Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-DOPA-PET vid planering av kirurgi hos patienter med gliom

26 juni 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic

Utvärdera effekten av 18F-DOPA-PET på neurokirurgisk planering för gliom

Denna kliniska pilotstudie studerar fluor F 18 fluorodopa (18F-DOPA)-positronemissionstomografi (PET) vid planering av operation hos patienter med gliom. Nya avbildningsprocedurer, såsom 18F-DOPA-PET-skanning, kan hjälpa till att hitta gliom och kan hjälpa till att planera operation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Definiera noggrant en standardiserad 18F-DOPA PET-tumör/normal vävnad (T/N) tröskel för att avgränsa höggradiga gliom (HGG) från låggradiga gliom (LGG).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm korrelationen mellan 18F-DOPA PET-aktivitet, magnetisk resonanstomografi (MRT) kontrastförbättring och hög- eller låggradiga gliombiopsier.

II. Jämför betyg från maximalt 18F-DOPA-upptagsprover för alla resektionspatienter mot den slutliga diagnostiska graden, baserat på den högsta betygskomponenten från alla stereotaktiska och icke-stereotaktiska prover som förvärvats för patienter med öppen resektion.

III. Jämför volymskillnader mellan 18F-DOPA PET-aktivitet, MRT-kontrastförbättring, perfusions-MRI (pMRI) och diffusionstensoravbildning (DTI) för neurokirurgisk planering.

IV. Bedöm tiden till progression endast för patienter som får resektioner och biopsier.

TERTIÄRA MÅL:

I. Jämför histopatologiska korrelationer med 18F-DOPA PET mot korrelationer med perfusions-MR-avbildning för noggrann identifiering av sjukdomen med högsta grad/högsta densitet.

II. Jämför histopatologiska korrelationer med 18F-DOPA PET mot korrelationer med diffusionstensoravbildningsinformation för noggrann identifiering av tumöromfattningen.

III. Jämför volymavgränsning av neurokirurgisk resektions omfattning med och utan 18F-FDOPA-PET metabolisk avbildningsinformation för att bestämma rollen av metabolisk avbildning i neurokirurgisk resektionsplanering.

ÖVERSIKT:

Inom 1 vecka efter biopsi eller resektion genomgår patienterna 18F-DOPA PET/datortomografi (CT)-skanning och pMRI och DTI vid baslinjen. Patienterna genomgår sedan stereotaktisk kraniotomi eller bildstyrd biopsi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp årligen i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MRT-fynd som är förenliga med nydiagnostiserade eller återkommande hög- eller låggradigt malignt gliom
  • Planerad kraniotomi och resektion eller biopsi
  • Villig att underteckna utlämnande av information för eventuella strålnings- och/eller uppföljningsregister
  • Ge informerat skriftligt samtycke om >= 18 år; om < 18 år, ge informerat skriftligt samtycke och förälder eller vårdnadshavare ge informerat skriftligt samtycke
  • Förmåga att tillhandahålla vävnad för obligatorisk korrelativ forskningskomponent

Exklusions kriterier:

  • Kan inte genomgå MR-undersökningar med kontrast (t. pacemaker, defibrillator, njursvikt)
  • Kan inte genomgå en 18F-DOPA PET-skanning (t.ex. Parkinsons sjukdom, tar antidopaminerga läkemedel eller dopaminagonister eller mindre än 6 halveringstider från utsättande av dopaminagonister; OBS: andra potentiellt störande droger: amoxapin, amfetamin, benstropin, buproprion, buspiron, kokain, mazindol, metamfetamin, metylfenidat, norefedrin, fentermin, fenylpropanolamin, selegilin, paroxetin, citalopram och sertralin; om en patient använder något av dessa läkemedel, ange vilka på studieformuläret

  • Något av följande:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (18F-DOPA-PET)
Inom 1 vecka efter biopsi eller resektion genomgår patienterna 18F-DOPA PET/CT-skanning och pMRI och DTI vid baslinjen. Patienterna genomgår sedan stereotaktisk kraniotomi eller bildstyrd biopsi.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Biopsi
Genomgå bildvägledd biopsi
Andra namn:
  • Bx
Procedur: Datortomografi
Genomgå 18F-DOPA-PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • DATORTOMOGRAFI
Procedur: Diffusionsviktad bildbehandling
Genomgå DTI
Andra namn:
  • DWI
  • Diffusionsviktad MRT
  • Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi
  • Diffusionsviktad MR-avbildning
  • DWI MRI
  • DWI-MRI
  • MR-diffusionsviktad avbildning
Läkemedel: Fluor F 18 Fluorodopa
Genomgå 18F-DOPA-PET/CT
Andra namn:
  • 18F-FDOPA
Procedur: Perfusion magnetisk resonanstomografi
Genomgå pMRI
Andra namn:
  • magnetisk resonansperfusionsavbildning
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå 18F-DOPA-PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • DJUR SCAN
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå stereotaktisk kraniotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållanden mellan maximalt tumörstandardiserat upptagsvärde (SUVmax) normaliserat till medel-SUV (SUV-medelvärde) av T/N
Tidsram: Upp till 5 år
För att bestämma den optimala PET-tröskeln för att särskilja HGG från LGG-hjärnvävnad, kommer receiver operation characteristic (ROC) analys och Youdens index (summan av sensitiviteten och specificiteten - 1) att användas. Youdens index kommer att beräknas för varje möjlig T/N-tröskel. Det slutliga ROC-området under kurvan (AUC)-värdet och konfidensintervallen kommer att uppskattas med ROC-analysmetoder för klustrade kontinuerliga data som beskrivs av Obychowski.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i volymer genererade från biopsivaliderade trösklar utvärderade av 18F-DOPA-PET, pMRI och DTI
Tidsram: Upp till 5 år
Parad t-test statistisk analys kommer att utföras för att avgöra om det finns några skillnader och nivån av statistisk signifikans mellan volymer.
Upp till 5 år
Histologisk grad av provet definierad som HGG, LGG eller icke-malign hjärnvävnad
Tidsram: Upp till 5 år
Förhållandet mellan dessa T/N-värden, MRT-kontrastförstärkningsvärden och den histologiska graden av provet (HGG, LGG eller icke-malign hjärnvävnad) kommer att bestämmas med hjälp av multivariat linjär regression. Dessa modeller kommer också att inkludera cellularitet och nekrosvärden för provet.
Upp till 5 år
MRT-kontrastförstärkningsvärden
Tidsram: Upp till 5 år
Förhållandet mellan dessa T/N-värden, MRT-kontrastförstärkningsvärden och den histologiska graden av provet (HGG, LGG eller icke-malign hjärnvävnad) kommer att bestämmas med hjälp av multivariat linjär regression. Dessa modeller kommer också att inkludera cellularitet och nekrosvärden för provet.
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tiden från studiestart till progression, bedömd upp till 5 år
Tiden från studiestart till progression, bedömd upp till 5 år
Andel patienter vars maximala 18F-DOPA-upptagsprover överensstämmer med den slutliga diagnostiska graden
Tidsram: Upp till 5 år
Associerade konfidensintervall kommer att uppskattas baserat på att dividera antalet patienter vars prov överensstämmer med det totala antalet patienter.
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exakt identifiering av sjukdomen med högsta grad/högsta densitet
Tidsram: Upp till 5 år
Parad t-test statistisk analys kommer att användas för att utvärdera skillnader i volymer identifierade med hjälp av biopsivaliderade trösklar som mycket aggressiv sjukdom som jämför 18F-DOPA-upptag och relativ cerebral blodvolym från pMRI.
Upp till 5 år
Exakt identifiering av tumörens omfattning
Tidsram: Upp till 5 år
Parat t-test statistisk analys kommer att användas för att utvärdera skillnader i volymer som identifierats med hjälp av biopsivaliderade trösklar som sjukdomsomfattning vid jämförelse av 18F-DOPA PET och diffusionskartor från DTI.
Upp till 5 år
Roll av metabolisk avbildning i neurokirurgisk resektionsplanering
Tidsram: Upp till 5 år
Parat t-testanalys kommer att utföras för att bestämma nivån av statistisk signifikans mellan endast konventionell MRT och PET + MRI-volymer.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Nadia Laack, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2019

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2013

Första postat (Beräknad)

25 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1373 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-02373 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt gliom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera