18F-DOPA-PET w planowaniu operacji u pacjentów z glejakami
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Ocena wpływu 18F-DOPA-PET na planowanie neurochirurgiczne glejaków
W tym pilotażowym badaniu klinicznym bada się pozytonową tomografię emisyjną (PET) fluorodopy F 18 (18F-DOPA) w planowaniu operacji u pacjentów z glejakami.
Nowe procedury obrazowania, takie jak skan 18F-DOPA-PET, mogą pomóc w wykrywaniu glejaków i mogą pomóc w planowaniu operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
- Procedura: Biopsja
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Procedura: Obrazowanie ważone dyfuzją
- Lek: Fluor F 18 Fluorodopa
- Procedura: Obrazowanie rezonansu magnetycznego perfuzji
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Dokładnie zdefiniuj wystandaryzowany próg 18F-DOPA PET guz/prawidłowa tkanka (T/N) w celu odróżnienia glejaków o wysokim stopniu złośliwości (HGG) od glejaków o niskim stopniu złośliwości (LGG).
CELE DODATKOWE:
I. Określić korelację między aktywnością PET 18F-DOPA, wzmocnieniem kontrastowym obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) a biopsjami glejaka o wysokim lub niskim stopniu złośliwości.
II. Porównaj stopień z próbek maksymalnego wychwytu 18F-DOPA dla wszystkich pacjentów po resekcji z końcowym stopniem diagnostycznym, opartym na najwyższej jakości składniku ze wszystkich stereotaktycznych i niestereotaktycznych próbek pobranych od pacjentów z otwartą resekcją.
III. Porównaj różnice objętości między aktywnością PET 18F-DOPA, wzmocnieniem kontrastowym MRI, MRI perfuzji (pMRI) i obrazowaniem tensora dyfuzji (DTI) w planowaniu neurochirurgicznym.
IV. Oceń czas do progresji tylko u pacjentów poddawanych resekcjom i biopsjom.
CELE TRZECIEJ:
I. Porównaj korelacje histopatologiczne z PET 18F-DOPA z korelacjami z obrazowaniem MR perfuzji w celu dokładnej identyfikacji choroby o najwyższym stopniu złośliwości/największej gęstości.
II. Porównaj korelacje histopatologiczne z 18F-DOPA PET z korelacjami z informacjami obrazowania tensora dyfuzji w celu dokładnego określenia zasięgu guza.
III. Porównaj wytyczenie objętości resekcji neurochirurgicznej z informacjami obrazowania metabolicznego 18F-FDOPA-PET i bez niego, aby określić rolę obrazowania metabolicznego w planowaniu resekcji neurochirurgicznej.
ZARYS:
W ciągu 1 tygodnia od biopsji lub resekcji pacjenci poddawani są 18F-DOPA PET/tomografii komputerowej (CT) oraz pMRI i DTI na początku badania. Następnie pacjenci przechodzą kraniotomię stereotaktyczną lub biopsję pod kontrolą obrazu.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani corocznej obserwacji przez 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyniki MRI zgodne z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym glejakiem złośliwym o wysokim lub niskim stopniu złośliwości
- Planowana kraniotomia i resekcja lub biopsja
- Gotowość do podpisania oświadczenia o wszelkich zapisach dotyczących promieniowania i/lub obserwacji
- Wyraź świadomą pisemną zgodę, jeśli >= 18 lat; jeśli < 18 lat, przedstaw świadomą pisemną zgodę, a rodzic lub opiekun prawny przedstaw świadomą pisemną zgodę
- Możliwość dostarczenia tkanki do obowiązkowego komponentu badań korelacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Nie można poddać się skanom MRI z kontrastem (np. rozrusznik serca, defibrylator, niewydolność nerek)
- Nie można poddać się badaniu PET 18F-DOPA (np. choroba Parkinsona, przyjmowanie leków przeciwdopaminergicznych lub agonistów dopaminy lub mniej niż 6 okresów półtrwania od odstawienia agonistów dopaminy; UWAGA: inne potencjalnie interferujące leki: amoksapina, amfetamina, benztropina, buproprion, buspiron, kokaina, mazindol, metamfetamina, metylofenidat, norefedryna, fentermina, fenylopropanoloamina, selegilina, paroksetyna, citalopram, sertralina; jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, wymień które z nich w formularzu dotyczącym badania
Którekolwiek z poniższych:
- Kobiety w ciąży
- Pielęgniarka
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (18F-DOPA-PET)
W ciągu 1 tygodnia od biopsji lub resekcji pacjenci poddawani są badaniu PET/CT z użyciem 18F-DOPA oraz pMRI i DTI na początku badania.
Następnie pacjenci przechodzą kraniotomię stereotaktyczną lub biopsję pod kontrolą obrazu.
|
Badania korelacyjne
Poddaj się biopsji pod kontrolą obrazu
Inne nazwy:
Przejść 18F-DOPA-PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się DTI
Inne nazwy:
Przejść 18F-DOPA-PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się pMRI
Inne nazwy:
Przejść 18F-DOPA-PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj kraniotomię stereotaktyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu nowotworu (SUVmax) znormalizowanej do średniej wartości SUV (SUVmean) T/N
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Aby określić optymalny próg PET do odróżnienia HGG od tkanki mózgowej LGG, zastosowana zostanie analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) i wskaźnika Youdena (suma czułości i swoistości - 1).
Wskaźnik Youdena zostanie obliczony dla każdego możliwego progu t/n.
Ostateczny obszar ROC pod wartością krzywej (AUC) i przedziały ufności zostanie oszacowane za pomocą metod analizy ROC dla klastrowanych danych ciągłych, jak opisano przez Obiechowski.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w objętościach generowanych na podstawie potwierdzonych biopsją progów ocenianych za pomocą 18F-DOPA-PET, pMRI i DTI
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna sparowanego testu t w celu określenia, czy istnieją jakiekolwiek różnice i jaki jest poziom istotności statystycznej między objętościami.
|
Do 5 lat
|
|
Stopień histologiczny próbki zdefiniowany jako HGG, LGG lub niezłośliwa tkanka mózgowa
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zależność między tymi wartościami T/N, wartościami wzmocnienia kontrastowego MRI i stopniem histologicznym próbki (HGG, LGG lub niezłośliwa tkanka mózgowa) zostanie określona przy użyciu wielowymiarowej regresji liniowej.
Modele te będą również zawierać odpowiednio wartości komórkowości i martwicy próbki.
|
Do 5 lat
|
|
Wartości wzmocnienia kontrastu MRI
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zależność między tymi wartościami T/N, wartościami wzmocnienia kontrastowego MRI i stopniem histologicznym próbki (HGG, LGG lub niezłośliwa tkanka mózgowa) zostanie określona przy użyciu wielowymiarowej regresji liniowej.
Modele te będą również zawierać odpowiednio wartości komórkowości i martwicy próbki.
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do progresji oceniany do 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia badania do progresji oceniany do 5 lat
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których maksymalne próbki wychwytu 18F-DOPA są zgodne z ostatecznym stopniem diagnostycznym
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Powiązane przedziały ufności zostaną oszacowane na podstawie podzielenia liczby pacjentów, których próbki są zgodne, przez całkowitą liczbę pacjentów.
|
Do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładna identyfikacja choroby najwyższego stopnia/największej gęstości
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Analiza statystyczna sparowanego testu t zostanie wykorzystana do oceny różnic w objętości zidentyfikowanych przy użyciu progów potwierdzonych biopsją jako wysoce agresywna choroba, porównując wychwyt 18F-DOPA i względną objętość krwi mózgowej z pMRI.
|
Do 5 lat
|
|
Dokładna identyfikacja zasięgu guza
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Analiza statystyczna sparowanego testu t zostanie wykorzystana do oceny różnic w objętości zidentyfikowanych przy użyciu potwierdzonych biopsją progów jako zasięgu choroby, porównując 18F-DOPA PET i mapy dyfuzji z DTI.
|
Do 5 lat
|
|
Rola obrazowania metabolicznego w planowaniu resekcji neurochirurgicznej
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Przeprowadzona zostanie sparowana analiza testu t w celu określenia poziomu istotności statystycznej między objętościami tylko konwencjonalnego MRI i PET + MRI.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic in Rochester
- Główny śledczy: Debra H. Brinkmann, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Glejak
- Nowotwory mózgu
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki ochronne
- Środki kariostatyczne
- Fluorki
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC1373 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
- NCI-2013-02373 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA108961 (Grant/umowa NIH USA)
- 13-005102 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA178200 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .