Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

18F-DOPA-PET nella pianificazione chirurgica nei pazienti con gliomi

21 gennaio 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Valutazione dell'impatto di 18F-DOPA-PET sulla pianificazione neurochirurgica per gliomi

Questo studio clinico pilota studia la tomografia a emissione di positroni (PET) con fluoro F 18 fluorodopa (18F-DOPA) nella pianificazione della chirurgia nei pazienti con gliomi. Nuove procedure di imaging, come la scansione 18F-DOPA-PET, possono aiutare a trovare i gliomi e possono aiutare nella pianificazione dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Definire accuratamente una soglia standardizzata di tumore/tessuto normale (T/N) 18F-DOPA PET per delineare gliomi di alto grado (HGG) da gliomi di basso grado (LGG).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la correlazione tra l'attività PET 18F-DOPA, l'enhancement di contrasto della risonanza magnetica (MRI) e le biopsie di glioma ad alto o basso grado.

II. Confrontare il grado dai campioni di assorbimento massimo di 18F-DOPA per tutti i pazienti sottoposti a resezione rispetto al grado diagnostico finale, basato sul componente di grado più alto da tutti i campioni stereotassici e non stereotassici acquisiti per i pazienti sottoposti a resezione aperta.

III. Confronta le differenze di volume tra l'attività PET 18F-DOPA, il potenziamento del contrasto MRI, la risonanza magnetica della perfusione (pMRI) e l'imaging del tensore di diffusione (DTI) per la pianificazione neurochirurgica.

IV. Valutare il tempo di progressione per i pazienti che ricevono solo resezioni e biopsie.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Confrontare le correlazioni istopatologiche con 18F-DOPA PET rispetto alle correlazioni con l'imaging RM di perfusione per un'identificazione accurata della malattia di grado più elevato/densità più elevata.

II. Confronta le correlazioni istopatologiche con 18F-DOPA PET rispetto alle correlazioni con le informazioni di imaging del tensore di diffusione per un'identificazione accurata dell'estensione del tumore.

III. Confrontare la delineazione del volume dell'estensione della resezione neurochirurgica con e senza le informazioni di imaging metabolico 18F-FDOPA-PET per determinare il ruolo dell'imaging metabolico nella pianificazione della resezione neurochirurgica.

SCHEMA:

Entro 1 settimana dalla biopsia o dalla resezione, i pazienti vengono sottoposti a 18F-DOPA PET/tomografia computerizzata (TC) e pMRI e DTI al basale. I pazienti vengono quindi sottoposti a craniotomia stereotassica o biopsia guidata da immagini.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti annualmente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati della risonanza magnetica compatibili con glioma maligno di alto o basso grado di nuova diagnosi o ricorrente
  • Craniotomia pianificata e resezione o biopsia
  • Disponibilità a firmare il rilascio di informazioni per eventuali radiazioni e/o record di follow-up
  • Fornire il consenso informato scritto se >= 18 anni; se < 18 anni, fornire il consenso scritto informato e il genitore o il tutore legale fornire il consenso scritto informato
  • Capacità di fornire tessuto per la componente di ricerca correlativa obbligatoria

Criteri di esclusione:

  • Impossibile sottoporsi a scansioni MRI con mezzo di contrasto (ad es. pacemaker cardiaco, defibrillatore, insufficienza renale)
  • Impossibile sottoporsi a una scansione PET 18F-DOPA (ad es. Malattia di Parkinson, assunzione di farmaci antidopaminergici o agonisti della dopamina o meno di 6 emivite dall'interruzione degli agonisti della dopamina; NOTA: altri farmaci potenzialmente interferenti: amoxapina, anfetamina, benztropina, buproprione, buspirone, cocaina, mazindolo, metanfetamina, metilfenidato, norefedrina, fentermina, fenilpropanolamina, selegilina, paroxetina, citalopram e sertralina; se un paziente assume uno di questi farmaci, elenca quali nel modulo dello studio

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (18F-DOPA-PET)
Entro 1 settimana dalla biopsia o dalla resezione, i pazienti vengono sottoposti a scansione PET/TC con 18F-DOPA e pMRI e DTI al basale. I pazienti vengono quindi sottoposti a craniotomia stereotassica o biopsia guidata da immagini.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia guidata da immagini
Altri nomi:
  • Bx
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a 18F-DOPA-PET/CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Imaging pesato in diffusione
Sottoponiti a DTI
Altri nomi:
  • DWI
  • RM pesata in diffusione
  • Risonanza magnetica pesata in diffusione
  • Imaging RM pesato in diffusione
  • DWI MRI
  • DWI-MRI
  • Imaging pesato in diffusione RM
Droga: Fluoro F 18 Fluorodopa
Sottoponiti a 18F-DOPA-PET/CT
Altri nomi:
  • 18F-FDOPA
Procedura: Imaging a risonanza magnetica di perfusione
Sottoponiti a pMRI
Altri nomi:
  • imaging di perfusione a risonanza magnetica
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a 18F-DOPA-PET/CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • SCANSIONE ANIMALE
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a craniotomia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti del valore massimo di assorbimento standardizzato del tumore (SUVmax) normalizzati al SUV medio (SUVmean) di T/N
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per determinare la soglia PET ottimale per distinguere il tessuto cerebrale HGG da LGG, verranno utilizzate l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e l'indice di Youden (somma della sensibilità e della specificità - 1). Per ogni possibile soglia T/N verrà calcolato l'indice di Youden. Il valore finale dell'area ROC sotto la curva (AUC) e gli intervalli di confidenza saranno stimati utilizzando metodi di analisi ROC per dati continui clusterizzati come descritto da Obychowski.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei volumi generati dalle soglie convalidate dalla biopsia valutate da 18F-DOPA-PET, pMRI e DTI
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà eseguita un'analisi statistica del t-test accoppiato per determinare se esistono differenze e il livello di significatività statistica tra i volumi.
Fino a 5 anni
Grado istologico del campione definito come HGG, LGG o tessuto cerebrale non maligno
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La relazione tra questi valori T/N, i valori di miglioramento del contrasto MRI e il grado istologico del campione (HGG, LGG o tessuto cerebrale non maligno) sarà determinato utilizzando la regressione lineare multivariata. Questi modelli includeranno anche, se del caso, i valori di cellularità e necrosi del campione.
Fino a 5 anni
Valori di miglioramento del contrasto MRI
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La relazione tra questi valori T/N, i valori di miglioramento del contrasto MRI e il grado istologico del campione (HGG, LGG o tessuto cerebrale non maligno) sarà determinato utilizzando la regressione lineare multivariata. Questi modelli includeranno anche, se del caso, i valori di cellularità e necrosi del campione.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il tempo dall'ingresso nello studio alla progressione, valutato fino a 5 anni
Il tempo dall'ingresso nello studio alla progressione, valutato fino a 5 anni
Percentuale di pazienti i cui campioni di assorbimento massimo di 18F-DOPA sono in accordo con il grado diagnostico finale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Gli intervalli di confidenza associati saranno stimati in base alla divisione del numero di pazienti i cui campioni concordano per il numero totale di pazienti.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione accurata della malattia di più alto grado/più alta densità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'analisi statistica paired t-test verrà utilizzata per valutare le differenze nei volumi identificati utilizzando soglie convalidate dalla biopsia come malattia altamente aggressiva confrontando l'assorbimento di 18F-DOPA e il volume ematico cerebrale relativo da pMRI.
Fino a 5 anni
Identificazione accurata dell'estensione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'analisi statistica del paired t-test sarà utilizzata per valutare le differenze nei volumi identificati utilizzando le soglie convalidate dalla biopsia come estensione della malattia confrontando la PET 18F-DOPA e le mappe di diffusione da DTI.
Fino a 5 anni
Ruolo dell'imaging metabolico nella pianificazione della resezione neurochirurgica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà eseguita un'analisi t-test accoppiata per determinare il livello di significatività statistica tra solo MRI convenzionale e volumi PET + MRI.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic in Rochester
  • Investigatore principale: Debra H. Brinkmann, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1373 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-02373 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA108961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 13-005102 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • R01CA178200 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi