BrUOG 295: FOLFOX-A adyuvante para el cáncer de páncreas resecado: ensayo de fase II del grupo de investigación oncológica de la Universidad de Brown

Criterios de inclusión:

• Prueba histológica de adenocarcinoma invasivo de páncreas primario o cáncer adenoescamoso, manejado con una resección potencialmente curativa (es decir, extirpación de todo el tumor macroscópico). Los pacientes con adenocarcinoma invasivo que también contiene un componente de neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN) son elegibles.
• Intervalo entre la cirugía definitiva relacionada con el tumor y el registro entre 21-70 días.
• Los pacientes serán estadificados de acuerdo con el sistema de estadificación AJCC de la sexta edición, siendo elegibles los estadios patológicos T1-3, N0-1, M-0.
• Suero posterior a la resección CA19-9 ≤ 180 unidades/mL dentro de los 21 días posteriores al registro en el estudio.
• Neuropatía preexistente < grado 1 (según CTCAE).
• Estado funcional ECOG 0 o 1.
• Edad ≥ 18
• No embarazada y no amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de los 7 días anteriores al comienzo del tratamiento. Las mujeres posmenopáusicas (menopausia quirúrgica por falta de menstruación >12 meses) no necesitan hacerse una prueba de embarazo, por favor documente el estado.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los tres meses siguientes a su finalización.

• Valores de laboratorio iniciales requeridos:

  • Neutrófilos ≥ 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL -o- aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN
  • Fosfatasas alcalinas < 2,5x LSN
• Tomografía computarizada abdominal con contraste y tomografía computarizada/radiografía de tórax (se prefiere una tomografía computarizada de tórax) dentro de las 6 semanas posteriores al registro en el estudio. Los pacientes pueden tener PET/MRI del tórax/abdomen en su lugar.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con factores de riesgo médicos graves que involucren cualquiera de los principales sistemas de órganos, de modo que el investigador considere que no es seguro que el paciente reciba FOLFOX-A.
• Hipersensibilidad previa a Oxaliplatino o Abraxane que, en opinión de los investigadores, pondría al paciente en riesgo si se volviera a exponer
• Pacientes con tumores de células de los islotes (neuroendocrinos), cistoadenomas, cistadenocarcinomas, tumores carcinoides, carcinomas duodenales, carcinomas de las vías biliares distales y ampulares.
• Quimioterapia sistémica previa para el cáncer de páncreas; tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente. Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia durante un año antes de registrarse en el estudio.
• Sin malignidad invasiva previa en los dos años anteriores. Sin embargo, los pacientes con una neoplasia maligna en etapa temprana que no se espera que requieran tratamiento en los próximos 2 años (como cáncer de mama resecado en etapa temprana o cáncer de próstata asintomático) son elegibles. Esto debe estar documentado.