18F-DOPA-PET i planlegging av kirurgi hos pasienter med gliom
21. januar 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
Evaluering av virkningen av 18F-DOPA-PET på nevrokirurgisk planlegging for gliomer
Denne kliniske pilotstudien studerer fluor F 18 fluorodopa (18F-DOPA)-positronemisjonstomografi (PET) ved planlegging av kirurgi hos pasienter med gliomer.
Nye bildebehandlingsprosedyrer, for eksempel 18F-DOPA-PET-skanning, kan hjelpe med å finne gliomer og kan hjelpe til med planlegging av kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
- Fremgangsmåte: Biopsi
- Fremgangsmåte: Computertomografi
- Fremgangsmåte: Diffusjonsvektet bildebehandling
- Legemiddel: Fluor F 18 Fluorodopa
- Fremgangsmåte: Perfusjonsmagnetisk resonansavbildning
- Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
- Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Definer nøyaktig en standardisert 18F-DOPA PET-tumor/normalt vev (T/N) terskel for å avgrense høygradige gliomer (HGG) fra lavgradige gliomer (LGG).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem korrelasjon mellom 18F-DOPA PET-aktivitet, magnetisk resonansavbildning (MRI) kontrastforsterkning og høy- eller lavgradige gliombiopsier.
II. Sammenlign karakter fra maksimale 18F-DOPA-opptaksprøver for alle reseksjonspasienter mot den endelige diagnostiske karakteren, basert på den høyeste karakterkomponenten fra alle stereotaktiske og ikke-stereotaktiske prøver innhentet for åpne reseksjonspasienter.
III. Sammenlign volumforskjeller mellom 18F-DOPA PET-aktivitet, MR-kontrastforsterkning, perfusjons-MR (pMRI) og diffusjonstensoravbildning (DTI) for nevrokirurgisk planlegging.
IV. Vurder tiden til progresjon kun for pasienter som får reseksjoner og biopsier.
TERTIÆRE MÅL:
I. Sammenlign histopatologiske korrelasjoner med 18F-DOPA PET mot korrelasjoner med perfusjons-MR-avbildning for nøyaktig identifikasjon av sykdom med høyeste grad/høyeste tetthet.
II. Sammenlign histopatologiske korrelasjoner med 18F-DOPA PET mot korrelasjoner med diffusjonstensoravbildningsinformasjon for nøyaktig identifikasjon av tumorutbredelse.
III. Sammenlign nevrokirurgisk reseksjonsutstrekning volumavgrensning med og uten 18F-FDOPA-PET metabolsk avbildningsinformasjon for å bestemme rollen til metabolsk avbildning i nevrokirurgisk reseksjonsplanlegging.
OVERSIKT:
Innen 1 uke etter biopsi eller reseksjon gjennomgår pasienter 18F-DOPA PET/computertomografi (CT) skanning og pMRI og DTI ved baseline. Pasienter gjennomgår deretter stereotaktisk kraniotomi eller bildeveiledet biopsi.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp årlig i 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MR-funn forenlig med nylig diagnostisert eller tilbakevendende høy- eller lavgradig ondartet gliom
- Planlagt kraniotomi og reseksjon eller biopsi
- Villig til å signere utgivelse av informasjon for eventuelle strålings- og/eller oppfølgingsregistreringer
- Gi informert skriftlig samtykke hvis >= 18 år; hvis < 18 år, gi informert skriftlig samtykke og forelder eller verge gir informert skriftlig samtykke
- Evne til å gi vev for obligatorisk korrelativ forskningskomponent
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gjennomgå MR-skanninger med kontrast (f. pacemaker, defibrillator, nyresvikt)
- Kan ikke gjennomgå en 18F-DOPA PET-skanning (f.eks. Parkinsons sykdom, tar anti-dopaminerge eller dopaminagonistmedisiner eller mindre enn 6 halveringstider fra seponering av dopaminagonister; MERK: andre potensielt forstyrrende stoffer: amoksapin, amfetamin, benztropin, buproprion, buspiron, kokain, mazindol, metamfetamin, metylfenidat, norefedrin, fentermin, fenylpropanolamin, selegilin, paroksetin, citalopram og sertralin; Hvis en pasient bruker noen av disse legemidlene, skriv hvilke på studieskjemaet
Noen av følgende:
- Gravide kvinner
- Sykepleie kvinner
- Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (18F-DOPA-PET)
Innen 1 uke etter biopsi eller reseksjon gjennomgår pasienter 18F-DOPA PET/CT-skanning og pMRI og DTI ved baseline.
Pasienter gjennomgår deretter stereotaktisk kraniotomi eller bildeveiledet biopsi.
|
Korrelative studier
Gjennomgå bildeveiledet biopsi
Andre navn:
Gjennomgå 18F-DOPA-PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå DTI
Andre navn:
Gjennomgå 18F-DOPA-PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå pMRI
Andre navn:
Gjennomgå 18F-DOPA-PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå stereotaktisk kraniotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellom maksimal tumor standardisert opptaksverdi (SUVMAX) normalisert til å bety SUV (SUVMEAN) på T/N
Tidsramme: Opptil 1 år
|
For å bestemme den optimale PET -terskelen for å skille HGG fra LGG hjernevev, vil mottakerens driftskarakteristikk (ROC) analyse og Yoydens indeks (summen av følsomheten og spesifisiteten - 1) bli brukt.
Yoydens indeks vil bli beregnet for hver mulig T/N -terskel.
Det endelige ROC -området under Curve (AUC) verdi og konfidensintervaller vil bli estimert ved bruk av ROC -analysemetoder for grupperte kontinuerlige data som beskrevet av Obychowski.
|
Opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i volumer generert fra biopsi-validerte terskler evaluert av 18F-DOPA-PET, pMRI og DTI
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Paret t-test statistisk analyse vil bli utført for å bestemme om det finnes forskjeller og nivået av statistisk signifikans mellom volumene.
|
Inntil 5 år
|
|
Histologisk grad av prøven definert som HGG, LGG eller ikke-malignt hjernevev
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forholdet mellom disse T/N-verdiene, MRI-kontrastforsterkningsverdiene og den histologiske karakteren til prøven (HGG, LGG eller ikke-malignt hjernevev) vil bli bestemt ved bruk av multivariat lineær regresjon.
Disse modellene vil også inkludere cellularitet og nekroseverdier etter behov.
|
Inntil 5 år
|
|
MR-kontrastforsterkningsverdier
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forholdet mellom disse T/N-verdiene, MRI-kontrastforsterkningsverdiene og den histologiske karakteren til prøven (HGG, LGG eller ikke-malignt hjernevev) vil bli bestemt ved bruk av multivariat lineær regresjon.
Disse modellene vil også inkludere cellularitet og nekroseverdier etter behov.
|
Inntil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra studiestart til progresjon, vurdert inntil 5 år
|
Tiden fra studiestart til progresjon, vurdert inntil 5 år
|
|
|
Andel pasienter hvis maksimale 18F-DOPA-opptaksprøver er i samsvar med den endelige diagnostiske karakteren
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tilknyttede konfidensintervaller vil bli estimert basert på å dele antall pasienter hvis utvalg stemmer overens med det totale antallet pasienter.
|
Inntil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktig identifikasjon av sykdom med høyeste grad/høyeste tetthet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Paret t-test statistisk analyse vil bli brukt for å evaluere forskjeller i volumer identifisert ved bruk av biopsi-validerte terskler som svært aggressiv sykdom som sammenligner 18F-DOPA-opptak og relativ cerebralt blodvolum fra pMRI.
|
Inntil 5 år
|
|
Nøyaktig identifikasjon av tumorutbredelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Paret t-test statistisk analyse vil bli brukt for å evaluere forskjeller i volumer identifisert ved bruk av biopsi-validerte terskler som sykdomsomfang sammenlignet med 18F-DOPA PET og diffusjonskart fra DTI.
|
Inntil 5 år
|
|
Rollen til metabolsk avbildning i nevrokirurgisk reseksjonsplanlegging
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Paret t-testanalyse vil bli utført for å bestemme nivået av statistisk signifikans mellom kun konvensjonell MR og PET + MR-volumer.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic in Rochester
- Hovedetterforsker: Debra H. Brinkmann, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
25. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Glioma
- Neoplasmer i hjernen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Kariostatiske midler
- Fluorider
Andre studie-ID-numre
- MC1373 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
- NCI-2013-02373 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA108961 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 13-005102 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA178200 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .