神経膠腫患者の手術計画における 18F-DOPA-PET
2023年6月26日 更新者：Mayo Clinic
神経膠腫の脳神経外科計画に対する 18F-DOPA-PET の影響の評価
このパイロット臨床試験では、神経膠腫患者の手術計画におけるフッ素 F 18 フルオロドーパ (18F-DOPA)-陽電子放出断層撮影法 (PET) を研究しています。
18F-DOPA-PET スキャンなどの新しい画像診断法は、神経膠腫の発見や手術の計画に役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 標準化された 18F-DOPA PET 腫瘍/正常組織 (T/N) 閾値を正確に定義して、低悪性度グリオーマ (LGG) から高悪性度グリオーマ (HGG) を区別します。
副次的な目的:
I. 18F-DOPA PET 活動、磁気共鳴画像法 (MRI) コントラスト増強、および高悪性度または低悪性度の神経膠腫生検の間の相関関係を決定します。
Ⅱ．開腹切除患者のために取得されたすべての定位および非定位サンプルからの最高グレード コンポーネントに基づいて、すべての切除患者の最大 18F-DOPA 取り込みサンプルからのグレードを最終診断グレードと比較します。
III.脳神経外科計画のための 18F-DOPA PET 活動、MRI コントラスト増強、灌流 MRI (pMRI)、および拡散テンソル イメージング (DTI) の体積の違いを比較します。
IV.切除と生検のみを受けた患者の進行までの時間を評価します。
三次目標:
I. 18F-DOPA PET と組織病理学の相関関係を灌流 MR イメージングとの相関関係と比較して、最高グレード/最高密度の疾患を正確に特定します。
Ⅱ． 18F-DOPA PET との組織病理学的相関を、拡散テンソル イメージング情報との相関と比較して、腫瘍の範囲を正確に特定します。
III.脳神経外科切除計画における代謝イメージングの役割を決定するために、18F-FDOPA-PET メタボリック イメージング情報がある場合とない場合の脳神経外科切除範囲ボリューム描写を比較します。
概要：
生検または切除から 1 週間以内に、患者はベースラインで 18F-DOPA PET/コンピューター断層撮影 (CT) スキャンと pMRI および DTI を受けます。 その後、患者は定位開頭術または画像誘導生検を受けます。
研究治療の完了後、患者は毎年 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -新たに診断された、または再発した高悪性度または低悪性度の悪性神経膠腫と一致するMRI所見
- 計画的な開頭術および切除または生検
- -放射線および/またはフォローアップ記録に関する情報のリリースに署名する意思がある
- >= 18歳の場合は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 18歳未満の場合は、書面による同意を提供し、親または法定後見人は書面による同意を提供します
- 必須の相関研究コンポーネントに組織を提供する能力
除外基準:
- 造影剤を使用した MRI スキャンを受けることができない (例: 心臓ペースメーカー、除細動器、腎不全)
- 18F-DOPA PET スキャンを受けることができない (例: -パーキンソン病、抗ドーパミン作動薬またはドーパミン作動薬を服用している、またはドーパミン作動薬の中止による半減期が6未満;注: その他の潜在的な干渉薬: アモキサピン、アンフェタミン、ベンズトロピン、ブプロプリオン、ブスピロン、コカイン、マジンドール、メタンフェタミン、メチルフェニデート、ノルエフェドリン、フェンテルミン、フェニルプロパノールアミン、セレギリン、パロキセチン、シタロプラム、およびセルトラリン。患者がこれらの薬のいずれかを服用している場合は、研究中のフォームにどれをリストしますか
次のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：診断（18F-DOPA-PET）
生検または切除から 1 週間以内に、患者はベースラインで 18F-DOPA PET/CT スキャンと pMRI および DTI を受けます。
その後、患者は定位開頭術または画像誘導生検を受けます。
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相関研究
画像誘導生検を受ける
他の名前：
18F-DOPA-PET/CTを受ける
他の名前：
DTIを受ける
他の名前：
18F-DOPA-PET/CTを受ける
他の名前：
PMRIを受ける
他の名前：
18F-DOPA-PET/CTを受ける
他の名前：
定位開頭術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T / Nの平均SUV（SUVmean）に正規化された最大腫瘍標準化取り込み値（SUVmax）の比率
時間枠：5年まで
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HGG と LGG 脳組織を区別するための最適な PET 閾値を決定するために、受信者動作特性 (ROC) 分析と Youden の指数 (感度と特異性の合計 - 1) が使用されます。
Youden 指数は、考えられる T/N しきい値ごとに計算されます。
最終的な ROC 曲線下面積 (AUC) 値と信頼区間は、Obychowski によって説明されているように、クラスター化された連続データの ROC 分析方法を使用して推定されます。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18F-DOPA-PET、pMRI、および DTI によって評価された生検で検証されたしきい値から生成されたボリュームの違い
時間枠：5年まで
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対応のある t 検定統計分析を実行して、違いが存在するかどうか、およびボリューム間の統計的有意性のレベルを判断します。
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5年まで
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HGG、LGG、または非悪性脳組織として定義された標本の組織学的グレード
時間枠：5年まで
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これらの T/N 値、MRI コントラスト増強値、および標本の組織学的グレード (HGG、LGG、または非悪性脳組織) の間の関係は、多変量線形回帰を使用して決定されます。
これらのモデルには、必要に応じて標本の細胞性と壊死値も含まれます。
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5年まで
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MRI コントラスト増強値
時間枠：5年まで
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これらの T/N 値、MRI コントラスト増強値、および標本の組織学的グレード (HGG、LGG、または非悪性脳組織) の間の関係は、多変量線形回帰を使用して決定されます。
これらのモデルには、必要に応じて標本の細胞性と壊死値も含まれます。
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5年まで
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無増悪生存
時間枠：研究への参加から進行までの時間、最大 5 年間評価
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研究への参加から進行までの時間、最大 5 年間評価
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最大 18F-DOPA 取り込みサンプルが最終的な診断グレードと一致する患者の割合
時間枠：5年まで
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関連する信頼区間は、サンプルが一致する患者の数を患者の総数で割ることに基づいて推定されます。
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5年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高グレード・最高密度疾患の正確な同定
時間枠：5年まで
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対応のある t 検定統計分析を使用して、18F-DOPA の取り込みと pMRI からの相対脳血液量を比較して、生検で検証されたしきい値を使用して非常に攻撃的な疾患として特定された量の違いを評価します。
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5年まで
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腫瘍の範囲の正確な識別
時間枠：5年まで
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18F-DOPA PET と DTI からの拡散マップを比較する疾患範囲として、生検で検証されたしきい値を使用して特定されたボリュームの違いを評価するために、対応のある t 検定統計分析が使用されます。
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5年まで
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脳神経外科切除計画における代謝イメージングの役割
時間枠：5年まで
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従来の MRI のみと PET + MRI ボリュームの間の統計的有意性のレベルを決定するために、対応のある t 検定分析が実行されます。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月22日
一次修了 (実際)
2019年10月25日
研究の完了 (推定)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2013年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (推定)
2013年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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