18F-DOPA-PET no planejamento cirúrgico em pacientes com gliomas
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Mayo Clinic
Avaliação do impacto do 18F-DOPA-PET no planejamento neurocirúrgico para gliomas
Este ensaio clínico piloto estuda a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com flúor F 18 fluorodopa (18F-DOPA) no planejamento da cirurgia em pacientes com gliomas.
Novos procedimentos de imagem, como 18F-DOPA-PET, podem ajudar a encontrar gliomas e podem ajudar no planejamento da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
- Procedimento: Biópsia
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Imagem Ponderada por Difusão
- Medicamento: Flúor F 18 Fluorodopa
- Procedimento: Ressonância Magnética de Perfusão
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Definir com precisão um limiar padronizado de tumor/tecido normal 18F-DOPA PET (T/N) para delinear gliomas de alto grau (HGG) de gliomas de baixo grau (LGG).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a correlação entre a atividade 18F-DOPA PET, realce de contraste da ressonância magnética (MRI) e biópsias de glioma de alto ou baixo grau.
II. Compare o grau das amostras de captação máxima de 18F-DOPA para todos os pacientes de ressecção com o grau de diagnóstico final, com base no componente de grau mais alto de todas as amostras estereotáxicas e não estereotáxicas adquiridas para pacientes de ressecção aberta.
III. Compare as diferenças de volume entre a atividade 18F-DOPA PET, realce de contraste MRI, perfusão MRI (pMRI) e imagem por tensor de difusão (DTI) para planejamento neurocirúrgico.
4. Avalie o tempo de progressão para pacientes que recebem apenas ressecções e biópsias.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Comparar correlações de histopatologia com 18F-DOPA PET contra correlações com imagens de RM de perfusão para identificação precisa da doença de maior grau/maior densidade.
II. Compare as correlações de histopatologia com 18F-DOPA PET contra correlações com informações de imagem de tensor de difusão para identificação precisa da extensão do tumor.
III. Compare o delineamento do volume da extensão da ressecção neurocirúrgica com e sem informações de imagem metabólica 18F-FDOPA-PET para determinar o papel da imagem metabólica no planejamento de ressecção neurocirúrgica.
CONTORNO:
Dentro de 1 semana após a biópsia ou ressecção, os pacientes passam por 18F-DOPA PET/tomografia computadorizada (TC) e pMRI e DTI no início do estudo. Os pacientes então passam por craniotomia estereotáxica ou biópsia guiada por imagem.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados anualmente por 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Achados de ressonância magnética compatíveis com glioma maligno de alto ou baixo grau recém-diagnosticado ou recorrente
- Craniotomia planejada e ressecção ou biópsia
- Disposto a assinar a liberação de informações para qualquer radiação e/ou registros de acompanhamento
- Fornecer consentimento informado por escrito se >= 18 anos; se < 18 anos, fornecer consentimento informado por escrito e pai ou responsável legal fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de fornecer tecido para componente obrigatório de pesquisa correlativa
Critério de exclusão:
- Incapaz de se submeter a exames de ressonância magnética com contraste (por exemplo, marca-passo cardíaco, desfibrilador, insuficiência renal)
- Incapaz de se submeter a uma varredura PET 18F-DOPA (por exemplo, doença de Parkinson, tomando medicamentos antidopaminérgicos ou agonistas da dopamina ou menos de 6 meias-vidas da descontinuação dos agonistas da dopamina; NOTA: outras drogas potencialmente interferentes: amoxapina, anfetamina, benzotropina, buproprion, buspirona, cocaína, mazindol, metanfetamina, metilfenidato, norefedrina, fentermina, fenilpropanolamina, selegilina, paroxetina, citalopram e sertralina; se um paciente estiver tomando algum desses medicamentos, liste quais no formulário do estudo
Qualquer um dos seguintes:
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (18F-DOPA-PET)
Dentro de 1 semana após a biópsia ou ressecção, os pacientes passam por 18F-DOPA PET/CT e pMRI e DTI no início do estudo.
Os pacientes então passam por craniotomia estereotáxica ou biópsia guiada por imagem.
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Estudos correlativos
Submeta-se a biópsia guiada por imagem
Outros nomes:
Submeta-se a 18F-DOPA-PET/CT
Outros nomes:
Passar por DTI
Outros nomes:
Submeta-se a 18F-DOPA-PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeta-se a 18F-DOPA-PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a craniotomia estereotáxica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões do valor máximo de captação padronizada do tumor (SUVMAX) normalizou para médio SUV (Suvmean) de T/N
Prazo: Até 1 ano
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Para determinar o limiar ideal para o PET para distinguir o HGG do tecido cerebral LGG, serão utilizados a análise de característica operacional (ROC) do receptor e o índice de Youden (soma da sensibilidade e especificidade - 1).
O índice do Youden será calculado para cada limite possível T/N.
A área ROC final sob os intervalos de valor e confiança da curva (AUC) será estimada usando métodos de análise ROC para dados contínuos em cluster, conforme descrito por Obychowski.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos volumes gerados a partir de limiares validados por biópsia avaliados por 18F-DOPA-PET, pMRI e DTI
Prazo: Até 5 anos
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A análise estatística do teste t pareado será realizada para determinar se existem diferenças e o nível de significância estatística entre os volumes.
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Até 5 anos
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Grau histológico do espécime definido como HGG, LGG ou tecido cerebral não maligno
Prazo: Até 5 anos
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A relação entre esses valores de T/N, valores de realce de contraste de RM e o grau histológico da amostra (HGG, LGG ou tecido cerebral não maligno) será determinada usando regressão linear multivariada.
Esses modelos também incluirão, conforme apropriado, os valores de celularidade e necrose do espécime.
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Até 5 anos
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Valores de aprimoramento de contraste de ressonância magnética
Prazo: Até 5 anos
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A relação entre esses valores de T/N, valores de realce de contraste de RM e o grau histológico da amostra (HGG, LGG ou tecido cerebral não maligno) será determinada usando regressão linear multivariada.
Esses modelos também incluirão, conforme apropriado, os valores de celularidade e necrose do espécime.
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Até 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: O tempo desde a entrada no estudo até a progressão, avaliado até 5 anos
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O tempo desde a entrada no estudo até a progressão, avaliado até 5 anos
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Proporção de pacientes cujas amostras de captação máxima de 18F-DOPA estão de acordo com o grau diagnóstico final
Prazo: Até 5 anos
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Os intervalos de confiança associados serão estimados com base na divisão do número de pacientes cujas amostras concordam pelo número total de pacientes.
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Até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação precisa da doença de maior grau/maior densidade
Prazo: Até 5 anos
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A análise estatística do teste t pareado será usada para avaliar as diferenças nos volumes identificados usando limiares validados por biópsia como doença altamente agressiva, comparando a captação de 18F-DOPA e o volume sanguíneo cerebral relativo de pMRI.
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Até 5 anos
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Identificação precisa da extensão do tumor
Prazo: Até 5 anos
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A análise estatística do teste t pareado será usada para avaliar as diferenças nos volumes identificados usando limiares validados por biópsia como extensão da doença comparando 18F-DOPA PET e mapas de difusão de DTI.
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Até 5 anos
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Papel da imagem metabólica no planejamento de ressecção neurocirúrgica
Prazo: Até 5 anos
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A análise do teste t pareado será realizada para determinar o nível de significância estatística entre os volumes de RM convencional apenas e PET + RM.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic in Rochester
- Investigador principal: Debra H. Brinkmann, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
25 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Glioma
- Neoplasias Cerebrais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Protetores
- Agentes Cariostáticos
- Fluoretos
Outros números de identificação do estudo
- MC1373 (Outro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2013-02373 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA108961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 13-005102 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA178200 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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