BrUOG 295: 절제된 췌장암에 대한 보조제 FOLFOX-A: 제2상 브라운 대학교 종양학 연구 그룹 시험

포함 기준:

• 원발성 췌장 침윤성 선암종 또는 선편평세포암의 조직학적 증거, 잠재적인 치유적 절제술(즉, 모든 육안적 종양 제거)으로 관리됨. 관내 유두 점액성 신생물(IPMN)의 구성 요소도 포함하는 침윤성 선암종 환자가 적합합니다.
• 최종 종양 관련 수술과 등록 사이의 간격은 21-70일입니다.
• 환자는 병리학적 단계 T1-3, N0-1, M-0이 적격인 6판 AJCC 병기 결정 시스템에 따라 병기가 결정됩니다.
• 연구 등록 후 21일 이내에 절제 후 혈청 CA19-9 ≤ 180 단위/mL.
• 기존 신경병증 < 등급 1(CTCAE에 따름).
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.
• 연령 ≥ 18
• 임신하지 않고 수유하지 않습니다. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성(월경이 12개월을 초과하는 외과적 폐경)은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다. 상태를 문서화하십시오.
• 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

• 필수 초기 실험실 값:

  • 호중구 ≥ 1,500/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL -또는- 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN
  • 알칼리성 포스파타제 < 2.5x ULN
• 연구 등록 후 6주 이내에 조영제를 사용한 복부 CT 스캔 및 흉부 CT/x-레이(가슴 CT 선호). 환자는 흉부/복부의 PET/MRI를 대신 받을 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구자가 환자가 FOLFOX-A를 받는 것이 안전하지 않다고 간주하는 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있는 환자
• Oxaliplatin 또는 Abraxane에 대한 사전 과민증으로 연구자의 의견으로는 재노출될 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있음
• 섬세포(신경내분비) 종양, 낭선종, 낭선암종, 카르시노이드 종양, 십이지장 암종, 원위 담관 및 팽대부 암종이 있는 환자.
• 췌장암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다. 환자는 연구에 등록하기 전 1년 동안 화학 요법을 받지 않았어야 합니다.
• 이전 2년 이내에 침습성 악성 종양이 없었습니다. 그러나 향후 2년 동안 치료가 필요하지 않을 것으로 예상되는 초기 악성 종양(예: 초기 단계, 절제된 유방암 또는 무증상 전립선암) 환자는 자격이 있습니다. 이것은 문서화되어야 합니다.