Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-DOPA-PET i planlægning af kirurgi hos patienter med gliomer

26. juni 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Evaluering af virkningen af ​​18F-DOPA-PET på neurokirurgisk planlægning for gliomer

Dette kliniske pilotforsøg undersøger fluor F 18 fluorodopa (18F-DOPA)-positronemissionstomografi (PET) ved planlægning af operation hos patienter med gliomer. Nye billedbehandlingsprocedurer, såsom 18F-DOPA-PET-scanning, kan hjælpe med at finde gliomer og kan hjælpe med planlægning af operation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Definer nøjagtigt en standardiseret tærskel for 18F-DOPA PET-tumor/normalt væv (T/N) for at afgrænse højgradige gliomer (HGG) fra lavgradige gliomer (LGG).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem korrelation mellem 18F-DOPA PET-aktivitet, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrastforøgelse og høj- eller lavgradige gliombiopsier.

II. Sammenlign karakter fra maksimale 18F-DOPA-optagelsesprøver for alle resektionspatienter med den endelige diagnostiske karakter, baseret på den højeste karakterkomponent fra alle stereotaktiske og ikke-stereotaktiske prøver erhvervet for åbne resektionspatienter.

III. Sammenlign volumenforskelle mellem 18F-DOPA PET-aktivitet, MRI-kontrastforbedring, perfusions-MRI (pMRI) og diffusionstensor-billeddannelse (DTI) til neurokirurgisk planlægning.

IV. Vurder tiden til progression kun for patienter, der modtager resektioner og biopsier.

TERTIÆRE MÅL:

I. Sammenlign histopatologiske korrelationer med 18F-DOPA PET med korrelationer med perfusion MR-billeddannelse for nøjagtig identifikation af sygdom med højeste grad/højeste tæthed.

II. Sammenlign histopatologiske korrelationer med 18F-DOPA PET mod korrelationer med diffusionstensorbilleddannelsesinformation for nøjagtig identifikation af tumorudstrækning.

III. Sammenlign volumenafgrænsning af neurokirurgisk resektionsudstrækning med og uden 18F-FDOPA-PET metabolisk billeddannelsesinformation for at bestemme metabolisk billeddannelses rolle i neurokirurgisk resektionsplanlægning.

OMRIDS:

Inden for 1 uge efter biopsi eller resektion gennemgår patienter 18F-DOPA PET/computertomografi (CT) scanning og pMRI og DTI ved baseline. Patienterne gennemgår derefter stereotaktisk kraniotomi eller billedstyret biopsi.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MR-fund, der er forenelige med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende høj- eller lavgradigt malignt gliom
  • Planlagt kraniotomi og resektion eller biopsi
  • Er villig til at underskrive frigivelse af information for enhver strålings- og/eller opfølgningsregistrering
  • Giv informeret skriftligt samtykke, hvis >= 18 år; hvis < 18 år, give informeret skriftligt samtykke og forælder eller værge give informeret skriftligt samtykke
  • Evne til at levere væv til obligatorisk korrelativ forskningskomponent

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gennemgå MR-scanninger med kontrast (f. pacemaker, defibrillator, nyresvigt)
  • Ude af stand til at gennemgå en 18F-DOPA PET-scanning (f.eks. Parkinsons sygdom, tager anti-dopaminerg medicin eller dopaminagonistmedicin eller mindre end 6 halveringstider fra seponering af dopaminagonister; BEMÆRK: andre potentielt interfererende stoffer: amoxapin, amfetamin, benztropin, buproprion, buspiron, kokain, mazindol, metamfetamin, methylphenidat, norephedrin, phentermin, phenylpropanolamin, selegilin, paroxetin, citalopram og sertralin; hvis en patient er på nogen af ​​disse lægemidler, angiv hvilke på undersøgelsesskemaet

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (18F-DOPA-PET)
Inden for 1 uge efter biopsi eller resektion gennemgår patienter 18F-DOPA PET/CT-scanning og pMRI og DTI ved baseline. Patienterne gennemgår derefter stereotaktisk kraniotomi eller billedstyret biopsi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Biopsi
Gennemgå billedguidet biopsi
Andre navne:
  • Bx
Procedure: Computertomografi
Gennemgå 18F-DOPA-PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • tomografi
  • CT-SCANNING
Procedure: Diffusionsvægtet billeddannelse
Gennemgå DTI
Andre navne:
  • DWI
  • Diffusionsvægtet MR
  • Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
  • Diffusionsvægtet MR-billeddannelse
  • DWI MR
  • DWI-MRI
  • MR diffusionsvægtet billeddannelse
Medicin: Fluor F 18 Fluorodopa
Gennemgå 18F-DOPA-PET/CT
Andre navne:
  • 18F-FDOPA
Procedure: Perfusion magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå pMRI
Andre navne:
  • magnetisk resonans perfusion billeddannelse
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå 18F-DOPA-PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PET SCAN
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå stereotaktisk kraniotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellem maksimal tumorstandardiseret optagelsesværdi (SUVmax) normaliseret til middel SUV (SUV-gennemsnit) af T/N
Tidsramme: Op til 5 år
For at bestemme den optimale PET-tærskel for at skelne HGG fra LGG hjernevæv, vil receiver operation characteristic (ROC) analyse og Youdens indeks (summen af ​​sensitiviteten og specificiteten - 1) blive brugt. Youdens indeks vil blive beregnet for hver mulig T/N-tærskel. Det endelige ROC-område under kurven (AUC) værdi og konfidensintervaller vil blive estimeret ved hjælp af ROC-analysemetoder for klyngede kontinuerlige data som beskrevet af Obychowski.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i volumener genereret fra biopsi-validerede tærskler evalueret af 18F-DOPA-PET, pMRI og DTI
Tidsramme: Op til 5 år
Parret t-test statistisk analyse vil blive udført for at bestemme, om der er forskelle og niveauet af statistisk signifikans mellem volumener.
Op til 5 år
Histologisk grad af prøven defineret som HGG, LGG eller ikke-malignt hjernevæv
Tidsramme: Op til 5 år
Forholdet mellem disse T/N-værdier, MRI-kontrastforstærkende værdier og den histologiske grad af prøven (HGG, LGG eller ikke-malignt hjernevæv) vil blive bestemt ved hjælp af multivariat lineær regression. Disse modeller vil også inkludere, hvor det er relevant, prøvens cellularitet og nekroseværdier.
Op til 5 år
MR kontrastforstærkende værdier
Tidsramme: Op til 5 år
Forholdet mellem disse T/N-værdier, MRI-kontrastforstærkende værdier og den histologiske grad af prøven (HGG, LGG eller ikke-malignt hjernevæv) vil blive bestemt ved hjælp af multivariat lineær regression. Disse modeller vil også inkludere, hvor det er relevant, prøvens cellularitet og nekroseværdier.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra studiestart til progression, vurderet op til 5 år
Tiden fra studiestart til progression, vurderet op til 5 år
Andel af patienter, hvis maksimale 18F-DOPA-optagelsesprøver er i overensstemmelse med den endelige diagnostiske karakter
Tidsramme: Op til 5 år
Tilknyttede konfidensintervaller vil blive estimeret baseret på at dividere antallet af patienter, hvis prøver stemmer overens, med det samlede antal patienter.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtig identifikation af den højeste grad/højeste tæthed sygdom
Tidsramme: Op til 5 år
Parret t-test statistisk analyse vil blive brugt til at evaluere forskelle i volumener identificeret ved hjælp af biopsi-validerede tærskler som meget aggressiv sygdom, der sammenligner 18F-DOPA-optagelse og relativ cerebral blodvolumen fra pMRI.
Op til 5 år
Nøjagtig identifikation af tumorudstrækning
Tidsramme: Op til 5 år
Parret t-test statistisk analyse vil blive brugt til at evaluere forskelle i volumener identificeret ved hjælp af biopsi-validerede tærskler som sygdomsudbredelse ved at sammenligne 18F-DOPA PET og diffusionskort fra DTI.
Op til 5 år
Rolle af metabolisk billeddannelse i neurokirurgisk resektionsplanlægning
Tidsramme: Op til 5 år
Parret t-test analyse vil blive udført for at bestemme niveauet af statistisk signifikans mellem konventionel MR kun og PET + MRI volumener.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadia Laack, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2019

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (Anslået)

25. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1373 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-02373 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet gliom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner