18F-DOPA-PET en la planificación quirúrgica en pacientes con gliomas
21 de enero de 2025 actualizado por: Mayo Clinic
Evaluación del impacto de 18F-DOPA-PET en la planificación neuroquirúrgica para gliomas
Este ensayo clínico piloto estudia la tomografía por emisión de positrones (PET) con flúor F 18 fluorodopa (18F-DOPA) en la planificación de la cirugía en pacientes con gliomas.
Los nuevos procedimientos de imágenes, como la exploración con 18F-DOPA-PET, pueden ayudar a encontrar gliomas y pueden ayudar a planificar la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
- Procedimiento: Biopsia
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Procedimiento: Imágenes ponderadas por difusión
- Droga: Flúor F 18 Fluorodopa
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética de perfusión
- Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
- Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Defina con precisión un umbral de tumor/tejido normal (T/N) estandarizado con 18F-DOPA PET para diferenciar los gliomas de alto grado (HGG) de los gliomas de bajo grado (LGG).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la correlación entre la actividad de PET con 18F-DOPA, el realce de contraste de imágenes por resonancia magnética (IRM) y las biopsias de glioma de alto o bajo grado.
II. Compare el grado de las muestras de captación máxima de 18F-DOPA para todos los pacientes de resección con el grado de diagnóstico final, en función del componente de grado más alto de todas las muestras estereotácticas y no estereotácticas adquiridas para pacientes de resección abierta.
tercero Compare las diferencias de volumen entre la actividad de la PET con 18F-DOPA, la mejora del contraste de la RM, la RM de perfusión (pMRI) y las imágenes de tensor de difusión (DTI) para la planificación neuroquirúrgica.
IV. Evalúe el tiempo de progresión para los pacientes que reciben resecciones y biopsias únicamente.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Compare las correlaciones histopatológicas con 18F-DOPA PET con las correlaciones con imágenes de RM de perfusión para una identificación precisa de la enfermedad de mayor grado/mayor densidad.
II. Compare las correlaciones histopatológicas con 18F-DOPA PET con las correlaciones con información de imágenes de tensor de difusión para una identificación precisa de la extensión del tumor.
tercero Compare la delineación del volumen de la extensión de la resección neuroquirúrgica con y sin información de imágenes metabólicas de 18F-FDOPA-PET para determinar el papel de las imágenes metabólicas en la planificación de la resección neuroquirúrgica.
CONTORNO:
Dentro de 1 semana de la biopsia o resección, los pacientes se someten a PET/tomografía computarizada (TC) con 18F-DOPA y pMRI y DTI al inicio del estudio. Luego, los pacientes se someten a una craneotomía estereotáctica oa una biopsia guiada por imágenes.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento anual de los pacientes durante 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hallazgos de resonancia magnética compatibles con glioma maligno de alto o bajo grado recién diagnosticado o recurrente
- Craneotomía planificada y resección o biopsia
- Dispuesto a firmar la liberación de información para cualquier radiación y/o registros de seguimiento
- Proporcionar consentimiento informado por escrito si tiene >= 18 años; si tiene menos de 18 años, proporcione el consentimiento informado por escrito y el padre o tutor legal proporcione el consentimiento informado por escrito
- Capacidad para proporcionar tejido para el componente obligatorio de investigación correlativa
Criterio de exclusión:
- Incapaz de someterse a resonancias magnéticas con contraste (p. marcapasos cardíaco, desfibrilador, insuficiencia renal)
- No poder someterse a una tomografía PET con 18F-DOPA (p. enfermedad de Parkinson, tomando medicamentos antidopaminérgicos o agonistas de la dopamina o menos de 6 vidas medias desde la interrupción de los agonistas de la dopamina; NOTA: otras drogas potencialmente interferentes: amoxapina, anfetamina, benztropina, bupropión, buspirona, cocaína, mazindol, metanfetamina, metilfenidato, norefedrina, fentermina, fenilpropanolamina, selegilina, paroxetina, citalopram y sertralina; si un paciente está tomando alguno de estos medicamentos, enumere cuáles en el formulario del estudio
Cualquiera de los siguientes:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
- Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (18F-DOPA-PET)
En el plazo de 1 semana desde la biopsia o la resección, los pacientes se someten a una exploración PET/CT con 18F-DOPA y pMRI y DTI al inicio.
Luego, los pacientes se someten a una craneotomía estereotáctica oa una biopsia guiada por imágenes.
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Estudios correlativos
Someterse a una biopsia guiada por imagen
Otros nombres:
Someterse a 18F-DOPA-PET/CT
Otros nombres:
Someterse a DTI
Otros nombres:
Someterse a 18F-DOPA-PET/CT
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética nuclear (pMRI)
Otros nombres:
Someterse a 18F-DOPA-PET/CT
Otros nombres:
Someterse a una craneotomía estereotáctica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ratios del valor de absorción estandarizado de tumor máximo (SUVmax) normalizados a SUV medio (SUVMean) de T/N
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Para determinar el umbral óptimo de PET para distinguir HGG del tejido cerebral LGG, se utilizará el análisis de la característica operativa del receptor (ROC) y el índice de Yoden (suma de la sensibilidad y la especificidad - 1).
El índice de Yoden se calculará para cada posible umbral de T/N.
El área final ROC bajo el valor de la curva (AUC) y los intervalos de confianza se estimarán utilizando métodos de análisis ROC para datos continuos agrupados según lo descrito por ObyChowski.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los volúmenes generados a partir de umbrales validados por biopsia evaluados por 18F-DOPA-PET, pMRI y DTI
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se realizará un análisis estadístico de prueba t pareada para determinar si existen diferencias y el nivel de significación estadística entre los volúmenes.
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Hasta 5 años
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Grado histológico de la muestra definido como HGG, LGG o tejido cerebral no maligno
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La relación entre estos valores de T/N, los valores de realce de contraste de MRI y el grado histológico de la muestra (HGG, LGG o tejido cerebral no maligno) se determinará mediante regresión lineal multivariable.
Estos modelos también incluirán, según corresponda, los valores de celularidad y necrosis del espécimen.
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Hasta 5 años
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Valores de realce de contraste de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La relación entre estos valores de T/N, los valores de realce de contraste de MRI y el grado histológico de la muestra (HGG, LGG o tejido cerebral no maligno) se determinará mediante regresión lineal multivariable.
Estos modelos también incluirán, según corresponda, los valores de celularidad y necrosis del espécimen.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión, evaluado hasta 5 años
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El tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión, evaluado hasta 5 años
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Proporción de pacientes cuyas muestras de captación máxima de 18F-DOPA están de acuerdo con el grado de diagnóstico final
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Los intervalos de confianza asociados se estimarán a partir de dividir el número de pacientes cuyas muestras concuerden entre el número total de pacientes.
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Hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación precisa de la enfermedad de mayor grado/mayor densidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se usará el análisis estadístico de la prueba t pareada para evaluar las diferencias en los volúmenes identificados usando umbrales validados por biopsia como enfermedad altamente agresiva comparando la captación de 18F-DOPA y el volumen sanguíneo cerebral relativo de pMRI.
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Hasta 5 años
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Identificación precisa de la extensión del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se usará el análisis estadístico de prueba t pareada para evaluar las diferencias en los volúmenes identificados usando umbrales validados por biopsia como extensión de la enfermedad comparando 18F-DOPA PET y mapas de difusión de DTI.
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Hasta 5 años
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Papel de la imagen metabólica en la planificación de la resección neuroquirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se realizará un análisis de prueba t pareada para determinar el nivel de significación estadística entre los volúmenes de MRI convencional solamente y PET + MRI.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic in Rochester
- Investigador principal: Debra H. Brinkmann, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Glioma
- Neoplasias Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Agentes cariostáticos
- Fluoruros
Otros números de identificación del estudio
- MC1373 (Otro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2013-02373 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA108961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 13-005102 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA178200 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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