Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-DOPA-PET a műtéti tervezésben gliómában szenvedő betegeknél

2023. június 26. frissítette: Mayo Clinic

A 18F-DOPA-PET hatásának értékelése a gliomák idegsebészeti tervezésére

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a fluor F 18 fluorodopa (18F-DOPA)-pozitronemissziós tomográfiát (PET) vizsgálja gliómás betegek műtéti tervezésében. Az új képalkotó eljárások, mint például a 18F-DOPA-PET vizsgálat, segíthetnek a gliómák megtalálásában, és segíthetnek a műtét tervezésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Pontosan határozzon meg egy standardizált 18F-DOPA PET tumor/normál szövet (T/N) küszöböt a magas fokú gliómák (HGG) és az alacsony fokozatú gliomák (LGG) elkülönítésére.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a korrelációt a 18F-DOPA PET aktivitás, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kontrasztjavítás és a magas vagy alacsony fokú glioma biopszia között.

II. Hasonlítsa össze az összes reszekciós beteg maximális 18F-DOPA-felvételi mintájából származó fokozatot a végső diagnosztikai fokozattal, a nyílt reszekciós betegeknél vett sztereotaktikus és nem sztereotaktikus minták legmagasabb fokozatú összetevője alapján.

III. Hasonlítsa össze a térfogatkülönbségeket a 18F-DOPA PET aktivitás, az MRI kontrasztjavítás, a perfúziós MRI (pMRI) és a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) között az idegsebészeti tervezéshez.

IV. Csak reszekciót és biopsziát kapó betegeknél értékelje fel a progresszióig eltelt időt.

TERIER CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze a kórszövettani összefüggéseket 18F-DOPA PET-tel a perfúziós MR képalkotással való korrelációkkal a legmagasabb fokozatú/legnagyobb denzitású betegség pontos azonosítása érdekében.

II. Hasonlítsa össze a kórszövettani összefüggéseket 18F-DOPA PET-tel a diffúziós tenzor képalkotó információkkal való korrelációkkal a tumor kiterjedésének pontos azonosítása érdekében.

III. Hasonlítsa össze az idegsebészeti reszekció terjedelmét a 18F-FDOPA-PET metabolikus képalkotó információval és anélkül, hogy meghatározza a metabolikus képalkotás szerepét az idegsebészeti reszekció tervezésében.

VÁZLAT:

A biopsziát vagy reszekciót követő 1 héten belül a betegek 18F-DOPA PET/számítógépes tomográfia (CT) vizsgálaton, valamint pMRI és DTI vizsgálaton esnek át a kiinduláskor. Ezután a betegek sztereotaxiás koponyatómián vagy képvezérelt biopszián esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 éven keresztül évente nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az MRI-leletek kompatibilisek az újonnan diagnosztizált vagy visszatérő magas vagy alacsony fokú malignus gliomával
  • Tervezett craniotomia és reszekció vagy biopszia
  • Hajlandó aláírni az információközlést bármilyen sugárzási és/vagy nyomon követési nyilvántartásról
  • Ha több mint 18 év, tájékozott írásbeli beleegyezést kell adni; ha < 18 év, tájékozott írásbeli hozzájárulást adjon, a szülő vagy törvényes gyám pedig tájékozott írásbeli hozzájárulását adja
  • Képes szövetet biztosítani a kötelező korrelatív kutatási komponenshez

Kizárási kritériumok:

  • Nem végezhető MRI-vizsgálat kontrasztanyaggal (pl. szívritmus-szabályozó, defibrillátor, veseelégtelenség)
  • Nem végezhető el a 18F-DOPA PET vizsgálat (pl. Parkinson-kór, antidopaminerg vagy dopamin agonista gyógyszeres kezelés, vagy kevesebb, mint 6 felezési idő a dopamin agonisták abbahagyása után; MEGJEGYZÉS: egyéb potenciálisan zavaró gyógyszerek: amoxapin, amfetamin, benztropin, buproprion, buspiron, kokain, mazindol, metamfetamin, metilfenidát, norefedrin, fentermin, fenilpropanolamin, szelegilin, paroxetin, citalopram és szertralin; ha a beteg ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, sorolja fel, melyeket a vizsgálati űrlapon

  • Az alábbiak bármelyike:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (18F-DOPA-PET)
A biopsziát vagy reszekciót követő 1 héten belül a betegek 18F-DOPA PET/CT-vizsgálatot, valamint pMRI-t és DTI-t végeznek a kiinduláskor. Ezután a betegek sztereotaxiás koponyatómián vagy képvezérelt biopszián esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Biopszia
Végezzen képvezérelt biopsziát
Más nevek:
  • Bx
Eljárás: Komputertomográfia
Végezze el a 18F-DOPA-PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT
Eljárás: Diffúziós súlyozott képalkotás
DTI-n megy keresztül
Más nevek:
  • DWI
  • Diffúziós súlyozott MRI
  • Diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás
  • Diffúziós súlyozott MR képalkotás
  • DWI MRI
  • DWI-MRI
  • MR diffúziós súlyozott képalkotás
Drog: Fluor F 18 Fluorodopa
Végezze el a 18F-DOPA-PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
  • 18F-FDOPA
Eljárás: Perfúziós mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen pMRI-t
Más nevek:
  • mágneses rezonancia perfúziós képalkotás
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezze el a 18F-DOPA-PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PET SCAN
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Sztereotaxiás koponyatómiát kell végezni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális tumor standardizált felvételi érték (SUVmax) arányai a T/N átlagos SUV-értékére (SUVmean) normalizálva
Időkeret: Akár 5 év
A HGG és az LGG agyszövet megkülönböztetésére szolgáló optimális PET-küszöb meghatározásához a vevő működési karakterisztikája (ROC) elemzését és a Youden-indexet (az érzékenység és a specificitás összege – 1) fogják használni. A Youden-index minden lehetséges T/N küszöbértékre kiszámításra kerül. A görbe alatti végső ROC-terület (AUC) értékét és a konfidenciaintervallumokat az Obychowski által leírt klaszterezett folytonos adatok ROC-elemzési módszereivel kell megbecsülni.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-DOPA-PET, a pMRI és a DTI által kiértékelt biopsziával validált küszöbértékekből generált térfogatbeli különbségek
Időkeret: Akár 5 év
Páros t-próba statisztikai elemzést kell végezni annak megállapítására, hogy vannak-e eltérések, és meghatározza a térfogatok közötti statisztikai szignifikancia szintjét.
Akár 5 év
A minta szövettani besorolása HGG, LGG vagy nem rosszindulatú agyszövetként
Időkeret: Akár 5 év
A T/N értékek, az MRI kontrasztjavítási értékek és a minta szövettani fokozata (HGG, LGG vagy nem rosszindulatú agyszövet) közötti kapcsolatot többváltozós lineáris regresszióval határozzuk meg. Ezek a modellek adott esetben tartalmazzák a minta sejtességének és nekrózisának értékeit is.
Akár 5 év
MRI kontrasztfokozó értékek
Időkeret: Akár 5 év
A T/N értékek, az MRI kontrasztjavítási értékek és a minta szövettani fokozata (HGG, LGG vagy nem rosszindulatú agyszövet) közötti kapcsolatot többváltozós lineáris regresszióval határozzuk meg. Ezek a modellek adott esetben tartalmazzák a minta sejtességének és nekrózisának értékeit is.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a továbbhaladásig eltelt idő, legfeljebb 5 évig értékelve
A tanulmányba lépéstől a továbbhaladásig eltelt idő, legfeljebb 5 évig értékelve
Azon betegek aránya, akiknél a maximális 18F-DOPA felvételi minta megegyezik a végső diagnosztikai fokozattal
Időkeret: Akár 5 év
A kapcsolódó konfidenciaintervallumokat úgy becsüljük meg, hogy elosztjuk azon betegek számát, akiknek a mintái megegyeznek a betegek teljes számával.
Akár 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legmagasabb fokozatú/legnagyobb sűrűségű betegség pontos azonosítása
Időkeret: Akár 5 év
Páros t-teszt statisztikai analízist alkalmazunk a biopsziával validált küszöbértékek használatával azonosított térfogatok közötti különbségek értékelésére, mint erősen agresszív betegségre, összehasonlítva a 18F-DOPA felvételét és a pMRI-ből származó relatív agyi vértérfogatot.
Akár 5 év
A daganat kiterjedésének pontos meghatározása
Időkeret: Akár 5 év
Páros t-teszt statisztikai analízist alkalmazunk a biopsziával validált küszöbértékek, mint a betegség mértéke alapján azonosított térfogatbeli különbségek értékelésére, összehasonlítva a 18F-DOPA PET-et és a DTI diffúziós térképeit.
Akár 5 év
A metabolikus képalkotás szerepe az idegsebészeti reszekció tervezésében
Időkeret: Akár 5 év
Páros t-teszt elemzést végeznek a statisztikai szignifikancia szintjének meghatározására a csak hagyományos MRI és a PET + MRI térfogatok között.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadia Laack, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 19.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1373 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-02373 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel