Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BrUOG 295: Adjuvans FOLFOX-A pro resekovaný karcinom pankreatu: Fáze II studie Brown University Oncology Research Group

12. května 2022 aktualizováno: Brown University
Předběžné údaje výzkumníků naznačují, že FOLFOX-A může mít stejnou nebo lepší aktivitu ve srovnání s FOLFIRINOX a zdá se, že je lépe snášen. Proto může být FOLFOX-A lepším režimem v adjuvantní léčbě pro pacienty s resekovaným karcinomem pankreatu. Tento protokol získá předběžná data o bezpečnosti a bez onemocnění a celkovém přežití po podání FOLFOX-A u pacientů s resekovaným karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz shrnutí výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Roxanne Wood

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický průkaz primárního invazivního adenokarcinomu pankreatu nebo adenoskvamózního karcinomu, zvládnutý potenciálně kurativní resekcí (tj. odstraněním celého makroskopického tumoru). Vhodné jsou pacienti s invazivním adenokarcinomem, který také obsahuje složku intraduktálního papilárního mucinózního novotvaru (IPMN).
  • Interval mezi definitivní operací související s nádorem a registrací mezi 21-70 dny.
  • Pacienti budou zařazeni do stadia podle 6. vydání AJCC stagingového systému s patologickým stadiem T1-3, N0-1, M-0.
  • Poresekční sérum CA19-9 ≤ 180 jednotek/ml během 21 dnů od registrace do studie.
  • Preexistující neuropatie < stupeň 1 (na CTCAE).
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Věk ≥ 18
  • Netěhotná a nekojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 7 dnů před zahájením léčby. Ženy po menopauze (chirurgická menopauza s chybějící menstruací >12 měsíců) si těhotenský test dělat nemusí, prosím doložte stav.
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby a tři měsíce po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce.

  • Požadované počáteční laboratorní hodnoty:

    • Neutrofily ≥ 1 500/mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl -nebo- clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalické fosfatázy < 2,5x ULN
  • CT břicha s kontrastem a CT/rentgen hrudníku (přednostně CT hrudníku) do 6 týdnů od registrace do studie. Pacienti mohou místo toho podstoupit PET/MRI hrudníku/břicha.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými zdravotními rizikovými faktory zahrnujícími kterýkoli z hlavních orgánových systémů, takže zkoušející považuje za nebezpečné, aby pacient dostával FOLFOX-A
  • Předchozí přecitlivělost na oxaliplatinu nebo Abraxane, která by podle názoru zkoušejících vystavila pacienta riziku, pokud by byla znovu vystavena
  • Pacienti s ostrůvkovými (neuroendokrinními) nádory, cystadenomy, cystadenokarcinomy, karcinoidními nádory, duodenálními karcinomy, distálním žlučovodem a ampulárními karcinomy.
  • Předchozí systémová chemoterapie rakoviny slinivky břišní; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná. Pacienti nesmějí dostávat chemoterapii rok před registrací do studie
  • Žádná předchozí invazivní malignita během předchozích dvou let. Vhodné jsou však pacientky s maligním onemocněním v časném stádiu, u kterého se neočekává, že bude vyžadovat léčbu v příštích 2 letech (jako je časné stádium, resekovaný karcinom prsu nebo asymptomatický karcinom prostaty). Toto musí být zdokumentováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFOXA

Abraxane: 150 mg/m2 IV po dobu 30 minut, den 1 (podáváno jako první) každých 14 dní.

Oxaliplatina: 85 mg/m2, IV po dobu 2 hodin, 1. den každých 14 dní Leukovorin: 400 mg/m2, IV po 2 hodiny, 1. den každých 14 dní 5-FU infuze: 1200 mg/m2/den, jako kontinuální IV infuze po dobu 2 dny, den 1 a den 2 (pro celkovou dávku 2400 mg/m2 během 46 hodin.)
Lék: FOLFOXA

Abraxane: 150 mg/m2 IV po dobu 30 minut, den 1 (podáváno jako první) každých 14 dní.

Oxaliplatina: 85 mg/m2, IV po dobu 2 hodin, 1. den každých 14 dní Leukovorin: 400 mg/m2, IV po 2 hodiny, 1. den každých 14 dní 5-FU infuze: 1200 mg/m2/den, jako kontinuální IV infuze po dobu 2 dny, den 1 a den 2 (pro celkovou dávku 2400 mg/m2 během 46 hodin.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost adjuvans FOLFOX-A
Časové okno: Až 24 týdnů
Stanovení proveditelnosti adjuvantní aplikace FOLFOX-A u pacientů, kteří podstoupili resekci karcinomu pankreatu. Úspěšné podání FOLFOX-A bude definováno jako schopnost podat ≥8 cyklů FOLFOX-A.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Zhodnotit přežití bez onemocnění u pacientů s resekovaným karcinomem pankreatu léčených adjuvans FOLFOX-A.
Po ukončení studia v průměru 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Safran, MD, BrUOG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOLFOXA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit