Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BrUOG 295: FOLFOX-A adjuváns hasnyálmirigyrák eltávolítására: A Brown Egyetem Onkológiai Kutatócsoportjának II. fázisú kísérlete

2022. május 12. frissítette: Brown University
A kutatók előzetes adatai azt sugallják, hogy a FOLFOX-A ugyanolyan vagy jobb aktivitású lehet, mint a FOLFIRINOX, és úgy tűnik, hogy jobban tolerálható. Ezért a FOLFOX-A jobb kezelési mód lehet adjuváns kezelésben reszekált hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek számára. Ez a protokoll előzetes adatokat fog szerezni a biztonságosságról, a betegségmentességről és a teljes túlélésről a FOLFOX-A beadását követően reszekált hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd fent az összefoglalót

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Roxanne Wood

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer hasnyálmirigy-invazív adenokarcinóma vagy adenosquamosus rák szövettani bizonyítéka, potenciálisan gyógyító reszekcióval (azaz az összes durva daganat eltávolításával) kezelve. Az intraductalis papilláris mucinosus neoplazma (IPMN) komponensét is tartalmazó invazív adenocarcinomában szenvedő betegek jogosultak.
  • A végleges tumorral kapcsolatos műtét és a regisztráció közötti intervallum 21-70 nap.
  • A betegek stádiumba helyezése a 6. kiadású AJCC stádiumrendszer szerint történik, a T1-3, N0-1, M-0 patológiás stádiumok megfelelőek.
  • Reszekció utáni szérum CA19-9 ≤ 180 egység/ml a vizsgálati regisztrációt követő 21 napon belül.
  • Meglévő neuropátia < 1. fokozat (CTCAE szerint).
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Nem terhes és nem szoptat. Fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni (minimális érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű egységnyi HCG). Posztmenopauzás nőknek (12 hónap feletti menstruáció hiánya miatti műtéti menopauza) nem kell terhességi tesztet végeztetni, kérjük, dokumentálja az állapotát.
  • Fogamzóképes korú nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után három hónapig.

  • Szükséges kezdeti laboratóriumi értékek:

    • Neutrophilek ≥ 1500/mm3
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl -vagy - kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
    • Alkáli foszfatázok < 2,5x ULN
  • Hasi CT vizsgálat kontraszttal és mellkasi CT/röntgen (a mellkas CT-je előnyben részesített) a vizsgálatba való regisztrációt követő 6 héten belül. Ehelyett a betegek mellkasi/hasi PET/MRI-vizsgálatot végezhetnek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegeknél, akiknél súlyos egészségügyi kockázati tényezők érintik a főbb szervrendszerek bármelyikét, és a vizsgáló szerint a beteg számára nem biztonságos a FOLFOX-A kezelés
  • Oxaliplatinnal vagy Abraxane-nal szembeni korábbi túlérzékenység, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélybe sodorná a beteget, ha ismételt expozíció
  • Szigetsejtes (neuroendokrin) daganatokban, cystadenomában, cystadenocarcinomában, carcinoid tumorokban, nyombélrákban, disztális epevezetékben és ampulláris karcinómában szenvedő betegek.
  • Korábbi szisztémás kemoterápia hasnyálmirigyrák esetén; vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett. A betegek nem részesülhetnek kemoterápiában a vizsgálatba való bejelentkezés előtt egy évig
  • Az előző két évben nem volt invazív rosszindulatú daganat. Mindazonáltal az olyan korai stádiumú rosszindulatú daganatos betegek is jogosultak, akik a következő 2 évben várhatóan nem igényelnek kezelést (például korai stádiumú, reszekált emlőrák vagy tünetmentes prosztatarák). Ezt dokumentálni kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FOLFOXA

Abraxane: 150 mg/m2 IV 30 percen keresztül, 1. napon (először kell beadni) 14 naponta.

Oxaliplatin: 85 mg/m2, iv. 2 órán keresztül, 1. napon 14 naponként Leukovorin: 400 mg/m2, IV 2 órán keresztül, 1. napon 14 naponként 5-FU infúzió: 1200 mg/m2/nap, folyamatos IV infúzióként 2 órán keresztül nap, 1. nap és 2. nap (2400 mg/m2 összdózis esetén 46 órán keresztül).
Drog: FOLFOXA

Abraxane: 150 mg/m2 IV 30 percen keresztül, 1. napon (először kell beadni) 14 naponta.

Oxaliplatin: 85 mg/m2, iv. 2 órán keresztül, 1. napon 14 naponként Leukovorin: 400 mg/m2, IV 2 órán keresztül, 1. napon 14 naponként 5-FU infúzió: 1200 mg/m2/nap, folyamatos IV infúzióként 2 órán keresztül nap, 1. nap és 2. nap (2400 mg/m2 összdózis esetén 46 órán keresztül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FOLFOX-A adjuváns megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 24 hétig
A FOLFOX-A adjuváns beadása megvalósíthatóságának meghatározása hasnyálmirigyrák reszekción átesett betegeknél. A FOLFOX-A sikeres beadása a FOLFOX-A ≥8 ciklusú FOLFOX-A kezelésének képessége.
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
FOLFOX-A adjuvánssal kezelt, reszekált hasnyálmirigyrákos betegek betegségmentes túlélésének értékelése.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brown University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard Safran, MD, BrUOG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 295

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a FOLFOXA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel