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18F-DOPA-PET en la planificación quirúrgica en pacientes con gliomas

26 de junio de 2023 actualizado por: Mayo Clinic

Evaluación del impacto de 18F-DOPA-PET en la planificación neuroquirúrgica para gliomas

Este ensayo clínico piloto estudia la tomografía por emisión de positrones (PET) con flúor F 18 fluorodopa (18F-DOPA) en la planificación de la cirugía en pacientes con gliomas. Los nuevos procedimientos de imágenes, como la exploración con 18F-DOPA-PET, pueden ayudar a encontrar gliomas y pueden ayudar a planificar la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Defina con precisión un umbral de tumor/tejido normal (T/N) estandarizado con 18F-DOPA PET para diferenciar los gliomas de alto grado (HGG) de los gliomas de bajo grado (LGG).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la correlación entre la actividad de PET con 18F-DOPA, el realce de contraste de imágenes por resonancia magnética (IRM) y las biopsias de glioma de alto o bajo grado.

II. Compare el grado de las muestras de captación máxima de 18F-DOPA para todos los pacientes de resección con el grado de diagnóstico final, en función del componente de grado más alto de todas las muestras estereotácticas y no estereotácticas adquiridas para pacientes de resección abierta.

tercero Compare las diferencias de volumen entre la actividad de la PET con 18F-DOPA, la mejora del contraste de la RM, la RM de perfusión (pMRI) y las imágenes de tensor de difusión (DTI) para la planificación neuroquirúrgica.

IV. Evalúe el tiempo de progresión para los pacientes que reciben resecciones y biopsias únicamente.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Compare las correlaciones histopatológicas con 18F-DOPA PET con las correlaciones con imágenes de RM de perfusión para una identificación precisa de la enfermedad de mayor grado/mayor densidad.

II. Compare las correlaciones histopatológicas con 18F-DOPA PET con las correlaciones con información de imágenes de tensor de difusión para una identificación precisa de la extensión del tumor.

tercero Compare la delineación del volumen de la extensión de la resección neuroquirúrgica con y sin información de imágenes metabólicas de 18F-FDOPA-PET para determinar el papel de las imágenes metabólicas en la planificación de la resección neuroquirúrgica.

CONTORNO:

Dentro de 1 semana de la biopsia o resección, los pacientes se someten a PET/tomografía computarizada (TC) con 18F-DOPA y pMRI y DTI al inicio del estudio. Luego, los pacientes se someten a una craneotomía estereotáctica oa una biopsia guiada por imágenes.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento anual de los pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hallazgos de resonancia magnética compatibles con glioma maligno de alto o bajo grado recién diagnosticado o recurrente
  • Craneotomía planificada y resección o biopsia
  • Dispuesto a firmar la liberación de información para cualquier radiación y/o registros de seguimiento
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito si tiene >= 18 años; si tiene menos de 18 años, proporcione el consentimiento informado por escrito y el padre o tutor legal proporcione el consentimiento informado por escrito
  • Capacidad para proporcionar tejido para el componente obligatorio de investigación correlativa

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de someterse a resonancias magnéticas con contraste (p. marcapasos cardíaco, desfibrilador, insuficiencia renal)
  • No poder someterse a una tomografía PET con 18F-DOPA (p. enfermedad de Parkinson, tomando medicamentos antidopaminérgicos o agonistas de la dopamina o menos de 6 vidas medias desde la interrupción de los agonistas de la dopamina; NOTA: otras drogas potencialmente interferentes: amoxapina, anfetamina, benztropina, bupropión, buspirona, cocaína, mazindol, metanfetamina, metilfenidato, norefedrina, fentermina, fenilpropanolamina, selegilina, paroxetina, citalopram y sertralina; si un paciente está tomando alguno de estos medicamentos, enumere cuáles en el formulario del estudio
  • Cualquiera de los siguientes:

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en lactancia
    • Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (18F-DOPA-PET)
En el plazo de 1 semana desde la biopsia o la resección, los pacientes se someten a una exploración PET/CT con 18F-DOPA y pMRI y DTI al inicio. Luego, los pacientes se someten a una craneotomía estereotáctica oa una biopsia guiada por imágenes.
Estudios correlativos
Someterse a una biopsia guiada por imagen
Otros nombres:
  • Caja
Someterse a 18F-DOPA-PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Someterse a DTI
Otros nombres:
  • DWI
  • RM ponderada por difusión
  • Resonancia magnética ponderada por difusión
  • Imagen de RM ponderada por difusión
  • RM DWI
  • DWI-IRM
  • Imágenes ponderadas por difusión de RM
Someterse a 18F-DOPA-PET/CT
Otros nombres:
  • 18F-FDOPA
Someterse a una resonancia magnética nuclear (pMRI)
Otros nombres:
  • imágenes de perfusión por resonancia magnética
Someterse a 18F-DOPA-PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • ESCANEO DE MASCOTAS
Someterse a una craneotomía estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporciones del valor máximo de captación estandarizado del tumor (SUVmax) normalizado al SUV medio (SUVmean) de T/N
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Para determinar el umbral de PET óptimo para distinguir el tejido cerebral HGG del LGG, se utilizará el análisis de características operativas del receptor (ROC) y el índice de Youden (suma de la sensibilidad y especificidad - 1). El índice de Youden se calculará para cada posible umbral T/N. El valor final del área bajo la curva (AUC) de ROC y los intervalos de confianza se calcularán mediante métodos de análisis de ROC para datos continuos agrupados, tal como lo describe Obychowski.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los volúmenes generados a partir de umbrales validados por biopsia evaluados por 18F-DOPA-PET, pMRI y DTI
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se realizará un análisis estadístico de prueba t pareada para determinar si existen diferencias y el nivel de significación estadística entre los volúmenes.
Hasta 5 años
Grado histológico de la muestra definido como HGG, LGG o tejido cerebral no maligno
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La relación entre estos valores de T/N, los valores de realce de contraste de MRI y el grado histológico de la muestra (HGG, LGG o tejido cerebral no maligno) se determinará mediante regresión lineal multivariable. Estos modelos también incluirán, según corresponda, los valores de celularidad y necrosis del espécimen.
Hasta 5 años
Valores de realce de contraste de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La relación entre estos valores de T/N, los valores de realce de contraste de MRI y el grado histológico de la muestra (HGG, LGG o tejido cerebral no maligno) se determinará mediante regresión lineal multivariable. Estos modelos también incluirán, según corresponda, los valores de celularidad y necrosis del espécimen.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión, evaluado hasta 5 años
El tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión, evaluado hasta 5 años
Proporción de pacientes cuyas muestras de captación máxima de 18F-DOPA están de acuerdo con el grado de diagnóstico final
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los intervalos de confianza asociados se estimarán a partir de dividir el número de pacientes cuyas muestras concuerden entre el número total de pacientes.
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación precisa de la enfermedad de mayor grado/mayor densidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se usará el análisis estadístico de la prueba t pareada para evaluar las diferencias en los volúmenes identificados usando umbrales validados por biopsia como enfermedad altamente agresiva comparando la captación de 18F-DOPA y el volumen sanguíneo cerebral relativo de pMRI.
Hasta 5 años
Identificación precisa de la extensión del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se usará el análisis estadístico de prueba t pareada para evaluar las diferencias en los volúmenes identificados usando umbrales validados por biopsia como extensión de la enfermedad comparando 18F-DOPA PET y mapas de difusión de DTI.
Hasta 5 años
Papel de la imagen metabólica en la planificación de la resección neuroquirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se realizará un análisis de prueba t pareada para determinar el nivel de significación estadística entre los volúmenes de MRI convencional solamente y PET + MRI.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia Laack, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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