BrUOG 295: Adjuvans FOLFOX-A til resektioneret bugspytkirtelkræft: Et fase II forsøg med Brown University Oncology Research Group

Inklusionskriterier:

• Histologisk bevis for primært invasivt adenokarcinom i bugspytkirtlen eller adenosquamøs cancer, behandlet med en potentielt helbredende resektion (dvs. fjernelse af al grov tumor). Patienter med invasivt adenokarcinom, der også indeholder en komponent af intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN), er kvalificerede.
• Interval mellem definitiv tumorrelateret operation og registrering mellem 21-70 dage.
• Patienterne vil blive iscenesat i henhold til 6. udgave af AJCC-stadiesystemet, hvor patologisk stadie T1-3, N0-1, M-0 er berettiget.
• Postresektionsserum CA19-9 ≤ 180 enheder/ml inden for 21 dage efter registrering på undersøgelse.
• Eksisterende neuropati < grad 1 (pr. CTCAE).
• ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
• Alder ≥ 18
• Ikke gravid og ikke ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG) inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen. Postmenopausale kvinder (kirurgisk overgangsalder med manglende menstruation >12 måneder) behøver ikke at have en graviditetstest, venligst dokumenter status.
• Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i tre måneder efter endt behandling.

• Påkrævede indledende laboratorieværdier:

  • Neutrofiler ≥ 1.500/mm3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL -eller- kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alkaliske fosfataser < 2,5x ULN
• Abdominal CT-scanning med kontrast og thorax CT/røntgen (CT af thorax foretrækkes) inden for 6 uger efter registrering på undersøgelse. Patienter kan i stedet have PET/MRI af brystet/maven.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer et af de større organsystemer, således at investigator anser det for usikkert for patienten at modtage FOLFOX-A
• Tidligere overfølsomhed over for Oxaliplatin eller Abraxane, som efter efterforskernes mening ville bringe patienten i fare, hvis den blev genudsat
• Patienter med øcelle (neuroendokrine) tumorer, cystadenomer, cystadenocarcinomer, carcinoide tumorer, duodenale carcinomer, distale galdegange og ampulære carcinomer.
• Tidligere systemisk kemoterapi for bugspytkirtelkræft; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt. Patienter må ikke have modtaget kemoterapi i et år før tilmelding til undersøgelse
• Ingen tidligere invasiv malignitet inden for de foregående to år. Patienter med en malignitet i et tidligt stadie, som ikke forventes at kræve behandling inden for de næste 2 år (såsom tidligt stadium, resekeret brystkræft eller asymptomatisk prostatacancer), er kvalificerede. Dette skal dokumenteres.