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18F-DOPA-PET dans la planification de la chirurgie chez les patients atteints de gliomes

26 juin 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Évaluation de l'impact de la 18F-DOPA-PET sur la planification neurochirurgicale des gliomes

Cet essai clinique pilote étudie la tomographie par émission de positrons (TEP) au fluor F 18 fluorodopa (18F-DOPA) dans la planification de la chirurgie chez les patients atteints de gliomes. De nouvelles procédures d'imagerie, telles que la 18F-DOPA-PET scan, peuvent aider à trouver des gliomes et à planifier une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Définir avec précision un seuil standardisé de tumeur/tissu normal (T/N) TEP 18F-DOPA pour délimiter les gliomes de haut grade (HGG) des gliomes de bas grade (LGG).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la corrélation entre l'activité PET 18F-DOPA, l'amélioration du contraste de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et les biopsies de gliome de haut ou de bas grade.

II. Comparez le grade des échantillons d'absorption maximale de 18F-DOPA pour tous les patients de résection avec le grade de diagnostic final, basé sur le composant de grade le plus élevé de tous les échantillons stéréotaxiques et non stéréotaxiques acquis pour les patients de résection ouverte.

III. Comparez les différences de volume entre l'activité TEP 18F-DOPA, l'amélioration du contraste IRM, l'IRM de perfusion (pMRI) et l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) pour la planification neurochirurgicale.

IV. Évaluer le temps jusqu'à la progression pour les patients recevant des résections et des biopsies uniquement.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Comparez les corrélations histopathologiques avec la TEP 18F-DOPA avec les corrélations avec l'imagerie par résonance magnétique de perfusion pour une identification précise de la maladie de plus haut grade/densité la plus élevée.

II. Comparez les corrélations histopathologiques avec la TEP 18F-DOPA avec les corrélations avec les informations d'imagerie du tenseur de diffusion pour une identification précise de l'étendue de la tumeur.

III. Comparez la délimitation du volume de l'étendue de la résection neurochirurgicale avec et sans les informations d'imagerie métabolique 18F-FDOPA-PET pour déterminer le rôle de l'imagerie métabolique dans la planification de la résection neurochirurgicale.

CONTOUR:

Dans la semaine suivant la biopsie ou la résection, les patients subissent une TEP/tomodensitométrie (TDM) à la 18F-DOPA, une IRMp et un DTI au départ. Les patients subissent ensuite une craniotomie stéréotaxique ou une biopsie guidée par l'image.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis annuellement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Résultats IRM compatibles avec un gliome malin de haut ou bas grade nouvellement diagnostiqué ou récurrent
  • Craniotomie et résection ou biopsie prévues
  • Disposé à signer la libération d'informations pour tout dossier de rayonnement et / ou de suivi
  • Fournir un consentement écrit éclairé si >= 18 ans ; si < 18 ans, fournir un consentement écrit éclairé et le parent ou le tuteur légal fournir un consentement écrit éclairé
  • Capacité à fournir des tissus pour la composante de recherche corrélative obligatoire

Critère d'exclusion:

  • Incapable de subir des examens IRM avec produit de contraste (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, insuffisance rénale)
  • Incapable de subir une TEP 18F-DOPA (par ex. maladie de Parkinson, prise de médicaments anti-dopaminergiques ou agonistes de la dopamine ou moins de 6 demi-vies depuis l'arrêt des agonistes de la dopamine ; REMARQUE : autres médicaments potentiellement interférents : amoxapine, amphétamine, benztropine, buproprion, buspirone, cocaïne, mazindol, méthamphétamine, méthylphénidate, noréphédrine, phentermine, phénylpropanolamine, sélégiline, paroxétine, citalopram et sertraline ; si un patient prend l'un de ces médicaments, indiquez lesquels sur le formulaire d'étude

  • L'un des éléments suivants :

    • Femmes enceintes
    • Les femmes qui allaitent
    • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (18F-DOPA-PET)
Dans la semaine suivant la biopsie ou la résection, les patients subissent une TEP/TDM à la 18F-DOPA et une IRMp et DTI au départ. Les patients subissent ensuite une craniotomie stéréotaxique ou une biopsie guidée par l'image.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie guidée par l'image
Autres noms:
  • Bx
Procédure: Tomodensitométrie
Subir 18F-DOPA-PET/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • tomographie
Procédure: Imagerie pondérée en diffusion
Subir le DTI
Autres noms:
  • CFA
  • IRM pondérée en diffusion
  • Imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion
  • Imagerie RM pondérée en diffusion
  • IRM DWI
  • DWI-IRM
Médicament: Fluor F 18 Fluorodopa
Subir 18F-DOPA-PET/CT
Autres noms:
  • 18F-FDOPA
Procédure: Imagerie par résonance magnétique de perfusion
Subir une IRMp
Autres noms:
  • imagerie de perfusion par résonance magnétique
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir 18F-DOPA-PET/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • TEP-SCAN
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une craniotomie stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapports de la valeur d'absorption standardisée maximale de la tumeur (SUVmax) normalisée à la SUV moyenne (SUVmean) de T/N
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pour déterminer le seuil TEP optimal pour distinguer HGG du tissu cérébral LGG, l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) et l'indice de Youden (somme de la sensibilité et de la spécificité - 1) seront utilisés. L'indice de Youden sera calculé pour chaque seuil T/N possible. La valeur finale de l'aire ROC sous la courbe (AUC) et les intervalles de confiance seront estimés à l'aide des méthodes d'analyse ROC pour les données continues groupées, comme décrit par Obychowski.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de volumes générés à partir de seuils validés par biopsie évalués par 18F-DOPA-PET, pMRI et DTI
Délai: Jusqu'à 5 ans
Une analyse statistique par test t apparié sera effectuée pour déterminer s'il existe des différences et le niveau de signification statistique entre les volumes.
Jusqu'à 5 ans
Grade histologique de l'échantillon défini comme HGG, LGG ou tissu cérébral non malin
Délai: Jusqu'à 5 ans
La relation entre ces valeurs T / N, les valeurs d'amélioration du contraste IRM et le grade histologique de l'échantillon (HGG, LGG ou tissu cérébral non malin) sera déterminée à l'aide d'une régression linéaire multivariée. Ces modèles incluront également, le cas échéant, les valeurs de cellularité et de nécrose des échantillons.
Jusqu'à 5 ans
Valeurs d'amélioration du contraste IRM
Délai: Jusqu'à 5 ans
La relation entre ces valeurs T / N, les valeurs d'amélioration du contraste IRM et le grade histologique de l'échantillon (HGG, LGG ou tissu cérébral non malin) sera déterminée à l'aide d'une régression linéaire multivariée. Ces modèles incluront également, le cas échéant, les valeurs de cellularité et de nécrose des échantillons.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Le temps entre l'entrée dans l'étude et la progression, évalué jusqu'à 5 ans
Le temps entre l'entrée dans l'étude et la progression, évalué jusqu'à 5 ans
Proportion de patients dont les échantillons d'absorption maximale de 18F-DOPA sont en accord avec le grade diagnostique final
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les intervalles de confiance associés seront estimés en divisant le nombre de patients dont les échantillons concordent par le nombre total de patients.
Jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification précise de la maladie de grade le plus élevé/de densité la plus élevée
Délai: Jusqu'à 5 ans
Une analyse statistique par test t apparié sera utilisée pour évaluer les différences de volumes identifiées à l'aide de seuils validés par biopsie comme une maladie très agressive comparant l'absorption de 18F-DOPA et le volume sanguin cérébral relatif à partir de l'IRMp.
Jusqu'à 5 ans
Identification précise de l'étendue de la tumeur
Délai: Jusqu'à 5 ans
Une analyse statistique de test t apparié sera utilisée pour évaluer les différences de volumes identifiées à l'aide de seuils validés par biopsie comme étendue de la maladie en comparant la TEP 18F-DOPA et les cartes de diffusion du DTI.
Jusqu'à 5 ans
Rôle de l'imagerie métabolique dans la planification de la résection neurochirurgicale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Une analyse par test t apparié sera effectuée pour déterminer le niveau de signification statistique entre les volumes d'IRM conventionnelle uniquement et les volumes TEP + IRM.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadia Laack, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Première publication (Estimé)

25 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1373 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-02373 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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