- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02022033
BrUOG 295: FOLFOX-A-adjuvantti resektoidulle haimasyövälle: II vaiheen Brownin yliopiston onkologian tutkimusryhmäkoe
BrUOG 295: Adjuvantti FOLFOX-A leikatun haimasyövän hoitoon: Brownin yliopiston onkologian tutkimusryhmän vaiheen II koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Roxanne Wood
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen todiste primaarisesta haiman invasiivisesta adenokarsinoomasta tai adenosquamous-syövästä, joka hoidetaan mahdollisesti parantavalla resektiolla (eli poistamalla kaikki karkea kasvain). Potilaat, joilla on invasiivinen adenokarsinooma, joka sisältää myös intraduktaalisen papillaarisen mucinousneoplasman (IPMN) komponentin, ovat kelvollisia.
- Lopullisen kasvaimeen liittyvän leikkauksen ja rekisteröinnin välinen aikaväli 21–70 päivää.
- Potilaat sijoitetaan kuudennen painoksen AJCC:n vaiheistusjärjestelmän mukaisesti patologisen vaiheen T1-3, N0-1, M-0 mukaan.
- Resektion jälkeinen seerumi CA19-9 ≤ 180 yksikköä/ml 21 päivän sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä.
- Aiempi neuropatia < asteen 1 (CTCAE:tä kohti).
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Ikä ≥ 18
- Ei raskaana eikä imetä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Postmenopausaalisilla naisilla (kirurginen vaihdevuodet kuukautisten puutteesta yli 12 kuukautta) ei tarvitse tehdä raskaustestiä, dokumentoi tila.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Vaaditut alkulaboratorioarvot:
- Neutrofiilit ≥ 1500/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl -tai - kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
- Alkaliset fosfataasit < 2,5 x ULN
- Vatsan TT-skannaus kontrastilla ja rintakehän CT/röntgenkuva (rintakehän TT mieluiten) 6 viikon sisällä tutkimukseen rekisteröitymisestä. Sen sijaan potilaat voivat tehdä PET/MRI-tutkimuksen rinnasta/vatsasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, joihin liittyy jokin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, joten tutkijan mielestä FOLFOX-A:n saaminen ei ole potilaalle turvallista
- Aiempi yliherkkyys oksaliplatiinille tai Abraxanelle, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi potilaan, jos se altistuisi uudelleen
- Potilaat, joilla on saarekesolukasvaimet (neuroendokriiniset) kasvaimet, kystadenoomit, kystadenokarsinoomat, karsinoidikasvaimat, pohjukaissuolen karsinoomat, distaaliset sappitiehyet ja ampullaariset karsinoomat.
- Aikaisempi systeeminen kemoterapia haimasyöpään; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua. Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa vuoteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ei aikaisempaa invasiivista maligniteettia kahden edellisen vuoden aikana. Kuitenkin potilaat, joilla on varhaisen vaiheen pahanlaatuinen syöpä, jonka ei odoteta tarvitsevan hoitoa seuraavien 2 vuoden aikana (kuten varhaisvaiheen, leikattu rintasyöpä tai oireeton eturauhassyöpä), ovat kelpoisia. Tämä on dokumentoitava.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: FOLFOXA
Abraxane: 150 mg/m2 IV 30 minuutin ajan, päivä 1 (annostetaan ensin) 14 päivän välein. Oksaliplatiini: 85 mg/m2, IV 2 tunnin ajan, 1. päivä 14 päivän välein Leukovoriini: 400 mg/m2, IV 2 tunnin välein, 1. päivä 14 päivän välein 5-FU-infuusio: 1200 mg/m2/vrk, jatkuvana IV-infuusiona 2 vuoden ajan päivää, päivä 1 ja päivä 2 (kokonaisannoksella 2400 mg/m2 46 tunnin aikana). |
Abraxane: 150 mg/m2 IV 30 minuutin ajan, päivä 1 (annostetaan ensin) 14 päivän välein. Oksaliplatiini: 85 mg/m2, IV 2 tunnin ajan, 1. päivä 14 päivän välein Leukovoriini: 400 mg/m2, IV 2 tunnin välein, 1. päivä 14 päivän välein 5-FU-infuusio: 1200 mg/m2/vrk, jatkuvana IV-infuusiona 2 vuoden ajan päivää, päivä 1 ja päivä 2 (kokonaisannoksella 2400 mg/m2 46 tunnin aikana). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Adjuvantin FOLFOX-A toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
FOLFOX-A-adjuvantin antamisen toteutettavuuden määrittäminen potilailla, joille on tehty haimasyövän resektio. Onnistunut FOLFOX-A:n anto määritellään kyvyksi saada ≥ 8 FOLFOX-A-sykliä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Arvioida FOLFOX-A-adjuvantilla hoidettujen potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Safran, MD, BrUOG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 295
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset FOLFOXA
-
Fox Chase Cancer CenterKeskeytetty
-
University of SaskatchewanLopetettuMetastaattinen gastroesofageaalinen adenokarsinoomaKanada
-
Jules Bordet InstituteValmis
-
Canadian Cancer Trials GroupValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat, Kanada
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupValmis
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt peräsuolen syöpäYhdysvallat
-
King Abdullah Medical CityKing Faisal Specialist Hospital & Research Center; King Saud Medical City; Al Hada Military HospitalRekrytointiPeräsuolen syöpäSaudi-Arabia
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrytointiOligometastaattinen mahalaukun adenokarsinoomaItalia