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18F-DOPA-PET bei der Planung von Operationen bei Patienten mit Gliomen

26. Juni 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Bewertung der Auswirkungen von 18F-DOPA-PET auf die neurochirurgische Planung für Gliome

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Fluor-F 18 -Fluorodopa (18F-DOPA)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei der Planung von Operationen bei Patienten mit Gliomen. Neue bildgebende Verfahren wie der 18F-DOPA-PET-Scan können helfen, Gliome zu finden und bei der Planung einer Operation helfen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Definieren Sie genau einen standardisierten 18F-DOPA-PET-Schwellenwert für Tumor/normales Gewebe (T/N), um hochgradige Gliome (HGG) von niedriggradigen Gliomen (LGG) abzugrenzen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Korrelation zwischen 18F-DOPA-PET-Aktivität, Magnetresonanztomographie (MRI)-Kontrastverstärkung und hoch- oder niedriggradigen Gliombiopsien.

II. Vergleichen Sie den Grad der Proben mit maximaler 18F-DOPA-Aufnahme für alle Resektionspatienten mit dem endgültigen diagnostischen Grad, basierend auf der Komponente mit dem höchsten Grad aus allen stereotaktischen und nicht-stereotaktischen Proben, die für Patienten mit offener Resektion entnommen wurden.

III. Vergleichen Sie Volumenunterschiede zwischen 18F-DOPA-PET-Aktivität, MRT-Kontrastverstärkung, Perfusions-MRT (pMRI) und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) für die neurochirurgische Planung.

IV. Bewerten Sie die Zeit bis zur Progression nur bei Patienten, die Resektionen und Biopsien erhalten.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie histopathologische Korrelationen mit 18F-DOPA-PET mit Korrelationen mit Perfusions-MR-Bildgebung zur genauen Identifizierung der Krankheit mit dem höchsten Grad/der höchsten Dichte.

II. Vergleichen Sie histopathologische Korrelationen mit 18F-DOPA-PET mit Korrelationen mit Diffusions-Tensor-Bildgebungsinformationen zur genauen Identifizierung des Tumorausmaßes.

III. Vergleichen Sie die Volumenabgrenzung des Ausmaßes der neurochirurgischen Resektion mit und ohne 18F-FDOPA-PET-Informationen zur metabolischen Bildgebung, um die Rolle der metabolischen Bildgebung bei der Planung der neurochirurgischen Resektion zu bestimmen.

GLIEDERUNG:

Innerhalb von 1 Woche nach der Biopsie oder Resektion werden die Patienten zu Studienbeginn einer 18F-DOPA-PET/Computertomographie (CT) sowie pMRT und DTI unterzogen. Die Patienten werden dann einer stereotaktischen Kraniotomie oder einer bildgeführten Biopsie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRT-Befunde, die mit neu diagnostizierten oder rezidivierenden hoch- oder niedriggradigen malignen Gliomen kompatibel sind
  • Geplante Kraniotomie und Resektion oder Biopsie
  • Bereit, die Freigabe von Informationen für Bestrahlungs- und/oder Folgeaufzeichnungen zu unterzeichnen
  • Bereitstellen einer informierten schriftlichen Einwilligung, wenn >= 18 Jahre; wenn < 18 Jahre, geben Sie eine informierte schriftliche Zustimmung und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter geben Sie eine informierte schriftliche Zustimmung
  • Fähigkeit, Gewebe für die obligatorische korrelative Forschungskomponente bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Untersuchungen mit Kontrastmittel (z. Herzschrittmacher, Defibrillator, Niereninsuffizienz)
  • Kein 18F-DOPA-PET-Scan möglich (z. Parkinson-Krankheit, Einnahme von Anti-Dopamin- oder Dopamin-Agonisten-Medikamenten oder weniger als 6 Halbwertszeiten seit Absetzen von Dopamin-Agonisten; HINWEIS: andere potenziell störende Medikamente: Amoxapin, Amphetamin, Benztropin, Buproprion, Buspiron, Kokain, Mazindol, Methamphetamin, Methylphenidat, Norephedrin, Phentermin, Phenylpropanolamin, Selegilin, Paroxetin, Citalopram und Sertralin; Wenn ein Patient eines dieser Medikamente einnimmt, listen Sie diese auf dem Studienformular auf

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (18F-DOPA-PET)
Innerhalb von 1 Woche nach der Biopsie oder Resektion werden die Patienten zu Studienbeginn einem 18F-DOPA-PET/CT-Scan sowie pMRT und DTI unterzogen. Die Patienten werden dann einer stereotaktischen Kraniotomie oder einer bildgeführten Biopsie unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Biopsie
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
Verfahren: Computertomographie
18F-DOPA-PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Verfahren: Diffusionsgewichtete Bildgebung
DTI unterziehen
Andere Namen:
  • DWI
  • Diffusionsgewichtete MRT
  • Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
  • Diffusionsgewichtete MR-Bildgebung
  • DWI-MRT
  • MR-Diffusionsgewichtete Bildgebung
Arzneimittel: Fluor F 18 Fluorodopa
18F-DOPA-PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • 18F-FDOPA
Verfahren: Perfusions-Magnetresonanztomographie
PMRT unterziehen
Andere Namen:
  • Magnetresonanzperfusionsbildgebung
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
18F-DOPA-PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • PET-SCAN
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer stereotaktischen Kraniotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnisse des maximalen tumorstandardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) normalisiert auf den mittleren SUV (SUVmean) von T/N
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Um den optimalen PET-Schwellenwert zur Unterscheidung von HGG- und LGG-Gehirngewebe zu bestimmen, werden eine Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Analyse und der Youden-Index (Summe aus Sensitivität und Spezifität – 1) verwendet. Der Youden-Index wird für jede mögliche T/N-Schwelle berechnet. Der endgültige Wert der ROC-Fläche unter der Kurve (AUC) und die Konfidenzintervalle werden mithilfe von ROC-Analysemethoden für geclusterte kontinuierliche Daten geschätzt, wie von Obychowski beschrieben.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Volumina, die von durch Biopsie validierten Schwellenwerten erzeugt wurden, die durch 18F-DOPA-PET, pMRI und DTI bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird eine statistische Analyse mit gepaarten t-Tests durchgeführt, um festzustellen, ob Unterschiede bestehen, und um festzustellen, wie hoch die statistische Signifikanz zwischen den Volumina ist.
Bis zu 5 Jahre
Histologischer Grad der Probe, definiert als HGG, LGG oder nicht bösartiges Hirngewebe
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Beziehung zwischen diesen T/N-Werten, den MRT-Kontrastverstärkungswerten und dem histologischen Grad der Probe (HGG, LGG oder nicht malignes Hirngewebe) wird mithilfe der multivariaten linearen Regression bestimmt. Diese Modelle umfassen gegebenenfalls auch die Zellularitäts- und Nekrosewerte der Probe.
Bis zu 5 Jahre
MRT-Kontrastverstärkungswerte
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Beziehung zwischen diesen T/N-Werten, den MRT-Kontrastverstärkungswerten und dem histologischen Grad der Probe (HGG, LGG oder nicht malignes Hirngewebe) wird mithilfe der multivariaten linearen Regression bestimmt. Diese Modelle umfassen gegebenenfalls auch die Zellularitäts- und Nekrosewerte der Probe.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeit vom Studieneintritt bis zur Progression, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Zeit vom Studieneintritt bis zur Progression, bewertet bis zu 5 Jahren
Anteil der Patienten, deren Proben für die maximale 18F-DOPA-Aufnahme mit dem endgültigen Diagnosegrad übereinstimmen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zugehörige Konfidenzintervalle werden geschätzt, indem die Anzahl der Patienten, deren Stichproben übereinstimmen, durch die Gesamtzahl der Patienten geteilt wird.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genaue Identifizierung der Krankheit mit dem höchsten Grad/der höchsten Dichte
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die statistische Analyse mit gepaarten t-Tests wird verwendet, um Unterschiede in den Volumina zu bewerten, die anhand biopsievalidierter Schwellenwerte als hochaggressive Krankheit identifiziert wurden, indem die 18F-DOPA-Aufnahme und das relative zerebrale Blutvolumen aus pMRI verglichen werden.
Bis zu 5 Jahre
Genaue Identifizierung der Tumorausdehnung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die gepaarte statistische t-Test-Analyse wird verwendet, um Unterschiede in den Volumina zu bewerten, die unter Verwendung von Biopsie-validierten Schwellenwerten als Krankheitsausmaß identifiziert wurden, indem 18F-DOPA-PET und Diffusionskarten von DTI verglichen werden.
Bis zu 5 Jahre
Rolle der metabolischen Bildgebung in der neurochirurgischen Resektionsplanung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird eine gepaarte t-Test-Analyse durchgeführt, um das Niveau der statistischen Signifikanz zwischen konventionellem MRT-Volumen und PET + MRT-Volumen zu bestimmen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia Laack, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1373 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-02373 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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