BrUOG 295: FOLFOX-A-adjuvantti resektoidulle haimasyövälle: II vaiheen Brownin yliopiston onkologian tutkimusryhmäkoe
torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Brown University
BrUOG 295: Adjuvantti FOLFOX-A leikatun haimasyövän hoitoon: Brownin yliopiston onkologian tutkimusryhmän vaiheen II koe
Tutkijoiden alustavat tiedot viittaavat siihen, että FOLFOX-A:lla voi olla sama tai parempi aktiivisuus verrattuna FOLFIRINOXiin ja se näyttää olevan paremmin siedetty.
Siksi FOLFOX-A voi olla parempi hoito-ohjelma adjuvanttihoitona potilaille, joilla on resektoitu haimasyöpä.
Tämä protokolla saa alustavat tiedot turvallisuudesta, taudista vapaasta ja kokonaiseloonjäämisestä FOLFOX-A:n antamisen jälkeen potilaille, joilla on resektoitu haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso yhteenveto yllä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Roxanne Wood
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen todiste primaarisesta haiman invasiivisesta adenokarsinoomasta tai adenosquamous-syövästä, joka hoidetaan mahdollisesti parantavalla resektiolla (eli poistamalla kaikki karkea kasvain). Potilaat, joilla on invasiivinen adenokarsinooma, joka sisältää myös intraduktaalisen papillaarisen mucinousneoplasman (IPMN) komponentin, ovat kelvollisia.
- Lopullisen kasvaimeen liittyvän leikkauksen ja rekisteröinnin välinen aikaväli 21–70 päivää.
- Potilaat sijoitetaan kuudennen painoksen AJCC:n vaiheistusjärjestelmän mukaisesti patologisen vaiheen T1-3, N0-1, M-0 mukaan.
- Resektion jälkeinen seerumi CA19-9 ≤ 180 yksikköä/ml 21 päivän sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä.
- Aiempi neuropatia < asteen 1 (CTCAE:tä kohti).
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Ikä ≥ 18
- Ei raskaana eikä imetä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Postmenopausaalisilla naisilla (kirurginen vaihdevuodet kuukautisten puutteesta yli 12 kuukautta) ei tarvitse tehdä raskaustestiä, dokumentoi tila.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Vaaditut alkulaboratorioarvot:
- Neutrofiilit ≥ 1500/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl -tai - kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
- Alkaliset fosfataasit < 2,5 x ULN
- Vatsan TT-skannaus kontrastilla ja rintakehän CT/röntgenkuva (rintakehän TT mieluiten) 6 viikon sisällä tutkimukseen rekisteröitymisestä. Sen sijaan potilaat voivat tehdä PET/MRI-tutkimuksen rinnasta/vatsasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, joihin liittyy jokin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, joten tutkijan mielestä FOLFOX-A:n saaminen ei ole potilaalle turvallista
- Aiempi yliherkkyys oksaliplatiinille tai Abraxanelle, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi potilaan, jos se altistuisi uudelleen
- Potilaat, joilla on saarekesolukasvaimet (neuroendokriiniset) kasvaimet, kystadenoomit, kystadenokarsinoomat, karsinoidikasvaimat, pohjukaissuolen karsinoomat, distaaliset sappitiehyet ja ampullaariset karsinoomat.
- Aikaisempi systeeminen kemoterapia haimasyöpään; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua. Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa vuoteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ei aikaisempaa invasiivista maligniteettia kahden edellisen vuoden aikana. Kuitenkin potilaat, joilla on varhaisen vaiheen pahanlaatuinen syöpä, jonka ei odoteta tarvitsevan hoitoa seuraavien 2 vuoden aikana (kuten varhaisvaiheen, leikattu rintasyöpä tai oireeton eturauhassyöpä), ovat kelpoisia. Tämä on dokumentoitava.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLFOXA
Abraxane: 150 mg/m2 IV 30 minuutin ajan, päivä 1 (annostetaan ensin) 14 päivän välein. Oksaliplatiini: 85 mg/m2, IV 2 tunnin ajan, 1. päivä 14 päivän välein Leukovoriini: 400 mg/m2, IV 2 tunnin välein, 1. päivä 14 päivän välein 5-FU-infuusio: 1200 mg/m2/vrk, jatkuvana IV-infuusiona 2 vuoden ajan päivää, päivä 1 ja päivä 2 (kokonaisannoksella 2400 mg/m2 46 tunnin aikana). |
Abraxane: 150 mg/m2 IV 30 minuutin ajan, päivä 1 (annostetaan ensin) 14 päivän välein. Oksaliplatiini: 85 mg/m2, IV 2 tunnin ajan, 1. päivä 14 päivän välein Leukovoriini: 400 mg/m2, IV 2 tunnin välein, 1. päivä 14 päivän välein 5-FU-infuusio: 1200 mg/m2/vrk, jatkuvana IV-infuusiona 2 vuoden ajan päivää, päivä 1 ja päivä 2 (kokonaisannoksella 2400 mg/m2 46 tunnin aikana). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjuvantin FOLFOX-A toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
FOLFOX-A-adjuvantin antamisen toteutettavuuden määrittäminen potilailla, joille on tehty haimasyövän resektio. Onnistunut FOLFOX-A:n anto määritellään kyvyksi saada ≥ 8 FOLFOX-A-sykliä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Arvioida FOLFOX-A-adjuvantilla hoidettujen potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Safran, MD, BrUOG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 295
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .