Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-DOPA-PET bij het plannen van chirurgie bij patiënten met gliomen

26 juni 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Evaluatie van de impact van 18F-DOPA-PET op neurochirurgische planning voor gliomen

Deze klinische proefstudie bestudeert fluor F 18 fluorodopa (18F-DOPA)-positronemissietomografie (PET) bij het plannen van operaties bij patiënten met gliomen. Nieuwe beeldvormingsprocedures, zoals 18F-DOPA-PET-scan, kunnen helpen bij het vinden van gliomen en kunnen helpen bij het plannen van een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Nauwkeurig een gestandaardiseerde 18F-DOPA PET-drempel voor tumor/normaal weefsel (T/N) definiëren om hooggradige gliomen (HGG) van laaggradige gliomen (LGG) af te bakenen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de correlatie tussen 18F-DOPA PET-activiteit, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) contrastverbetering en hoog- of laaggradig glioombiopten.

II. Vergelijk de graad van maximale 18F-DOPA-opnamemonsters voor alle resectiepatiënten met de uiteindelijke diagnostische graad, gebaseerd op de hoogste graadcomponent van alle stereotactische en niet-stereotactische monsters verkregen voor open resectiepatiënten.

III. Vergelijk volumeverschillen tussen 18F-DOPA PET-activiteit, MRI-contrastverbetering, perfusie-MRI (pMRI) en diffusie-tensorbeeldvorming (DTI) voor neurochirurgische planning.

IV. Beoordeel de tijd tot progressie alleen voor patiënten die resecties en biopsieën ondergaan.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk histopathologische correlaties met 18F-DOPA PET tegen correlaties met perfusie-MR-beeldvorming voor nauwkeurige identificatie van de ziekte met de hoogste graad/hoogste dichtheid.

II. Vergelijk histopathologische correlaties met 18F-DOPA PET tegen correlaties met diffusie tensor beeldvormingsinformatie voor een nauwkeurige identificatie van de omvang van de tumor.

III. Vergelijk de afbakening van het volume van de neurochirurgische resectie met en zonder 18F-FDOPA-PET metabole beeldvormingsinformatie om de rol van metabole beeldvorming bij de planning van neurochirurgische resectie te bepalen.

OVERZICHT:

Binnen 1 week na biopsie of resectie ondergaan patiënten 18F-DOPA PET/computertomografie (CT)-scan en pMRI en DTI bij baseline. Patiënten ondergaan vervolgens stereotactische craniotomie of beeldgeleide biopsie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten jaarlijks gedurende 5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MRI-bevindingen die compatibel zijn met nieuw gediagnosticeerde of terugkerende hoog- of laaggradig maligne glioom
  • Geplande craniotomie en resectie of biopsie
  • Bereid om vrijgave van informatie voor eventuele stralings- en / of follow-uprecords te ondertekenen
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven indien >= 18 jaar; indien < 18 jaar, geef geïnformeerde schriftelijke toestemming en ouder of wettelijke voogd verstrekt geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • Mogelijkheid om weefsel te leveren voor de verplichte correlatieve onderzoekscomponent

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-scans met contrastmiddel (bijv. pacemaker, defibrillator, nierfalen)
  • Kan geen 18F-DOPA PET-scan ondergaan (bijv. de ziekte van Parkinson, het gebruik van anti-dopaminerge of dopamine-agonisten of minder dan 6 halfwaardetijden na stopzetting van dopamine-agonisten; OPMERKING: andere potentieel storende geneesmiddelen: amoxapine, amfetamine, benztropine, buproprion, buspiron, cocaïne, mazindol, methamfetamine, methylfenidaat, norephedrine, fentermine, fenylpropanolamine, selegiline, paroxetine, citalopram en sertraline; als een patiënt een van deze medicijnen gebruikt, vermeld dan welke op het on-study-formulier

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (18F-DOPA-PET)
Binnen 1 week na biopsie of resectie ondergaan patiënten 18F-DOPA PET/CT-scan en pMRI en DTI bij baseline. Patiënten ondergaan vervolgens stereotactische craniotomie of beeldgeleide biopsie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Biopsie
Onderga beeldgeleide biopsie
Andere namen:
  • Bx
Procedure: Computertomografie
Onderga 18F-DOPA-PET/CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • CT-SCAN
Procedure: Diffusie gewogen beeldvorming
DTI ondergaan
Andere namen:
  • DWI
  • Diffusie-gewogen MRI
  • Diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
  • Diffusiegewogen MR-beeldvorming
  • Diffusiegewogen MRI
  • DWI-MRI
  • MR-diffusiegewogen beeldvorming
Geneesmiddel: Fluor F 18 Fluorodopa
Onderga 18F-DOPA-PET/CT
Andere namen:
  • 18F-FDOPA
Procedure: Perfusie Magnetische Resonantie Beeldvorming
Onderga pMRI
Andere namen:
  • magnetische resonantie perfusie beeldvorming
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga 18F-DOPA-PET/CT
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PET-SCAN
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Stereotactische craniotomie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoudingen van maximale tumor gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) genormaliseerd naar gemiddelde SUV (SUVmean) van T/N
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de optimale PET-drempel te bepalen voor het onderscheiden van HGG- en LGG-hersenweefsel, zullen analyse van de ontvanger-werkkarakteristiek (ROC) en de Youden-index (som van de gevoeligheid en specificiteit - 1) worden gebruikt. De Youden-index wordt berekend voor elke mogelijke T/N-drempel. Het uiteindelijke ROC-gebied onder de curve (AUC)-waarde en betrouwbaarheidsintervallen zullen worden geschat met behulp van ROC-analysemethoden voor geclusterde continue gegevens zoals beschreven door Obychowski.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in volumes gegenereerd op basis van door biopsie gevalideerde drempels geëvalueerd door 18F-DOPA-PET, pMRI en DTI
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gepaarde t-test statistische analyse zal worden uitgevoerd om te bepalen of er verschillen zijn en het niveau van statistische significantie tussen volumes.
Tot 5 jaar
Histologische graad van het monster gedefinieerd als HGG, LGG of niet-kwaadaardig hersenweefsel
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De relatie tussen deze T/N-waarden, MRI-contrastversterkingswaarden en de histologische graad van het monster (HGG, LGG of niet-kwaadaardig hersenweefsel) zal worden bepaald met behulp van multivariate lineaire regressie. Deze modellen zullen, indien van toepassing, ook de waarden voor cellulariteit en necrose van het monster bevatten.
Tot 5 jaar
Waarden voor MRI-contrastverbetering
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De relatie tussen deze T/N-waarden, MRI-contrastversterkingswaarden en de histologische graad van het monster (HGG, LGG of niet-kwaadaardig hersenweefsel) zal worden bepaald met behulp van multivariate lineaire regressie. Deze modellen zullen, indien van toepassing, ook de waarden voor cellulariteit en necrose van het monster bevatten.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin van de studie tot progressie, beoordeeld tot 5 jaar
De tijd vanaf het begin van de studie tot progressie, beoordeeld tot 5 jaar
Percentage patiënten bij wie de maximale 18F-DOPA-opnamemonsters in overeenstemming zijn met de uiteindelijke diagnostische graad
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen worden geschat op basis van het delen van het aantal patiënten van wie de steekproeven overeenkomen door het totale aantal patiënten.
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurige identificatie van de ziekte met de hoogste graad/hoogste dichtheid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gepaarde t-test statistische analyse zal worden gebruikt om verschillen in volumes te evalueren die zijn geïdentificeerd met behulp van door biopsie gevalideerde drempels als zeer agressieve ziekte, waarbij de opname van 18F-DOPA en het relatieve cerebrale bloedvolume van pMRI worden vergeleken.
Tot 5 jaar
Nauwkeurige identificatie van de omvang van de tumor
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gepaarde t-test statistische analyse zal worden gebruikt om verschillen in geïdentificeerde volumes te evalueren met behulp van door biopsie gevalideerde drempels als ziekte-uitbreiding, waarbij 18F-DOPA PET en diffusiekaarten van DTI worden vergeleken.
Tot 5 jaar
De rol van metabole beeldvorming bij de planning van neurochirurgische resecties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gepaarde t-testanalyse zal worden uitgevoerd om het niveau van statistische significantie tussen conventionele MRI-volumes en PET + MRI-volumes te bepalen.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadia Laack, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2019

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

25 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1373 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-02373 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig glioom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren