Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ с 18F-ДОФА в планировании операций у пациентов с глиомами

21 января 2025 г. обновлено: Mayo Clinic

Оценка влияния ПЭТ с 18F-ДОФА на нейрохирургическое планирование глиом

В этом пилотном клиническом исследовании изучается позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фтором F 18 фторопой (18F-DOPA) при планировании операции у пациентов с глиомами. Новые процедуры визуализации, такие как сканирование 18F-DOPA-PET, могут помочь в обнаружении глиом и могут помочь в планировании операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Точно определить стандартизированный порог опухоли/нормальной ткани (T/N) ПЭТ с 18F-DOPA для разграничения глиом высокой степени злокачественности (HGG) от глиом низкой степени злокачественности (LGG).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите корреляцию между активностью 18F-DOPA ПЭТ, контрастным усилением магнитно-резонансной томографии (МРТ) и биопсией глиомы высокой или низкой степени злокачественности.

II. Сравните степень максимального поглощения 18F-DOPA для всех пациентов с резекцией с окончательной диагностической степенью, основанной на компоненте наивысшей степени из всех стереотаксических и нестереотаксических образцов, полученных для пациентов с открытой резекцией.

III. Сравните объемные различия между активностью 18F-DOPA PET, контрастным усилением МРТ, перфузионной МРТ (pMRI) и диффузионно-тензорной визуализацией (DTI) для нейрохирургического планирования.

IV. Оцените время до прогрессирования только у пациентов, получающих резекцию и биопсию.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните гистопатологические корреляции с ПЭТ с 18F-DOPA с корреляциями с перфузионной МРТ для точной идентификации болезни самой высокой степени/самой высокой плотности.

II. Сравните корреляции гистопатологии с 18F-DOPA PET с корреляциями с данными визуализации тензора диффузии для точного определения степени опухоли.

III. Сравните определение объема нейрохирургической резекции с информацией о метаболической визуализации 18F-FDOPA-PET и без нее, чтобы определить роль метаболической визуализации в планировании нейрохирургической резекции.

КОНТУР:

В течение 1 недели после биопсии или резекции пациенты проходят ПЭТ/компьютерную томографию (КТ) с 18F-DOPA, а также pMRI и DTI на исходном уровне. Затем пациентам проводят стереотаксическую трепанацию черепа или биопсию под визуальным контролем.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Результаты МРТ, совместимые с недавно диагностированной или рецидивирующей злокачественной глиомой высокой или низкой степени злокачественности
  • Плановая трепанация черепа и резекция или биопсия
  • Готов подписать выпуск информации для любых радиационных и / или последующих записей
  • Предоставьте информированное письменное согласие, если >= 18 лет; если младше 18 лет, предоставить информированное письменное согласие, а родитель или законный опекун предоставить информированное письменное согласие
  • Возможность предоставления ткани для обязательного коррелятивного исследовательского компонента

Критерий исключения:

  • Невозможно пройти МРТ с контрастом (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, почечная недостаточность)
  • Невозможно пройти ПЭТ-сканирование с 18F-DOPA (например, Болезнь Паркинсона, прием антидофаминергических препаратов или агонистов дофамина или менее 6 периодов полувыведения после прекращения приема агонистов дофамина; ПРИМЕЧАНИЕ: другие потенциально мешающие препараты: амоксапин, амфетамин, бензтропин, бупропион, буспирон, кокаин, мазиндол, метамфетамин, метилфенидат, норэфедрин, фентермин, фенилпропаноламин, селегилин, пароксетин, циталопрам и сертралин; если пациент принимает какие-либо из этих препаратов, перечислите их в форме исследования

  • Любое из следующего:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический (18Ф-ДОФА-ПЭТ)
В течение 1 недели после биопсии или резекции пациенты проходят ПЭТ/КТ сканирование с 18F-DOPA, а также pMRI и DTI на исходном уровне. Затем пациентам проводят стереотаксическую трепанацию черепа или биопсию под визуальным контролем.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Биопсия
Пройдите биопсию под визуальным контролем
Другие имена:
  • Вх
Процедура: Компьютерная томография
Пройти 18F-ДОФА-ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Процедура: Диффузионно-взвешенная визуализация
Пройти ДТИ
Другие имена:
  • Вождение в нетрезвом виде
  • Диффузионно-взвешенная МРТ
  • Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография
  • ДВИ МРТ
  • ДВИ-МРТ
  • МР-диффузионно-взвешенная визуализация
Лекарство: Фтор F 18 Фторопопа
Пройти 18F-ДОФА-ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • 18Ф-ФДОПА
Процедура: Перфузионная магнитно-резонансная томография
Пройти пМРТ
Другие имена:
  • магнитно-резонансная перфузионная томография
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти 18F-ДОФА-ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПЭТ СКАН
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти стереотаксическую трепанацию черепа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношения максимального стандартизированного значения поглощения опухоли (SUVMAX), нормализованного до среднего внедорожника (внедорожник) T/N
Временное ограничение: До 1 года
Чтобы определить оптимальный порог ПЭТ для отличия HGG от ткани мозга LGG, будет использоваться анализ рабочих характеристик приемника (ROC) и индекс Юдена (сумма чувствительности и специфичности - 1) будет использоваться. Индекс Юдена будет рассчитан для каждого возможного порогового значения T/N. Окончательная область ROC в рамках кривой (AUC) и доверительные интервалы будут оценены с использованием методов анализа ROC для кластерных непрерывных данных, как описано Obychowski.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в объемах, полученные на основе подтвержденных биопсией порогов, оцененных с помощью 18F-DOPA-PET, pMRI и DTI
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проведен статистический анализ парного t-теста, чтобы определить, существуют ли какие-либо различия, и уровень статистической значимости между объемами.
До 5 лет
Гистологическая степень образца определяется как HGG, LGG или доброкачественная ткань головного мозга.
Временное ограничение: До 5 лет
Взаимосвязь между этими значениями T/N, значениями контрастного усиления МРТ и гистологической степенью образца (HGG, LGG или доброкачественная мозговая ткань) будет определяться с использованием многомерной линейной регрессии. Эти модели также будут включать, при необходимости, значения клеточности образца и некроза.
До 5 лет
Значения контрастного усиления МРТ
Временное ограничение: До 5 лет
Взаимосвязь между этими значениями T/N, значениями контрастного усиления МРТ и гистологической степенью образца (HGG, LGG или доброкачественная мозговая ткань) будет определяться с использованием многомерной линейной регрессии. Эти модели также будут включать, при необходимости, значения клеточности образца и некроза.
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от начала исследования до прогрессирования оценивается до 5 лет.
Время от начала исследования до прогрессирования оценивается до 5 лет.
Доля пациентов, у которых образцы максимального поглощения 18F-DOPA соответствуют окончательной диагностической степени
Временное ограничение: До 5 лет
Связанные доверительные интервалы будут оцениваться путем деления числа пациентов, образцы которых согласуются, на общее число пациентов.
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точная идентификация болезни высшей степени/самой высокой плотности
Временное ограничение: До 5 лет
Статистический анализ парного t-критерия будет использоваться для оценки различий в объемах, выявленных с использованием порогов, подтвержденных биопсией, как высокоагрессивное заболевание, сравнивая поглощение 18F-DOPA и относительный объем церебральной крови по pMRI.
До 5 лет
Точная идентификация распространения опухоли
Временное ограничение: До 5 лет
Статистический анализ парного t-теста будет использоваться для оценки различий в объемах, выявленных с использованием порогов, подтвержденных биопсией, в качестве степени заболевания, сравнивая ПЭТ с 18F-DOPA и карты диффузии из DTI.
До 5 лет
Роль метаболической визуализации в планировании нейрохирургической резекции
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проведен парный t-критерий для определения уровня статистической значимости между только обычной МРТ и объемами ПЭТ + МРТ.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic in Rochester
  • Главный следователь: Debra H. Brinkmann, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1373 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-02373 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA108961 (Грант/контракт NIH США)
  • 13-005102 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • R01CA178200 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться