Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-DOPA-PET v plánování chirurgického výkonu u pacientů s gliomy

21. ledna 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Hodnocení dopadu 18F-DOPA-PET na neurochirurgické plánování pro gliomy

Tato pilotní klinická studie studuje fluor F 18 fluorodopa (18F-DOPA)-pozitronovou emisní tomografii (PET) při plánování operace u pacientů s gliomy. Nové zobrazovací postupy, jako je 18F-DOPA-PET sken, mohou pomoci najít gliomy a mohou pomoci při plánování operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Přesně definujte standardizovaný práh 18F-DOPA PET tumor/normální tkáň (T/N) pro rozlišení gliomů vysokého stupně (HGG) od gliomů nízkého stupně (LGG).

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete korelaci mezi aktivitou 18F-DOPA PET, zesílením kontrastu zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a biopsií gliomu vysokého nebo nízkého stupně.

II. Porovnejte stupeň ze vzorků maximálního vychytávání 18F-DOPA u všech pacientů po resekci s konečným diagnostickým stupněm na základě složky nejvyššího stupně ze všech stereotaktických a nestereotaktických vzorků získaných u pacientů s otevřenou resekcí.

III. Porovnejte objemové rozdíly mezi aktivitou 18F-DOPA PET, zesílením kontrastu MRI, perfuzním MRI (pMRI) a zobrazením tenzoru difuze (DTI) pro neurochirurgické plánování.

IV. Posuďte dobu do progrese u pacientů, kteří podstupují pouze resekce a biopsie.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte histopatologické korelace s 18F-DOPA PET s korelacemi s perfuzním MR zobrazením pro přesnou identifikaci onemocnění nejvyššího stupně/nejvyšší hustoty.

II. Porovnejte histopatologické korelace s 18F-DOPA PET s korelacemi s informacemi ze zobrazení difuzního tenzoru pro přesnou identifikaci rozsahu nádoru.

III. Porovnejte vymezení objemu rozsahu neurochirurgické resekce s a bez 18F-FDOPA-PET metabolických zobrazovacích informací, abyste určili roli metabolického zobrazování v plánování neurochirurgické resekce.

OBRYS:

Do 1 týdne po biopsii nebo resekci pacienti podstoupí 18F-DOPA PET/počítačovou tomografii (CT) a pMRI a DTI na začátku. Pacienti poté podstoupí stereotaktickou kraniotomii nebo obrazem řízenou biopsii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MRI nálezy kompatibilní s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím maligním gliomem vysokého nebo nízkého stupně
  • Plánovaná kraniotomie a resekce nebo biopsie
  • Ochota podepsat uvolnění informací pro jakékoli radiační a/nebo následné záznamy
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas, pokud je >= 18 let; pokud < 18 let, poskytněte informovaný písemný souhlas a rodič nebo zákonný zástupce poskytněte informovaný písemný souhlas
  • Schopnost poskytnout tkáň pro povinnou složku korelačního výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podstoupit MRI vyšetření s kontrastem (např. kardiostimulátor, defibrilátor, selhání ledvin)
  • Nelze podstoupit 18F-DOPA PET sken (např. Parkinsonova nemoc, užívání antidopaminergických léků nebo léků obsahujících agonisty dopaminu nebo méně než 6 poločasů od vysazení agonistů dopaminu; POZNÁMKA: další potenciálně interferující drogy: amoxapin, amfetamin, benztropin, bupropion, buspiron, kokain, mazindol, metamfetamin, methylfenidát, norefedrin, fentermin, fenylpropanolamin, selegilin, paroxetin, citalopram a sertralin; pokud pacient užívá některý z těchto léků, uveďte, které z nich jsou ve formuláři studie

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (18F-DOPA-PET)
Do 1 týdne po biopsii nebo resekci pacienti podstoupí 18F-DOPA PET/CT sken a pMRI a DTI na začátku. Pacienti poté podstoupí stereotaktickou kraniotomii nebo obrazem řízenou biopsii.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Biopsie
Proveďte obrazem řízenou biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit 18F-DOPA-PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Postup: Difuzně vážené zobrazování
Podstoupit DTI
Ostatní jména:
  • DWI
  • Difuzně vážená MRI
  • Difúzně vážená magnetická rezonance
  • Difúzně vážené MR zobrazení
  • DWI MRI
  • DWI-MRI
  • MR difúzně vážené zobrazování
Lék: Fluor F 18 Fluorodopa
Podstoupit 18F-DOPA-PET/CT
Ostatní jména:
  • 18F-FDOPA
Postup: Perfuzní zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit pMRI
Ostatní jména:
  • perfuzní zobrazování magnetickou rezonancí
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit 18F-DOPA-PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PET SKENOVÁNÍ
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Proveďte stereotaktickou kraniotomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměry maximální hodnoty standardizovaného vychytávání nádorem (SUVmax) normalizované na střední SUV (SUVmean) T/N
Časové okno: Až 1 rok
Pro stanovení optimálního prahu PET pro rozlišování HGG od LGG mozkové tkáně, bude použita analýza provozní charakteristiky přijímače (ROC) a index Youden (součet citlivosti a specificity - 1). Index Youden se vypočítá pro každý možný práh T/N. Konečná oblast ROC pod hodnotou křivky (AUC) a intervaly spolehlivosti bude odhadnuty pomocí metod analýzy ROC pro seskupená kontinuální data, jak je popsáno Obychowski.
Až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v objemech generovaných z prahů validovaných biopsií hodnocených pomocí 18F-DOPA-PET, pMRI a DTI
Časové okno: Až 5 let
Bude provedena statistická analýza párového t-testu, aby se určilo, zda existují nějaké rozdíly a úroveň statistické významnosti mezi objemy.
Až 5 let
Histologický stupeň vzorku definovaný jako HGG, LGG nebo nemaligní mozková tkáň
Časové okno: Až 5 let
Vztah mezi těmito hodnotami T/N, hodnotami zesílení kontrastu MRI a histologickým stupněm vzorku (HGG, LGG nebo nemaligní mozková tkáň) bude stanoven pomocí vícerozměrné lineární regrese. Tyto modely budou také podle potřeby zahrnovat hodnoty celularity a nekrózy vzorku.
Až 5 let
Hodnoty zvýšení kontrastu MRI
Časové okno: Až 5 let
Vztah mezi těmito hodnotami T/N, hodnotami zesílení kontrastu MRI a histologickým stupněm vzorku (HGG, LGG nebo nemaligní mozková tkáň) bude stanoven pomocí vícerozměrné lineární regrese. Tyto modely budou také podle potřeby zahrnovat hodnoty celularity a nekrózy vzorku.
Až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od vstupu do studie do progrese, hodnocená do 5 let
Doba od vstupu do studie do progrese, hodnocená do 5 let
Podíl pacientů, jejichž vzorky maximálního příjmu 18F-DOPA jsou v souladu s konečným diagnostickým stupněm
Časové okno: Až 5 let
Přidružené intervaly spolehlivosti budou odhadnuty na základě dělení počtu pacientů, jejichž vzorky souhlasí, celkovým počtem pacientů.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesná identifikace onemocnění nejvyššího stupně/nejvyšší hustoty
Časové okno: Až 5 let
Statistická analýza párového t-testu bude použita k vyhodnocení rozdílů v objemech identifikovaných pomocí biopsií ověřených prahů jako vysoce agresivní onemocnění srovnávající vychytávání 18F-DOPA a relativní objem mozkové krve z pMRI.
Až 5 let
Přesná identifikace rozsahu nádoru
Časové okno: Až 5 let
Párová statistická analýza t-testu bude použita k vyhodnocení rozdílů v objemech identifikovaných pomocí biopsií ověřených prahů jako rozsah onemocnění ve srovnání s 18F-DOPA PET a difuzními mapami z DTI.
Až 5 let
Role metabolického zobrazování v plánování neurochirurgické resekce
Časové okno: Až 5 let
Pro stanovení úrovně statistické významnosti mezi pouze konvenční MRI a objemy PET + MRI bude provedena analýza párovým t-testem.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic in Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Debra H. Brinkmann, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1373 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-02373 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA108961 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 13-005102 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • R01CA178200 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit