描以及 pMRI 和 DTI。 然后患者接受立体定向开颅手术或图像引导活检。
完成研究治疗后，每年对患者进行随访 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MRI 结果与新诊断或复发的高级别或低级别恶性胶质瘤相符
- 有计划的开颅手术和切除术或活检
- 愿意签署任何辐射和/或后续记录的信息发布
- 如果 >= 18 岁，请提供书面知情同意书；如果 < 18 岁，提供知情的书面同意，父母或法定监护人提供知情的书面同意
- 能够为强制性相关研究部分提供组织
排除标准：
- 无法进行造影剂 MRI 扫描（例如 心脏起搏器、除颤器、肾功能衰竭）
- 无法进行 18F-DOPA PET 扫描（例如 帕金森病，服用抗多巴胺能药物或多巴胺激动剂药物，或因多巴胺激动剂停用而半衰期少于 6 个；注意：其他可能产生干扰的药物：阿莫沙平、苯丙胺、苯托品、安非他酮、丁螺环酮、可卡因、马吲哚、甲基苯丙胺、哌醋甲酯、去甲麻黄碱、芬特明、苯丙醇胺、司来吉兰、帕罗西汀、西酞普兰和舍曲林；如果患者正在服用这些药物中的任何一种，请在研究表上列出哪些药物
以下任何一项：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断 (18F-DOPA-PET)
在活检或切除后 1 周内，患者在基线时接受 18F-DOPA PET/CT 扫描和 pMRI 和 DTI。
然后患者接受立体定向开颅手术或图像引导活检。
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相关研究
进行图像引导活检
其他名称：
进行 18F-DOPA-PET/CT
其他名称：
接受DTI
其他名称：
进行 18F-DOPA-PET/CT
其他名称：
接受 pMRI
其他名称：
进行 18F-DOPA-PET/CT
其他名称：
接受立体定向开颅手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化最大肿瘤标准化摄取值 (SUVmax) 与 T/N 的平均 SUV (SUVmean) 的比值
大体时间：长达 5 年
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为了确定区分 HGG 和 LGG 脑组织的最佳 PET 阈值，将使用接受者操作特征 (ROC) 分析和 Youden 指数（灵敏度和特异性之和 - 1）。
将为每个可能的 T/N 阈值计算 Youden 指数。
最终的 ROC 曲线下面积 (AUC) 值和置信区间将使用 Obychowski 描述的聚类连续数据的 ROC 分析方法进行估计。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 18F-DOPA-PET、pMRI 和 DTI 评估的活检验证阈值产生的体积差异
大体时间：长达 5 年
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将执行配对 t 检验统计分析以确定是否存在任何差异以及体积之间的统计显着性水平。
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长达 5 年
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标本的组织学分级定义为 HGG、LGG 或非恶性脑组织
大体时间：长达 5 年
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这些 T/N 值、MRI 对比增强值和标本（HGG、LGG 或非恶性脑组织）的组织学分级之间的关系将使用多元线性回归确定。
这些模型还将酌情包括标本细胞结构和坏死值。
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长达 5 年
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MRI对比增强值
大体时间：长达 5 年
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这些 T/N 值、MRI 对比增强值和标本（HGG、LGG 或非恶性脑组织）的组织学分级之间的关系将使用多元线性回归确定。
这些模型还将酌情包括标本细胞结构和坏死值。
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长达 5 年
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无进展生存期
大体时间：从研究进入到进展的时间，评估长达 5 年
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从研究进入到进展的时间，评估长达 5 年
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最大 18F-DOPA 摄取样本与最终诊断等级一致的患者比例
大体时间：长达 5 年
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相关的置信区间将根据样本一致的患者数量除以患者总数来估计。
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长达 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准确识别最高等级/最高密度疾病
大体时间：长达 5 年
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配对 t 检验统计分析将用于评估使用活组织检查验证的阈值识别为高度侵袭性疾病的体积差异，比较 18F-DOPA 摄取和来自 pMRI 的相对脑血容量。
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长达 5 年
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准确识别肿瘤范围
大体时间：长达 5 年
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配对 t 检验统计分析将用于评估使用活检验证阈值确定的体积差异作为疾病范围，比较 18F-DOPA PET 和来自 DTI 的扩散图。
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长达 5 年
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代谢成像在神经外科手术切除计划中的作用
大体时间：长达 5 年
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将进行配对 t 检验分析以确定仅传统 MRI 和 PET + MRI 体积之间的统计显着性水平。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月22日
初级完成 (实际的)
2019年10月25日
研究完成 (估计的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2013年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月19日
首次发布 (估计的)
2013年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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