18F-DOPA-PET glioomipotilaiden leikkauksen suunnittelussa
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
18F-DOPA-PET:n vaikutuksen arviointi glioomien neurokirurgiseen suunnitteluun
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii fluori F 18 fluorodopa (18F-DOPA) -positroniemissiotomografiaa (PET) leikkausta suunniteltaessa potilailla, joilla on gliooma.
Uudet kuvantamismenetelmät, kuten 18F-DOPA-PET-skannaus, voivat auttaa löytämään glioomit ja voivat auttaa leikkauksen suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä tarkasti standardoitu 18F-DOPA PET kasvaimen/normaalikudoksen (T/N) kynnys korkealaatuisten glioomien (HGG) erottamiseksi matala-asteisista glioomista (LGG).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä korrelaatio 18F-DOPA PET -aktiivisuuden, magneettiresonanssikuvauksen (MRI) kontrastin tehostamisen ja korkea- tai matala-asteisten gliooman biopsioiden välillä.
II. Vertaa kaikkien resektiopotilaiden 18F-DOPA:n enimmäisottonäytteiden arvosanaa lopulliseen diagnostiseen arvosanaan, joka perustuu korkeimman arvosanan komponenttiin kaikista avoimille resektiopotilaille hankituista stereotaktisista ja ei-stereotaktisista näytteistä.
III. Vertaa tilavuuseroja 18F-DOPA PET -aktiivisuuden, MRI-kontrastiparannuksen, perfuusio-MRI:n (pMRI) ja diffuusiotensorikuvauksen (DTI) välillä neurokirurgista suunnittelua varten.
IV. Arvioi vain resektiota ja biopsiaa saavien potilaiden etenemiseen kuluva aika.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa histopatologisia korrelaatioita 18F-DOPA PET:n kanssa korrelaatioihin perfuusio-MR-kuvauksen kanssa saadaksesi tarkasti tunnistamaan korkeimman asteen/korkeimman tiheyden sairauden.
II. Vertaa histopatologisia korrelaatioita 18F-DOPA PET:n kanssa korrelaatioihin diffuusiotensorikuvaustietojen kanssa, jotta tuumorin laajuus voidaan tunnistaa tarkasti.
III. Vertaa neurokirurgisen resektion laajuuden määritystä 18F-FDOPA-PET-aineenvaihdunnan kuvantamistietojen kanssa ja ilman sitä määrittääksesi metabolisen kuvantamisen roolin neurokirurgisen resektion suunnittelussa.
YHTEENVETO:
Viikon sisällä biopsiasta tai resektiosta potilaille tehdään 18F-DOPA PET/tietokonetomografia (CT) ja pMRI ja DTI lähtötilanteessa. Potilaille tehdään sitten stereotaktinen kraniotomia tai kuvaohjattu biopsia.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuosittain 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MRI-löydökset ovat yhteensopivia äskettäin diagnosoidun tai toistuvan korkea- tai matala-asteisen pahanlaatuisen gliooman kanssa
- Suunniteltu kraniotomia ja resektio tai biopsia
- Halukas allekirjoittamaan tiedot kaikista säteily- ja/tai seurantarekistereistä
- Anna tietoon perustuva kirjallinen suostumus, jos yli 18 vuotta; jos < 18 vuotta, anna tietoon perustuva kirjallinen suostumus ja vanhemman tai laillisen huoltajan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- Kyky tarjota kudosta pakolliseen korrelatiiviseen tutkimuskomponenttiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida tehdä MRI-skannauksia kontrastilla (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, munuaisten vajaatoiminta)
- Ei voida suorittaa 18F-DOPA PET-skannausta (esim. Parkinsonin tauti, antidopaminergisten tai dopamiiniagonistilääkkeiden käyttö tai alle 6 puoliintumisaikaa dopamiiniagonistien lopettamisesta; HUOMAA: muut mahdollisesti häiritsevät lääkkeet: amoksapiini, amfetamiini, bentstropiini, buproprioni, buspironi, kokaiini, matsindoli, metamfetamiini, metyylifenidaatti, norefedriini, fentermiini, fenyylipropanoliamiini, selegiliini, paroksetiini, sitalopraami ja sertraliini; jos potilas käyttää jotakin näistä lääkkeistä, luettele mitkä niistä tutkimuslomakkeella
Mikä tahansa seuraavista:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (18F-DOPA-PET)
Viikon sisällä biopsiasta tai resektiosta potilaille tehdään 18F-DOPA PET/CT-skannaus ja pMRI ja DTI lähtötilanteessa.
Potilaille tehdään sitten stereotaktinen kraniotomia tai kuvaohjattu biopsia.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Suorita kuvaohjattu biopsia
Muut nimet:
Käy läpi 18F-DOPA-PET/CT
Muut nimet:
Suorita DTI
Muut nimet:
Käy läpi 18F-DOPA-PET/CT
Muut nimet:
Suorita pMRI
Muut nimet:
Käy läpi 18F-DOPA-PET/CT
Muut nimet:
Tehdään stereotaktinen kraniotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalisen kasvaimen standardoidun sisäänoton arvon (SUVmax) suhteet normalisoituna T/N:n keskimääräiseen SUV-arvoon (SUVmean)
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Optimaalisen PET-kynnyksen määrittämiseksi HGG:n ja LGG-aivokudoksen erottamiseksi käytetään vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysiä ja Youdenin indeksiä (herkkyyden ja spesifisyyden summa - 1).
Youdenin indeksi lasketaan jokaiselle mahdolliselle T/N-kynnykselle.
Lopullinen käyrän alla oleva ROC-alueen arvo (AUC) ja luottamusvälit arvioidaan käyttämällä ROC-analyysimenetelmiä klusteroiduille jatkuville tiedoille Obychowskin kuvailemalla tavalla.
|
Enintään vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-DOPA-PET:llä, pMRI:llä ja DTI:llä arvioiduista biopsialla validoiduista kynnyksistä saatujen tilavuuksien erot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Parillinen t-testitilastollinen analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, onko tilavuuksissa eroja ja tilastollisen merkitsevyyden taso.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Näytteen histologinen arvosana määritelty HGG:ksi, LGG:ksi tai ei-pahanlaatuiseksi aivokudokseksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Näiden T/N-arvojen, MRI-kontrastitehostusarvojen ja näytteen histologisen asteen (HGG, LGG tai ei-pahanlaatuinen aivokudos) välinen suhde määritetään käyttämällä monimuuttujaa lineaarista regressiota.
Nämä mallit sisältävät myös tarvittaessa näytteen solujen ja nekroosin arvot.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
MRI-kontrastikorjausarvot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Näiden T/N-arvojen, MRI-kontrastitehostusarvojen ja näytteen histologisen asteen (HGG, LGG tai ei-pahanlaatuinen aivokudos) välinen suhde määritetään käyttämällä monimuuttujaa lineaarista regressiota.
Nämä mallit sisältävät myös tarvittaessa näytteen solujen ja nekroosin arvot.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika opintojen aloittamisesta etenemiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Aika opintojen aloittamisesta etenemiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden 18F-DOPA:n enimmäismäärä on yhtäpitävä lopullisen diagnostisen asteen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Liittyvät luottamusvälit arvioidaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joiden näytteet ovat yhtäpitäviä, potilaiden kokonaismäärällä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeimman asteen/korkeimman tiheyden taudin tarkka tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Parillisen t-testin tilastollista analyysiä käytetään arvioimaan eroja tilavuuksissa, jotka on tunnistettu käyttämällä biopsialla validoituja kynnysarvoja erittäin aggressiivisiksi taudeiksi, kun verrataan 18F-DOPA:n ottoa ja suhteellista aivoveritilavuutta pMRI:stä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kasvaimen laajuuden tarkka tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Parillisen t-testin tilastollista analyysiä käytetään arvioimaan eroja tilavuuksissa, jotka on tunnistettu käyttämällä biopsialla validoituja kynnysarvoja sairauden laajuudena vertaamalla 18F-DOPA PET:tä ja DTI:n diffuusiokarttoja.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Metabolisen kuvantamisen rooli neurokirurgisen resektion suunnittelussa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Parillinen t-testianalyysi suoritetaan pelkän tavanomaisen MRI:n ja PET + MRI -tilavuuksien tilastollisen merkitsevyyden tason määrittämiseksi.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic in Rochester
- Päätutkija: Debra H. Brinkmann, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Glioma
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Kariostaattiset aineet
- Fluorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1373 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- NCI-2013-02373 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA108961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 13-005102 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA178200 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .