BrUOG 295: Adjuvans FOLFOX-A voor gereseceerde alvleesklierkanker: een fase II Brown University Oncology Research Group Trial

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewijs van primair pancreasinvasief adenocarcinoom of adenosquameuze kanker, behandeld met een potentieel curatieve resectie (d.w.z. verwijdering van alle grove tumoren). Patiënten met invasief adenocarcinoom dat ook een component van intraductaal papillair slijmvliesneoplasma (IPMN) bevat, komen in aanmerking.
• Interval tussen definitieve tumorgerelateerde operatie en registratie tussen 21-70 dagen.
• Patiënten worden geënsceneerd volgens het AJCC-stadiëringssysteem van de 6e editie, waarbij pathologisch stadium T1-3, N0-1 en M-0 in aanmerking komen.
• Post-resectieserum CA19-9 ≤ 180 eenheden/ml binnen 21 dagen na aanmelding voor onderzoek.
• Reeds bestaande neuropathie < graad 1 (volgens CTCAE).
• ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Niet zwanger en geen borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling. Postmenopauzale vrouwen (chirurgische menopauze of uitblijven van menstruatie >12 maanden) hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan, documenteer de status.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na voltooiing van de behandeling.

• Vereiste initiële laboratoriumwaarden:

  • Neutrofielen ≥ 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dl -of- creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
  • ASAT (SGOT) & ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalische fosfatasen < 2,5x ULN
• Abdominale CT-scan met contrast en thorax-CT/röntgenfoto (bij voorkeur CT van de thorax) binnen 6 weken na aanmelding voor onderzoek. Patiënten kunnen in plaats daarvan een PET/MRI van de borstkas/buik ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met ernstige medische risicofactoren waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, zodat de onderzoeker het voor de patiënt onveilig acht om FOLFOX-A te krijgen
• Eerdere overgevoeligheid voor Oxaliplatin of Abraxane die volgens de onderzoekers de patiënt in gevaar zou brengen bij hernieuwde blootstelling
• Patiënten met eilandceltumoren (neuro-endocriene tumoren), cystadenomen, cystadenocarcinomen, carcinoïdtumoren, duodenumcarcinomen, distale galwegen en ampullaire carcinomen.
• Eerdere systemische chemotherapie voor pancreaskanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan. Patiënten mogen gedurende een jaar voorafgaand aan de registratie voor het onderzoek geen chemotherapie hebben gekregen
• Geen eerdere invasieve maligniteit in de afgelopen twee jaar. Patiënten met een maligniteit in een vroeg stadium die naar verwachting de komende 2 jaar geen behandeling nodig hebben (zoals borstkanker in een vroeg stadium, gereseceerde borstkanker of asymptomatische prostaatkanker) komen in aanmerking. Dit moet worden gedocumenteerd.