BrUOG 295: FOLFOX-A adiuvante per carcinoma pancreatico resecato: uno studio di fase II del gruppo di ricerca oncologica della Brown University

Criterio di inclusione:

• Prova istologica di adenocarcinoma primario invasivo del pancreas o cancro adenosquamoso, gestito con una resezione potenzialmente curativa (cioè rimozione di tutto il tumore grossolano). Sono ammissibili i pazienti con adenocarcinoma invasivo che contiene anche un componente di neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN).
• Intervallo tra chirurgia definitiva correlata al tumore e registrazione tra 21-70 giorni.
• I pazienti saranno stadiati secondo il sistema di stadiazione AJCC della sesta edizione con stadi patologici T1-3, N0-1, M-0 idonei.
• CA19-9 sierico post resezione ≤ 180 unità/mL entro 21 giorni dalla registrazione allo studio.
• Neuropatia preesistente <grado 1 (secondo CTCAE).
• Performance status ECOG 0 o 1.
• Età ≥ 18 anni
• Non incinta e non allatta. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Le donne in post-menopausa (menopausa chirurgica con mancanza di mestruazioni >12 mesi) non hanno bisogno di sottoporsi a un test di gravidanza, si prega di documentare lo stato.
• Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per tre mesi dopo il completamento del trattamento.

• Valori di laboratorio iniziali richiesti:

  • Neutrofili ≥ 1.500/mm3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Fosfatasi alcaline < 2,5x ULN
• Scansione TC addominale con mezzo di contrasto e TC/radiografia del torace (preferibilmente TC del torace) entro 6 settimane dalla registrazione allo studio. I pazienti possono invece sottoporsi a PET/MRI del torace/addome.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi tali che lo sperimentatore considera pericoloso per il paziente ricevere FOLFOX-A
• Ipersensibilità precedente all'oxaliplatino o all'abraxane che, secondo l'opinione degli investigatori, metterebbe a rischio il paziente se esposto nuovamente
• Pazienti con tumori delle cellule insulari (neuroendocrini), cistoadenomi, cistoadenocarcinomi, tumori carcinoidi, carcinomi duodenali, del dotto biliare distale e carcinomi ampollari.
• Precedente chemioterapia sistemica per cancro al pancreas; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso. I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia per un anno prima della registrazione allo studio
• Nessun precedente tumore maligno invasivo nei due anni precedenti. Tuttavia, sono ammissibili i pazienti con un tumore maligno in stadio iniziale che non dovrebbe richiedere un trattamento nei prossimi 2 anni (come carcinoma mammario in stadio iniziale, resecato o carcinoma prostatico asintomatico). Questo deve essere documentato.